Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met oligometastatisch niercelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Oligometastatische RCC-patiënten (minder dan of gelijk aan 5 locaties met metastasen op het moment van deelname aan de studie).
• Pathologisch bevestigde diagnose van RCC van elke histologie.
• Tenminste één plaats die naar het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog behandelbaar is met SBRT en biopsie mogelijk is.
• Bereid en in staat zijn om een ​​biopsie te ondergaan van een laesie die is gepland voor SBRT, zowel na de behandeling als voor de behandeling. In het geval dat een laesie die vatbaar is voor SBRT voorafgaand aan inschrijving een biopsie heeft ondergaan, kan dit materiaal worden gebruikt in plaats van een geplande biopsie als het weefsel beschikbaar is voor beoordeling en ki-67-kleuring bij MD Anderson.

• Ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.

  • OPMERKING: Patiënten kunnen zonder biopsie aan dit onderzoek worden toegelaten als ze medisch ongeschikt worden geacht voor een biopsie of als de biopsie volgens de behandelend arts(en) een te groot risico inhoudt.

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.

  • OPMERKING: Als de proefpersoon niet kan lopen als gevolg van verlamming, maar mobiel is in een rolstoel, wordt de proefpersoon beschouwd als ambulant om zijn prestatiestatus te beoordelen.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.000 /mcL (binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving).
• Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000 / mcL (binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving).
• Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dL of groter dan of gelijk aan 5,6 mmol/L (binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving).
• Berekende creatinineklaring groter dan of gelijk aan 30 ml/min creatinineklaring (CrCl) met behulp van de Cockcroft-Gault-formule (binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving).
• Serum totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1,5 mg//dl (behalve voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine lager dan 3,0 mg/dl kunnen hebben) OF direct bilirubine lager dan of gelijk aan ULN voor proefpersonen met totaal bilirubine hoger dan 1,5 mg/dl (binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving).
• Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) minder dan of gelijk aan 3 x de bovengrens van normaal ULN OF minder dan of gelijk aan 5 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen (binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving).

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangst van> 1 regel systemische therapie gericht op de gemetastaseerde ziekte. OPMERKING: Systemische therapie als onderdeel van eerdere definitieve therapie gericht op niet-gemetastaseerde ziekte is toegestaan. Patiënten die adjuvante IL-2 krijgen na nefrectomie voor een initiële M0-diagnose en die vervolgens een gemetastaseerde terugval ontwikkelden, worden bijvoorbeeld toegelaten tot de studie. In dit geval is er geen verplichte uitwasperiode vereist voor inschrijving. Bij aanvang van het onderzoek moet de patiënt de laatste dosis systemische therapie hebben gekregen, b.v. laatste intraveneuze (IV) toediening of orale (orale tablet/pil) toediening 4 weken voorafgaand aan de start van de eerste bestralingsdosis.
• Heeft een diagnose van actieve sclerodermie, lupus of een andere reumatologische aandoening die naar het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog een veilige radiotherapie in de weg staat.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek, zoals bepaald door de behandelend arts en/of een lid van het onderzoeksteam, zouden belemmeren.
• Heeft een gemetastaseerde effusie (bijv. pleurale effusie of ascites). Merk op dat patiënten met een effusie die te klein is om te bemonsteren, in aanmerking komen voor de proef.
• Aanwezigheid van diffuse metastatische processen, waaronder leptomeningeale ziekte, diffuse betrokkenheid van het beenmerg en peritoneale carcinomen, die naar goeddunken van de behandelend arts niet definitief kunnen worden behandeld.

• Is zwanger of verwacht zwanger te worden of valt binnen de verwachte duur van het onderzoek bij het screeningsbezoek.

  • OPMERKING 1: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de studieregistratie een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben tot aan de eerste stralingsfractie.
  • OPMERKING 2: Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.