Stereotaktische Körperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit oligometastatischem Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien:

• Oligometastatische RCC-Patienten (weniger als oder gleich 5 Stellen mit Metastasen zum Zeitpunkt des Studieneintritts).
• Pathologisch bestätigte Diagnose von RCC jeglicher Histologie.
• Mindestens eine Stelle, die nach Meinung des behandelnden Radioonkologen mit SBRT behandelbar ist und biopsiert werden kann.
• Seien Sie bereit und in der Lage, sich einer Biopsie einer für SBRT geplanten Läsion sowohl nach der Behandlung als auch vor der Behandlung zu unterziehen. Für den Fall, dass eine für SBRT zugängliche Läsion vor der Aufnahme biopsiert wurde, kann dieses Material anstelle einer geplanten Biopsie verwendet werden, wenn das Gewebe zur Überprüfung und Ki-67-Färbung bei MD Anderson verfügbar ist.

• Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

  • HINWEIS: Patienten können zu dieser Studie ohne Biopsie zugelassen werden, wenn sie als medizinisch nicht für eine Biopsie geeignet erachtet werden oder wenn die Biopsie nach Ansicht des/der behandelnden Arztes/Ärzte ein unangemessenes Risiko darstellt.

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • HINWEIS: Wenn der Proband aufgrund einer Lähmung nicht gehen kann, aber in einem Rollstuhl mobil ist, wird der Proband zum Zwecke der Beurteilung seines Leistungsstatus als gehfähig betrachtet.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.000 /mcL (innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss).
• Blutplättchen größer oder gleich 50.000 / mcL (innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss).
• Hämoglobin größer als oder gleich 9 g/dl oder größer als oder gleich 5,6 mmol/l (innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss).
• Berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 30 ml/min Kreatinin-Clearance (CrCl) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss).
• Gesamtbilirubin im Serum kleiner oder gleich 1,5 mg//dl (außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin kleiner als 3,0 mg/dl haben können) ODER direktes Bilirubin kleiner oder gleich ULN bei Personen mit Gesamtbilirubinspiegeln größer als 1,5 mg/dl (innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie).
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) weniger als oder gleich dem 3-fachen der oberen Grenze des normalen ULN ODER weniger als oder gleich dem 5-fachen ULN für Patienten mit Lebermetastasen (innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss).

Ausschlusskriterien:

• Erhalt von > 1 Linie einer systemischen Therapie, die auf die metastasierte Erkrankung gerichtet ist. HINWEIS: Eine systemische Therapie als Bestandteil einer vorherigen endgültigen Therapie, die auf eine nicht metastasierte Erkrankung gerichtet ist, ist zulässig. Zum Beispiel werden Patienten, die adjuvantes IL-2 nach einer Nephrektomie für eine anfängliche M0-Diagnose erhalten und die anschließend einen metastasierten Rückfall entwickelt haben, zur Studie zugelassen. In diesem Fall ist für die Immatrikulation keine obligatorische Auswaschphase erforderlich. Bei Studieneintritt muss der Patient seine letzte systemische Therapiedosis erhalten haben, z. letzte intravenöse (IV) Verabreichung oder orale (PO Tablette/Pille) Verabreichung 4 Wochen vor Beginn der ersten Bestrahlungsdosis.
• Hat eine Diagnose von aktiver Sklerodermie, Lupus oder einer anderen rheumatologischen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Strahlenonkologen eine sichere Strahlentherapie ausschließt.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden, wie vom behandelnden Arzt und / oder Mitglied des Studienteams festgelegt.
• Hat einen metastatischen Erguss (z. Pleuraerguss oder Aszites). Beachten Sie, dass Patienten mit einem Erguss, der zu klein für eine Probenahme ist, für die Studie geeignet sind.
• Vorhandensein diffuser metastatischer Prozesse, einschließlich leptomeningealer Erkrankungen, diffuser Knochenmarkbeteiligung und Peritonealkarzinomen, die nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht endgültig behandelt werden können.

• Schwanger ist oder eine Empfängnis erwartet oder sich innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie beim Screening-Besuch befindet.

  • ANMERKUNG 1: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Studienregistrierung bis zur ersten Bestrahlungsfraktion eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben.
  • HINWEIS 2: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.