Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma renale oligometastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti con RCC oligometastatico (minore o uguale a 5 siti di metastasi al momento dell'ingresso nello studio).
• Diagnosi patologicamente confermata di RCC di qualsiasi istologia.
• Almeno un sito che, a parere del radioterapista curante, è trattabile con SBRT e può essere sottoposto a biopsia.
• Essere disposti e in grado di sottoporsi a biopsia di una lesione pianificata per SBRT sia dopo il trattamento che prima del trattamento. Nel caso in cui una lesione suscettibile di SBRT sia stata sottoposta a biopsia prima dell'arruolamento, questo materiale può essere utilizzato al posto di una biopsia pianificata se il tessuto è disponibile per la revisione e la colorazione con ki-67 presso MD Anderson.

• Avere un'età maggiore o uguale a 18 anni il giorno della firma del consenso informato.

  • NOTA: i pazienti possono essere ammessi a questo studio senza biopsia se sono ritenuti non idonei dal punto di vista medico alla biopsia o se la biopsia presenta un rischio eccessivo secondo l'opinione del medico o dei medici curanti.

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • NOTA: se il soggetto non è in grado di camminare a causa della paralisi, ma è mobile su una sedia a rotelle, il soggetto è considerato deambulante ai fini della valutazione del proprio stato di prestazione.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.000 /mcL (entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio).
• Piastrine maggiori o uguali a 50.000 / mcL (entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio).
• Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL o maggiore o uguale a 5,6 mmol/L (entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio).
• Clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 30 mL/min di clearance della creatinina (CrCl) utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio).
• Bilirubina totale sierica inferiore o uguale a 1,5 mg//dl (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, che possono avere bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dl) OPPURE bilirubina diretta inferiore o uguale all'ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale superiori a 1,5 mg/dl (entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio).
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale ULN O inferiore o uguale a 5 volte ULN per soggetti con metastasi epatiche (entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio).

Criteri di esclusione:

• Ricezione di > 1 linea di terapia sistemica diretta verso la malattia metastatica. NOTA: sarà consentita la terapia sistemica come componente della precedente terapia definitiva diretta alla malattia non metastatica. Ad esempio, i pazienti che ricevono IL-2 adiuvante dopo nefrectomia per una diagnosi iniziale di M0 e che successivamente hanno sviluppato una recidiva metastatica saranno ammessi allo studio. In questo caso, non ci sarà alcun periodo obbligatorio di wash-out richiesto per l'iscrizione. All'ingresso nello studio il paziente deve aver ricevuto l'ultima dose di terapia sistemica, ad es. ultima somministrazione endovenosa (IV) o somministrazione orale (compressa/pillola PO) 4 settimane prima dell'inizio della prima dose di radiazioni.
• Ha una diagnosi di sclerodermia attiva, lupus o altra malattia reumatologica che, a parere del radioterapista curante, preclude la sicurezza della radioterapia.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio come determinato dal medico curante e/o da un membro del team dello studio.
• Ha un versamento metastatico (ad es. versamento pleurico o ascite). Si noti che i pazienti con un versamento troppo piccolo per essere campionati saranno idonei per lo studio.
• Presenza di processi metastatici diffusi tra cui malattia leptomeningea, coinvolgimento diffuso del midollo osseo e carcinomatosi peritoneali, che a discrezione del medico curante non possono essere trattati in modo definitivo.

• È incinta o in attesa di concepimento o entro la durata prevista della sperimentazione alla visita di screening.

  • NOTA 1: Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 28 giorni prima della registrazione allo studio fino alla prima frazione di radiazioni.
  • NOTA 2: Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.