Tämä terveitä miehiä koskeva tutkimus testaa, kuinka eri BI 1265162-annoksia elimistö imee ja kuinka hyvin ne sietävät.
perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1265162:n useiden nousevien inhaloitujen annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä mieshenkilöillä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 1265162:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä useiden nousevien annosten inhalatiivisen annon jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on BI 1265162:n farmakokinetiikan (PK) tutkiminen, mukaan lukien annoksen suhteellisuus ja aikariippuvuus toistuvan annostelun jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-45 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC) on vähintään 80 % ennustetusta normaalista seulonnassa ja ennen satunnaistamista
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa annetaan tutkimuslääkettä - Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (miehillä yli 30 grammaa päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antoa tai aiottu luovutus kokeen aikana – Aikomus suorittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
- Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Aiempi krooninen munuaissairaus (Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (EGFR) <59 ml/min, mukaan lukien etnisyyden mukaiset korjaukset)
- Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Potilaalla on diagnosoitu keuhkojen hyperreaktiivisuus
- Respimat® ei voi käyttää asianmukaisesti
- Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään miespuolista ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 14 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen (BI 1265162 tai lumelääke)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Useita nousevia inhaloitavia annoksia
|
|
Kokeellinen: BI 1265162
|
Useita nousevia inhaloitavia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 2 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 10 päivään asti.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE).
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 2 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 10 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 1265162:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa 0–12 tunnin (h) aikana ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 1:30 tunnin:minuutin (h:m) sisällä ennen annostelua ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 ja 12:00 h:m annostelun jälkeen päivänä 1.
|
BI 1265162:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0 - 12 tunnin (h) aikavälillä ensimmäisen annoksen annon jälkeen (AUC0-12).
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin 1:30 tunnin:minuutin (h:m) sisällä ennen annostelua ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 ja 12:00 h:m annostelun jälkeen päivänä 1.
|
|
BI 1265162:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 1:30 tunnin: minuutin (h:min) sisällä ennen annostelua ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00, 12:00 ja 24:00 h:m annostelun jälkeen päivänä 1.
|
BI 1265162:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen annon jälkeen (Cmax).
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin 1:30 tunnin: minuutin (h:min) sisällä ennen annostelua ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00, 12:00 ja 24:00 h:m annostelun jälkeen päivänä 1.
|
|
BI 1265162:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ (AUCτ,ss) aikana
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 0:05 tunti: minuutti (h:m) ennen annostelua ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 ja 12:00 h:m viimeisen annostelun jälkeen päivänä 8.
|
BI 1265162:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisessa annosteluvälissä τ (AUCτ,ss).
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin 0:05 tunti: minuutti (h:m) ennen annostelua ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 ja 12:00 h:m viimeisen annostelun jälkeen päivänä 8.
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin 0:05 tunti: minuutti (h:m) ennen annostelua ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 ja 12:00 h:m viimeisen annostelun jälkeen päivänä 8.
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss).
|
Farmakokineettiset näytteet otettiin 0:05 tunti: minuutti (h:m) ennen annostelua ja 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 ja 12:00 h:m viimeisen annostelun jälkeen päivänä 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1399-0002
- 2017-001107-71 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:
- löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
- pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumenttien yhteiskäyttösopimuksen" perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .