Radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com carcinoma de células renais oligometastático

Critério de inclusão:

• Pacientes com CCR oligometastático (menos ou igual a 5 locais de metástases no momento da entrada no estudo).
• Diagnóstico confirmado patologicamente de CCR de qualquer histologia.
• Pelo menos um local que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, é tratável com SBRT e pode ser biopsiado.
• Estar disposto e apto a se submeter à biópsia de uma lesão planejada para SBRT tanto após o tratamento quanto antes do tratamento. No caso de uma lesão passível de SBRT ter sido biopsiada antes da inscrição, esse material pode ser usado no lugar de uma biópsia planejada se o tecido estiver disponível para revisão e coloração ki-67 no MD Anderson.

• Ser maior ou igual a 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.

  • OBSERVAÇÃO: Os pacientes podem ser admitidos neste estudo sem uma biópsia se forem considerados clinicamente inaptos para a biópsia ou se a biópsia representar um risco indevido na opinião do(s) médico(s) assistente(s).

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • OBSERVAÇÃO: Se o sujeito não conseguir andar devido à paralisia, mas for móvel em uma cadeira de rodas, o sujeito é considerado ambulatório para fins de avaliação de seu status de desempenho.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.000 /mcL (dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo).
• Plaquetas maiores ou iguais a 50.000 / mcL (dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo).
• Hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL ou maior ou igual a 5,6 mmol/L (dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo).
• Depuração de creatinina calculada maior ou igual a 30 mL/min depuração de creatinina (CrCl) usando a fórmula de Cockcroft-Gault (dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo).
• Bilirrubina total sérica inferior ou igual a 1,5 mg//dl (exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert, que podem ter bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dl) OU bilirrubina direta inferior ou igual ao LSN para indivíduos com níveis de bilirrubina total superiores a 1,5 mg/dl (dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo).
• Aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) menor ou igual a 3 X limite superior do LSN normal OU menor ou igual a 5 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas (dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo).

Critério de exclusão:

• Recebimento de > 1 linha de terapia sistêmica direcionada à doença metastática. OBSERVAÇÃO: A terapia sistêmica como um componente da terapia definitiva anterior direcionada para doença não metastática será permitida. Por exemplo, pacientes recebendo IL-2 adjuvante após nefrectomia para um diagnóstico M0 inicial e que subsequentemente desenvolveram recidiva metastática serão permitidos no estudo. Nesse caso, não haverá período de wash-out obrigatório para inscrição. Na entrada no estudo, o paciente deve ter recebido sua última dose de terapia sistêmica, por ex. última administração intravenosa (IV) ou administração oral (PO comprimido/pílula) 4 semanas antes do início da primeira dose de radiação.
• Tem um diagnóstico de esclerodermia ativa, lúpus ou outra doença reumatológica que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, impede a radioterapia segura.
• Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo, conforme determinado pelo médico assistente e/ou membro da equipe do estudo.
• Tem um derrame metastático (p. derrame pleural ou ascite). Observe que os pacientes com derrame muito pequeno para amostragem serão elegíveis para o estudo.
• Presença de processos metastáticos difusos, incluindo doença leptomeníngea, envolvimento difuso da medula óssea e carcinomatoses peritoneais, que, a critério do médico assistente, não podem ser tratados definitivamente.

• Está grávida ou esperando engravidar ou dentro da duração projetada do estudo na consulta de triagem.

  • NOTA 1: Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 28 dias antes do registro no estudo até a primeira fração de radiação.
  • NOTA 2: Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.