Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie i friska män testar hur olika doser av BI 1265162 tas upp i kroppen och hur väl de tolereras.

17 december 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla stigande inhalerade doser av BI 1265162 hos friska manliga försökspersoner i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 1265162 hos friska manliga försökspersoner efter inhalativ administrering av flera stigande doser.

Sekundära mål är utforskningen av farmakokinetiken (PK) inklusive dosproportionalitet och tidsberoende för BI 1265162 efter multipel dosering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 45 år (inkl.)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) lika med eller större än 80 % av förväntad normal, vid screening och före randomisering
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer 30 g per dag för män)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen- Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • En historia av kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (EGFR) <59 mls/min inklusive korrigeringar enligt etnicitet)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Patienten har en diagnoshistoria med pulmonell hyperreaktivitet
  • Kan inte använda Respimat® på rätt sätt
  • Manliga försökspersoner med kvinna i fertil ålder (WOCBP) partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från den första administreringen av försöksläkemedel till 14 dagar efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet (BI 1265162 eller placebo)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Flera stigande inhalationsdoser
Experimentell: BI 1265162
Läkemedel: BI 1265162
Flera stigande inhalationsdoser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 2 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 10 dagar.
Andel deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE).
Från första läkemedelsadministrering till 2 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 10 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 1265162 i plasma över tidsintervallet 0 till 12 timmar (h) efter administrering av den första dosen (AUC0-12)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs inom 1:30 timme:minut (h:m) före dosering och 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 och 12:00 h:m efter dosering dag 1.
Area under koncentration-tidkurvan för BI 1265162 i plasma under tidsintervallet 0 till 12 timmar (h) efter administrering av den första dosen (AUC0-12).
Farmakokinetiska prover togs inom 1:30 timme:minut (h:m) före dosering och 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 och 12:00 h:m efter dosering dag 1.
Maximal uppmätt koncentration av BI 1265162 i plasma efter administrering av den första dosen (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs inom 1:30 timme: minut (h:m) före dosering och 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00, 12:00 och 24:00 h:m efter dosering dag 1.
Maximal uppmätta koncentration av BI 1265162 i plasma efter administrering av den första dosen (Cmax).
Farmakokinetiska prover togs inom 1:30 timme: minut (h:m) före dosering och 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00, 12:00 och 24:00 h:m efter dosering dag 1.
Area under koncentration-tidskurvan för BI 1265162 i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs 0:05 timme: minut (h:m) före dosering och 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 och 12:00 h:m efter sista doseringen dag 8.
Area under koncentration-tidkurvan för BI 1265162 i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss).
Farmakokinetiska prover togs 0:05 timme: minut (h:m) före dosering och 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 och 12:00 h:m efter sista doseringen dag 8.
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs 0:05 timme: minut (h:m) före dosering och 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 och 12:00 h:m efter sista doseringen dag 8.
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss).
Farmakokinetiska prover togs 0:05 timme: minut (h:m) före dosering och 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 och 12:00 h:m efter sista doseringen dag 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1399-0002
  • 2017-001107-71 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). Beställare kan använda följande länk http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ till:

  1. hitta information för att begära tillgång till kliniska studiedata, för listade studier.
  2. begära tillgång till kliniska studiedokument som uppfyller kriterierna och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera