- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03576144
Diese Studie an gesunden Männern testet, wie unterschiedliche Dosen von BI 1265162 vom Körper aufgenommen und wie gut sie vertragen werden.
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer ansteigender inhalierter Dosen von BI 1265162 bei gesunden männlichen Probanden in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1265162 bei gesunden männlichen Probanden nach inhalativer Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen.
Sekundäre Ziele sind die Erforschung der Pharmakokinetik (PK) einschließlich Dosisproportionalität und Zeitabhängigkeit von BI 1265162 nach Mehrfachgabe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 45 Jahren (inkl.)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und Forcierte Vitalkapazität (FVC) von gleich oder mehr als 80 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening und vor der Randomisierung
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. Verlängerung des QT/QTc-Intervalls)
- Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung des Prüfpräparats - Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
- Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag für Männer)
- Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
- Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder beabsichtigte Spende während der Studie - Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die bei Männern wiederholt länger als 450 ms sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
- Chronische Nierenerkrankung in der Vorgeschichte (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 59 ml/min, einschließlich Korrekturen nach ethnischer Zugehörigkeit)
- Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
- Das Subjekt hat eine Diagnosegeschichte von pulmonaler Hyperreaktivität
- Kann Respimat® nicht richtig verwenden
- Männliche Probanden mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, männliche Empfängnisverhütung (Kondom oder sexuelle Abstinenz) von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation (BI 1265162 oder Placebo) zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Mehrere ansteigende inhalierte Dosen
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Experimental: BI 1265162
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Mehrere ansteigende inhalierte Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 2 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 10 Tage.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs).
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 2 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 10 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1265162 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 12 Stunden (h) nach Verabreichung der ersten Dosis (AUC0-12)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 1:30 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosierung und 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 entnommen , 4:00, 8:00 und 12:00 h:m nach der Einnahme an Tag 1.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1265162 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 12 Stunden (h) nach Verabreichung der ersten Dosis (AUC0-12).
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Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 1:30 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosierung und 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 entnommen , 4:00, 8:00 und 12:00 h:m nach der Einnahme an Tag 1.
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Maximal gemessene Konzentration von BI 1265162 im Plasma nach Verabreichung der ersten Dosis (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 1:30 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosierung und 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 entnommen , 4:00, 8:00, 12:00 und 24:00 h:m nach der Einnahme an Tag 1.
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Maximal gemessene Konzentration von BI 1265162 im Plasma nach Verabreichung der ersten Dosis (Cmax).
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Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 1:30 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosierung und 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 entnommen , 4:00, 8:00, 12:00 und 24:00 h:m nach der Einnahme an Tag 1.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1265162 im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 0:05 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosierung und 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 und 12:00 h:m nach der letzten Einnahme an Tag 8.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1265162 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss).
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Pharmakokinetische Proben wurden 0:05 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosierung und 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 und 12:00 h:m nach der letzten Einnahme an Tag 8.
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmax,ss)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 0:05 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosierung und 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 und 12:00 h:m nach der letzten Einnahme an Tag 8.
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmax,ss).
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Pharmakokinetische Proben wurden 0:05 Stunde:Minute (h:m) vor der Dosierung und 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 und 12:00 h:m nach der letzten Einnahme an Tag 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1399-0002
- 2017-001107-71 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Anforderer können den folgenden Link verwenden http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Zu:
- Informationen finden, um den Zugang zu klinischen Studiendaten für gelistete Studien zu beantragen.
- Zugang zu klinischen Studiendokumenten beantragen, die die Kriterien erfüllen, und nach einer unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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