Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse i sunde mænd tester, hvordan forskellige doser af BI 1265162 optages i kroppen, og hvor godt de tolereres.

17. december 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere stigende inhalerede doser af BI 1265162 hos raske mandlige forsøgspersoner i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1265162 hos raske mandlige forsøgspersoner efter inhalativ administration af flere stigende doser.

Sekundære mål er udforskningen af ​​farmakokinetikken (PK) inklusive dosisproportionalitet og tidsafhængighed af BI 1265162 efter multiple doseringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 45 år (inkl.)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) på lig med eller større end 80 % af forventet normal, ved screening og før randomisering
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel - Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber pr. dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere 30 g om dagen for mænd)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget - Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • En historie med kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) <59 ml/min inklusive korrektioner i henhold til etnicitet)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en diagnosehistorie med pulmonal hyperreaktivitet
  • Kan ikke bruge Respimat® korrekt
  • Mandlige forsøgspersoner med kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra den første administration af forsøgsmedicin indtil 14 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin (BI 1265162 eller placebo)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Flere stigende inhalerede doser
Eksperimentel: BI 1265162
Medicin: BI 1265162
Flere stigende inhalerede doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 2 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 10 dage.
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
Fra første lægemiddeladministration til 2 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 10 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 1265162 i plasma over tidsintervallet 0 til 12 timer (h) efter administration af den første dosis (AUC0-12)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 1:30 time:minut (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 og 12:00 h:m efter dosering på dag 1.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1265162 i plasma over tidsintervallet 0 til 12 timer (h) efter administration af den første dosis (AUC0-12).
Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 1:30 time:minut (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 og 12:00 h:m efter dosering på dag 1.
Maksimal målt koncentration af BI 1265162 i plasma efter administration af den første dosis (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 1:30 time: minut (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 4:00, 8:00, 12:00 og 24:00 h:m efter dosering på dag 1.
Maksimal målt koncentration af BI 1265162 i plasma efter administration af den første dosis (Cmax).
Farmakokinetiske prøver blev taget inden for 1:30 time: minut (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 4:00, 8:00, 12:00 og 24:00 h:m efter dosering på dag 1.
Areal under koncentrationstidskurven for BI 1265162 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget 0:05 time: minut (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 og 12:00 h:m efter sidste dosering på dag 8.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 1265162 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
Farmakokinetiske prøver blev taget 0:05 time: minut (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 og 12:00 h:m efter sidste dosering på dag 8.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget 0:05 time: minut (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 og 12:00 h:m efter sidste dosering på dag 8.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss).
Farmakokinetiske prøver blev taget 0:05 time: minut (t:m) før dosering og 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 og 12:00 h:m efter sidste dosering på dag 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1399-0002
  • 2017-001107-71 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). Anmodere kan bruge følgende link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
  2. anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1265162

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner