Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie u zdravých mužů testuje, jak jsou různé dávky BI 1265162 přijímány v těle a jak dobře jsou snášeny.

17. prosince 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících inhalovaných dávek BI 1265162 u zdravých mužských subjektů v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1265162 u zdravých mužských subjektů po inhalačním podávání vícenásobných rostoucích dávek.

Sekundárními cíli je zkoumání farmakokinetiky (PK) včetně proporcionality dávky a časové závislosti BI 1265162 po opakovaném dávkování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a nucená vitální kapacita (FVC) rovný nebo větší než 80 % předpokládaného normálu, při screeningu a před randomizací
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán do 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiném hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného léku - Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně u mužů)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Dárcovství krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšlené darování během zkušebního období – Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkušebního období
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (jako jsou QTc intervaly, které jsou u mužů opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) < 59 ml/min včetně korekcí podle etnické příslušnosti)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Subjekt má v anamnéze diagnózu plicní hyperreaktivity
  • Respimat® nelze správně používat
  • Muži s partnerkou žena v plodném věku (WOCBP), která není ochotna používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od prvního podání zkušebního léku do 14 dnů po posledním podání zkušebního léku (BI 1265162 nebo placebo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Vícenásobné stoupající inhalační dávky
Experimentální: BI 1265162
Lék: BI 1265162
Vícenásobné stoupající inhalační dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE)
Časové okno: Od prvního podání léku do 2 dnů po posledním podání léku až do 10 dnů.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE).
Od prvního podání léku do 2 dnů po posledním podání léku až do 10 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1265162 v plazmě v časovém intervalu 0 až 12 hodin (h) po podání první dávky (AUC0-12)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány během 1:30 hodina:minuta (h:m) před dávkováním a 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 a 12:00 h:m po dávce v den 1.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1265162 v plazmě v časovém intervalu 0 až 12 hodin (h) po podání první dávky (AUC0-12).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány během 1:30 hodina:minuta (h:m) před dávkováním a 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00 a 12:00 h:m po dávce v den 1.
Maximální naměřená koncentrace BI 1265162 v plazmě po podání první dávky (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány během 1:30 hodina: minuta (h:m) před dávkováním a 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00, 12:00 a 24:00 h:m po dávce v den 1.
Maximální naměřená koncentrace BI 1265162 v plazmě po podání první dávky (Cmax).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány během 1:30 hodina: minuta (h:m) před dávkováním a 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00 , 4:00, 8:00, 12:00 a 24:00 h:m po dávce v den 1.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1265162 v plazmě v ustáleném stavu po rovnoměrném dávkovacím intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 0:05 hodina: minuta (h:m) před dávkováním a 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 a 12:00 h:m po poslední dávce v den 8.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1265162 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 0:05 hodina: minuta (h:m) před dávkováním a 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 a 12:00 h:m po poslední dávce v den 8.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 0:05 hodina: minuta (h:m) před dávkováním a 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 a 12:00 h:m po poslední dávce v den 8.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 0:05 hodina: minuta (h:m) před dávkováním a 0:02, 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 8:00 a 12:00 h:m po poslední dávce v den 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1399-0002
  • 2017-001107-71 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Žadatelé mohou použít následující odkaz http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ na:

  1. vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinických studií pro uvedené studie.
  2. požádat o přístup k dokumentům klinických studií, které splňují kritéria, a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1265162

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit