Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie na zdrowych mężczyznach sprawdza, jak różne dawki BI 1265162 są wchłaniane przez organizm i jak dobrze są tolerowane.

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnie rosnących dawek wziewnych BI 1265162 u zdrowych mężczyzn w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1265162 u zdrowych osobników płci męskiej po inhalacyjnym podaniu wielokrotnych rosnących dawek.

Drugim celem jest zbadanie farmakokinetyki (PK), w tym proporcjonalności dawki i zależności czasowej BI 1265162 po wielokrotnym podaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej obejmującej badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) równa lub większa niż 80% przewidywanej normy, podczas badania przesiewowego i przed randomizacją
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku - Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie przez mężczyzn)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem leku badanego lub zamierzone oddanie krwi w trakcie badania — zamiar podjęcia nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia przed podaniem leku badanego lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms u mężczyzn) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Przewlekła choroba nerek w wywiadzie (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) <59 ml/min, w tym korekty według pochodzenia etnicznego)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
  • Pacjent ma historię rozpoznania nadreaktywności płuc
  • Nie można prawidłowo stosować Respimat®
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywy lub abstynencja seksualna) od pierwszego podania leku próbnego do 14 dni po ostatnim podaniu leku badanego (BI 1265162 lub placebo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wielokrotne wzrastające dawki wziewne
Eksperymentalny: BI 1265162
Lek: BI 1265162
Wielokrotne wzrastające dawki wziewne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 2 dni po ostatnim podaniu leku, do 10 dni.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE).
Od pierwszego podania leku do 2 dni po ostatnim podaniu leku, do 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1265162 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 12 godzin (h) po podaniu pierwszej dawki (AUC0-12)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano w ciągu 1:30 godzina:minuta (h:m) przed podaniem dawki i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 i 12:00 po podaniu w dniu 1.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 1265162 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 12 godzin (h) po podaniu pierwszej dawki (AUC0-12).
Próbki farmakokinetyczne pobrano w ciągu 1:30 godzina:minuta (h:m) przed podaniem dawki i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 i 12:00 po podaniu w dniu 1.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1265162 w osoczu po podaniu pierwszej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano w ciągu 1:30 godzina: minuta (h:m) przed podaniem dawki i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00, 12:00 i 24:00 po podaniu w dniu 1.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1265162 w osoczu po podaniu pierwszej dawki (Cmax).
Próbki farmakokinetyczne pobrano w ciągu 1:30 godzina: minuta (h:m) przed podaniem dawki i 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00, 12:00 i 24:00 po podaniu w dniu 1.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1265162 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano 0:05 godzina: minuta (h:m) przed podaniem dawki oraz 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 i 12:00 po ostatniej dawce w dniu 8.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1265162 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss).
Próbki farmakokinetyczne pobierano 0:05 godzina: minuta (h:m) przed podaniem dawki oraz 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 i 12:00 po ostatniej dawce w dniu 8.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano 0:05 godzina: minuta (h:m) przed podaniem dawki oraz 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 i 12:00 po ostatniej dawce w dniu 8.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmax,ss).
Próbki farmakokinetyczne pobierano 0:05 godzina: minuta (h:m) przed podaniem dawki oraz 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 i 12:00 po ostatniej dawce w dniu 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1399-0002
  • 2017-001107-71 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Do:

  1. znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dla wymienionych badań.
  2. zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych, które spełniają kryteria, oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1265162

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj