Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med oligometastatisk nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Oligometastatiske RCC-patienter (mindre end eller lig med 5 steder med metastaser på tidspunktet for undersøgelsens start).
• Patologisk bekræftet diagnose af RCC af enhver histologi.
• Mindst ét ​​sted, som efter den behandlende stråleonkologs vurdering kan behandles med SBRT og kan biopsieres.
• Være villig og i stand til at gennemgå en biopsi af en læsion planlagt til SBRT både efter behandling og forbehandling. I tilfælde af, at en læsion, der er modtagelig for SBRT, blev biopsieret før tilmelding, kan dette materiale bruges i stedet for en planlagt biopsi, hvis vævet er tilgængeligt til gennemgang og ki-67-farvning hos MD Anderson.

• Være ældre end eller lig med 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

  • BEMÆRK: Patienter kan få lov til at deltage i dette forsøg uden biopsi, hvis de anses for medicinsk uegnede til biopsi, eller hvis biopsien udgør en unødig risiko efter den eller de behandlende lægers mening.

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.

  • BEMÆRK: Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at gå på grund af lammelse, men er mobil i kørestol, anses forsøgspersonen for at være ambulant med henblik på at vurdere deres præstationsstatus.
• Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.000 /mcL (inden for 28 dage før studietilmelding).
• Blodplader større end eller lig med 50.000 / mcL (inden for 28 dage før studietilmelding).
• Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL eller større end eller lig med 5,6 mmol/L (inden for 28 dage før studietilmelding).
• Beregnet kreatininclearance større end eller lig med 30 ml/min kreatininclearance (CrCl) ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (inden for 28 dage før studietilmelding).
• Serum total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg//dl (undtagen for forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin mindre end 3,0 mg/dl) ELLER direkte bilirubin mindre end eller lig med ULN for forsøgspersoner med total bilirubin niveauer større end 1,5 mg/dl (inden for 28 dage før studietilmelding).
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) mindre end eller lig med 3 X øvre grænse for normal ULN ELLER mindre end eller lig med 5 X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser (inden for 28 dage før studieindskrivning).

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af > 1 linje af systemisk terapi rettet mod den metastatiske sygdom. BEMÆRK: Systemisk terapi som en del af forudgående definitiv terapi rettet mod ikke-metastatisk sygdom vil være tilladt. For eksempel vil patienter, der modtager adjuverende IL-2 efter nefrektomi til en indledende M0-diagnose, og som efterfølgende udviklede metastatisk tilbagefald, få lov til at studere. I dette tilfælde vil der ikke være nogen obligatorisk udvaskningsperiode påkrævet for tilmelding. Ved indtræden i forsøget skal patienten have fået deres sidste dosis systemisk terapi, f.eks. sidste intravenøs (IV) administration eller oral (PO tablet/pille) administration 4 uger før påbegyndelse af den første stråledosis.
• Har en diagnose af aktiv sklerodermi, lupus eller anden reumatologisk sygdom, som efter den behandlende stråleonkologs opfattelse udelukker sikker strålebehandling.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget som bestemt af den behandlende læge og/eller medlem af undersøgelsesteamet.
• Har en metastatisk effusion (f.eks. pleural effusion eller ascites). Bemærk, at patienter med en effusion, der er for lille til at prøve, vil være berettiget til forsøget.
• Tilstedeværelse af diffuse metastatiske processer, herunder leptomeningeal sygdom, diffus knoglemarvsinvolvering og peritoneale karcinomater, som efter den behandlende læges skøn ikke kan behandles endeligt.

• Er gravid eller forventer at blive gravid eller inden for den forventede varighed af forsøget ved screeningsbesøget.

  • NOTE 1: Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 28 dage før undersøgelsesregistrering op til den første fraktion af stråling.
  • NOTE 2: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.