건강한 남성을 대상으로 한 이 연구는 다양한 용량의 BI 1265162가 신체에서 어떻게 흡수되고 얼마나 잘 용인되는지 테스트합니다.
2021년 12월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 건강한 남성 피험자에 대한 BI 1265162의 다중 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
이 임상시험의 1차 목적은 건강한 남성 피험자에게 여러 번의 증량 흡입 투여 후 BI 1265162의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 다중 투여 후 BI 1265162의 용량 비례성 및 시간 의존성을 포함한 약동학(PK) 탐색입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18~45세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)이 스크리닝 시 및 무작위화 전 예상 정상의 80% 이상
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 50~90bpm 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
- 계획된 시험약 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여했거나 시험약 투여와 관련된 다른 시험에 현재 참여 중인 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배 또는 3개의 시가 또는 3개의 파이프)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정 - 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험 중 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 남성에서 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 만성 신장 질환의 병력(추정 사구체 여과율(EGFR) < 59 mls/min(인종에 따른 보정 포함))
- 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
- 피험자는 폐 과민성의 진단 이력이 있습니다.
- Respimat®을 적절하게 사용할 수 없음
- 가임기 여성(WOCBP) 파트너와 함께 시험약의 첫 번째 투여부터 시험약의 마지막 투여 후 14일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않는 남성 피험자(BI 1265162 또는 위약)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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다중 상승 흡입 용량
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실험적: BI 1265162
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다중 상승 흡입 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 2일까지, 최대 10일.
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 2일까지, 최대 10일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 투여량(AUC0-12) 투여 후 0~12시간(h)의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 1265162의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 샘플은 투여 전 1:30 시간:분(h:m) 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00에 채취했습니다. , 1일 투여 후 4:00, 8:00 및 12:00 h:m.
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첫 번째 용량(AUC0-12) 투여 후 0~12시간(h)의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 1265162의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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약동학 샘플은 투여 전 1:30 시간:분(h:m) 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00에 채취했습니다. , 1일 투여 후 4:00, 8:00 및 12:00 h:m.
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첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 BI 1265162의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학적 샘플은 투약 전 1:30 시간: 분(h:m) 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 이내에 채취되었습니다. , 1일 투여 후 4:00, 8:00, 12:00 및 24:00 h:m.
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첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 BI 1265162의 최대 측정 농도(Cmax).
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약동학적 샘플은 투약 전 1:30 시간: 분(h:m) 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 이내에 채취되었습니다. , 1일 투여 후 4:00, 8:00, 12:00 및 24:00 h:m.
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일정한 투약 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 정상 상태의 혈장에서 BI 1265162의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 샘플은 투약 전 0:05시:분(h:m) 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 8일째 마지막 투여 후 4:00, 8:00 및 12:00 h:m.
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균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 BI 1265162의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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약동학 샘플은 투약 전 0:05시:분(h:m) 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 8일째 마지막 투여 후 4:00, 8:00 및 12:00 h:m.
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균일 투여 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 약동학 샘플은 투약 전 0:05시:분(h:m) 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 8일째 마지막 투여 후 4:00, 8:00 및 12:00 h:m.
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균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도.
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약동학 샘플은 투약 전 0:05시:분(h:m) 및 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 8일째 마지막 투여 후 4:00, 8:00 및 12:00 h:m.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1399-0002
- 2017-001107-71 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 요청자는 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 링크를 사용할 수 있습니다. 에게:
- 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BI 1265162에 대한 임상 시험
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