Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s oligometastatickým renálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s oligometastatickým RCC (méně než nebo rovna 5 místům metastáz v době vstupu do studie).
• Patologicky potvrzená diagnóza RCC jakékoli histologie.
• Alespoň jedno místo, které je podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa léčitelné pomocí SBRT a lze jej bioptovat.
• Být ochoten a schopen podstoupit biopsii léze plánované pro SBRT po léčbě i před léčbou. V případě, že léze vhodná pro SBRT byla před zařazením biopsie provedena, lze tento materiál použít místo plánované biopsie, pokud je tkáň dostupná pro kontrolu a barvení ki-67 u MD Andersona.

• Být starší nebo rovný 18 letům v den podpisu informovaného souhlasu.

  • POZNÁMKA: Pacienti mohou být v této studii povoleni bez biopsie, pokud jsou považováni za lékařsky nezpůsobilí k biopsii nebo pokud biopsie představuje nepřiměřené riziko podle názoru ošetřujícího lékaře (lékařů).

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • POZNÁMKA: Pokud subjekt není schopen chodit v důsledku ochrnutí, ale je mobilní na invalidním vozíku, je subjekt považován za ambulantního pro účely posouzení jeho výkonnostního stavu.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 000 /mcL (během 28 dnů před zařazením do studie).
• Krevní destičky větší nebo rovné 50 000 / mcL (během 28 dnů před zařazením do studie).
• Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl nebo vyšší nebo rovný 5,6 mmol/l (během 28 dnů před zařazením do studie).
• Vypočtená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 30 ml/min clearance kreatininu (CrCl) pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (do 28 dnů před zařazením do studie).
• Celkový bilirubin v séru nižší nebo rovný 1,5 mg//dl (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl) NEBO přímý bilirubin nižší nebo rovný ULN u subjektů s hladinami celkového bilirubinu vyššími než 1,5 mg/dl (během 28 dnů před zařazením do studie).
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) menší nebo rovna 3 násobku horní hranice normálního ULN NEBO menší nebo rovno 5 násobku ULN pro subjekty s jaterními metastázami (do 28 dnů před zařazením do studie).

Kritéria vyloučení:

• Příjem > 1 linie systémové terapie zaměřené na metastatické onemocnění. POZNÁMKA: Systémová terapie jako součást předchozí definitivní terapie zaměřené na nemetastatické onemocnění bude povolena. Například pacienti, kteří dostávají adjuvantní IL-2 po nefrektomii pro počáteční diagnózu MO, au kterých se následně vyvinul metastatický relaps, budou povoleni ke studii. V tomto případě nebude pro registraci vyžadována žádná povinná promývací lhůta. Při vstupu do studie musí pacient dostat svou poslední dávku systémové terapie, např. poslední intravenózní (IV) podání nebo perorální (PO tableta/pilulka) podání 4 týdny před zahájením první dávky záření.
• Má diagnózu aktivní sklerodermie, lupus nebo jiné revmatologické onemocnění, které podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa vylučuje bezpečnou radiační terapii.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie, jak stanoví ošetřující lékař a/nebo člen studijního týmu.
• Má metastatický výpotek (např. pleurální výpotek nebo ascites). Pamatujte, že do studie budou vhodní pacienti s výpotkem, který je příliš malý na odběr vzorků.
• Přítomnost difuzních metastatických procesů včetně leptomeningeálního onemocnění, difuzního postižení kostní dřeně a peritoneálních karcinomatóz, které dle uvážení ošetřujícího lékaře nelze definitivně léčit.

• Je těhotná nebo očekává početí nebo během plánovaného trvání studie při screeningové návštěvě.

  • POZNÁMKA 1: Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru během 28 dnů před registrací studie až do první frakce záření.
  • POZNÁMKA 2: Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.