Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien i friske menn tester hvordan forskjellige doser av BI 1265162 tas opp i kroppen og hvor godt de tolereres.

17. desember 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere stigende inhalerte doser av BI 1265162 hos friske mannlige forsøkspersoner i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 1265162 hos friske mannlige forsøkspersoner etter inhalativ administrering av flere økende doser.

Sekundære mål er utforskning av farmakokinetikken (PK) inkludert doseproporsjonalitet og tidsavhengighet av BI 1265162 etter gjentatt dosering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 45 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) på lik eller større enn 80 % av antatt normal, ved screening og før randomisering
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av prøvemedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel - Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer 30 g per dag for menn)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner eller tiltenkt donasjon under forsøket- Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisinering eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • En historie med kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) <59 mls/min inkludert korreksjoner i henhold til etnisitet)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Personen har en diagnosehistorie med pulmonal hyperreaktivitet
  • Kan ikke bruke Respimat® på riktig måte
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinne i fruktbar alder (WOCBP) partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra første administrasjon av prøvemedisin til 14 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin (BI 1265162 eller placebo)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Flere stigende inhalerte doser
Eksperimentell: BI 1265162
Legemiddel: BI 1265162
Flere stigende inhalerte doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 2 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 10 dager.
Andel av deltakerne med narkotikarelaterte bivirkninger (AE).
Fra første legemiddeladministrasjon til 2 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 10 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 1265162 i plasma over tidsintervallet 0 til 12 timer (t) etter administrering av den første dosen (AUC0-12)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt innen 1:30 time:minutt (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 og 12:00 h:m etter dosering på dag 1.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1265162 i plasma over tidsintervallet 0 til 12 timer (t) etter administrering av den første dosen (AUC0-12).
Farmakokinetiske prøver ble tatt innen 1:30 time:minutt (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 og 12:00 h:m etter dosering på dag 1.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1265162 i plasma etter administrering av første dose (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt innen 1:30 time: minutt (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00, 12:00 og 24:00 t:m etter dosering på dag 1.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1265162 i plasma etter administrering av første dose (Cmax).
Farmakokinetiske prøver ble tatt innen 1:30 time: minutt (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00, 12:00 og 24:00 t:m etter dosering på dag 1.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 1265162 i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt 0:05 time: minutt (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 og 12:00 t:m etter siste dosering på dag 8.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1265162 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss).
Farmakokinetiske prøver ble tatt 0:05 time: minutt (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 og 12:00 t:m etter siste dosering på dag 8.
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved stabil tilstand over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt 0:05 time: minutt (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 og 12:00 t:m etter siste dosering på dag 8.
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss).
Farmakokinetiske prøver ble tatt 0:05 time: minutt (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 og 12:00 t:m etter siste dosering på dag 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1399-0002
  • 2017-001107-71 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). Forespørsler kan bruke følgende lenke http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finne informasjon for å be om tilgang til kliniske studiedata, for listeførte studier.
  2. be om tilgang til kliniske studiedokumenter som oppfyller kriteriene, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere