Это исследование на здоровых мужчинах проверяет, как различные дозы BI 1265162 поглощаются организмом и насколько хорошо они переносятся.
17 декабря 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократно возрастающих ингаляционных доз BI 1265162 у здоровых мужчин в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость BI 1265162 у здоровых мужчин после ингаляционного введения многократно возрастающих доз.
Второстепенными целями являются изучение фармакокинетики (ФК), включая пропорциональность дозы и зависимость от времени BI 1265162 после многократного введения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола согласно оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), равные или превышающие 80% от прогнозируемой нормы, при скрининге и до рандомизации
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского обследования (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
- Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
- Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат применялся в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, включающем введение исследуемого препарата - Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигар или 3 трубок в день)
- Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
- Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в день для мужчин)
- Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
- Донорство крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемое донорство во время исследования — намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования.
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
- Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин) или любой другой важный признак на ЭКГ при скрининге
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Хроническое заболевание почек в анамнезе (расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <59 мл/мин, включая поправки на этническую принадлежность)
- Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
- Субъект имеет в анамнезе диагноз гиперреактивности легких.
- Невозможно правильно использовать Респимат®
- Субъекты мужского пола с партнером-женщиной детородного возраста (WOCBP), которые не желают использовать мужские средства контрацепции (презерватив или воздержание от половой жизни) с момента первого введения исследуемого препарата до 14 дней после последнего приема исследуемого препарата (BI 1265162 или плацебо)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Многократно возрастающие ингаляционные дозы
|
|
Экспериментальный: БИ 1265162
|
Многократно возрастающие ингаляционные дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с побочными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: От первого приема препарата до 2 дней после последнего приема препарата, до 10 дней.
|
Процент участников с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств (НЯ).
|
От первого приема препарата до 2 дней после последнего приема препарата, до 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1265162 от времени в плазме в течение интервала времени от 0 до 12 часов (ч) после введения первой дозы (AUC0-12)
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали в течение 1:30 час:минута (ч:мин) перед введением дозы и 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00. , 4:00, 8:00 и 12:00 после введения дозы в 1-й день.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1265162 от времени в плазме во временном интервале от 0 до 12 часов (ч) после введения первой дозы (AUC0-12).
|
Фармакокинетические пробы брали в течение 1:30 час:минута (ч:мин) перед введением дозы и 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00. , 4:00, 8:00 и 12:00 после введения дозы в 1-й день.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 1265162 в плазме после введения первой дозы (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали в течение 1:30 час:минута (ч:мин) до введения дозы и 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00. , 4:00, 8:00, 12:00 и 24:00 после приема в 1-й день.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 1265162 в плазме после введения первой дозы (Cmax).
|
Фармакокинетические пробы брали в течение 1:30 час:минута (ч:мин) до введения дозы и 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00. , 4:00, 8:00, 12:00 и 24:00 после приема в 1-й день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1265162 от времени в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ,ss)
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали за 0:05 час:минуту (ч:мин) до введения дозы и через 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 и 12:00 после последней дозы на 8-й день.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1265162 от времени в плазме в стационарном состоянии при одинаковом интервале дозирования τ (AUCτ, ss).
|
Фармакокинетические пробы брали за 0:05 час:минуту (ч:мин) до введения дозы и через 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 и 12:00 после последней дозы на 8-й день.
|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (Cmax,ss)
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали за 0:05 час:минуту (ч:мин) до введения дозы и через 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 и 12:00 после последней дозы на 8-й день.
|
Максимальная измеренная концентрация анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ (Cmax,ss).
|
Фармакокинетические пробы брали за 0:05 час:минуту (ч:мин) до введения дозы и через 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 и 12:00 после последней дозы на 8-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1399-0002
- 2017-001107-71 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Заявители могут использовать следующую ссылку: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ к:
- найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований для перечисленных исследований.
- запросить доступ к документам клинических исследований, которые соответствуют критериям, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .