미니스크류 임플란트 식립 전 항생제

고정 제어를 위해 구개측에 배치된 미니 스크류 임플란트의 사용을 필요로 하는 고급 치과 교육 교정 프로그램을 위한 세인트 루이스 대학 센터의 2단계 교정 치료 계획을 기반으로 피험자가 연구 대상으로 선택됩니다. 환자가 18세 이상인 경우 이 연구에 대해 접근하게 됩니다. 환자가 18세 미만인 경우 환자의 부모 또는 법적 보호자에게 접근합니다. 치료 계획을 설명하고 표준 동의서에 서명한 상담이 완료된 후, 연구팀 구성원은 환자 또는 환자 및 부모/보호자에게 구두로 환자가 연구에서 제외될 수 없음을 확인합니다. 환자의 병력에서 제외 기준. SLU CADE의 교정치료는 한달에 한 번 교정클리닉을 방문하여 아치와이어와 치아에 고정된 장치로 치아의 레벨링 및 정렬, 공간 폐쇄, 교합교정, 마무리 및 디테일링을 포함한 교정 치료를 받습니다. 미니 나사 배치는 SLU CADE 치열 교정에서 제공되는 모든 치료 계획에 포함되거나 필요하지 않습니다. 이 연구의 가능한 대상은 교정 고정 장치(치료 표준)에 대한 치료 과정으로 미니 나사 임플란트를 받을 환자입니다.

미니 나사 삽입 1시간 전에(연구 관련) 항생제(아목시실린) 또는 위약(포도당) 중 하나를 투여하기 위해 적절한 투여량을 보장하고 1:1로 무작위 배정할 수 있도록 참가자의 체중을 측정합니다. 체중이 40kg 미만인 환자에게는 50mg/kg을 투여합니다. 아목시실린과 위약(포도당)은 약사가 캡슐 형태로 준비하여 동일하게 보이도록 만듭니다. 아목시실린 또는 위약은 CADE에서 제공되며 시술 1시간 전에 CADE에서 복용합니다. SLU CADE에서 아목시실린을 조제하는 표준 절차는 미국 심장 협회에서 정한 예방 지침에 따라 침습적 치과 시술 전에 진료소에서 적절한 용량을 뽑아 위험한 환자에게 아목시실린을 제공하는 것입니다. 복용량과 투여 시간에 대한 문서는 환자 기록에 기록됩니다. 그러나 이 연구에서 환자 치과 기록의 문서는 위약 또는 아목시실린이 무작위 통제 시험의 일부로 제공되었음을 반영할 뿐입니다. 교정용 미니 스크류 임플란트에 대한 관리 표준에는 구강 위생 지침과 1주간의 구강 항생제 구강 세정제 사용(.12% 클로르헥시딘)이 포함되며 이 연구의 모든 참가자는 위약 또는 항생제 투여 외에 표준 관리를 따를 것입니다. 대조군과 실험군 사이의 무작위화는 연구 의장인 Hiroshi Ueno가 수행할 것이며 PI는 어떤 그룹 피험자가 할당되는지 알지 못할 것입니다.

참가자는 미니 나사 배치 시점(T0), 시술 후 1개월(T1), 시술 후 3개월(T2) 및 시술 후 6개월(T3)에 추적됩니다. 참가자는 이 시점에 표준 치료 약속을 가지므로 연구 목적을 위한 추가 방문은 없습니다. 이 약속에서 참가자는 미니 나사의 이동성을 결정하고 미니 나사 배치 부위의 염증을 확인하고 미니 나사 배치 부위의 구강 위생을 평가하기 위해 구강 내 검사를 받게 됩니다. 미니 나사와 관련된 통증과 압통을 모두 평가하도록 요청받습니다. 통증은 미니 나사 부위에서 발생하는 자발적인 통증으로 정의됩니다. 압통은 미니 나사의 촉진으로 인한 통증으로 정의됩니다. 이동성은 면 집게로 미니 나사에 약간의 힘을 가하여 결정됩니다. 움직임의 양은 움직임이 전혀 없는 경우(등급 0), 움직임이 0mm에서 1mm 사이인 경우(등급 1), 움직이는 경우 1mm 이상인 경우(등급 2)로 평가됩니다. 염증은 부위에 발적 또는 부종이 없는지(등급 0), 부위에만 발적이 있는 경우(등급 1) 또는 발적 및 부기가 모두 있는 경우(등급 2)로 평가될 것이다. 구강 위생은 부위에 눈에 띄는 플라크가 없거나(등급 0), 부위에 소량의 플라크가 있거나(등급 1), 부위에 중간 내지 다량의 플라크가 있는 것으로(등급 2) 평가될 것입니다. 통증과 압통은 별도로 평가되며 환자에게 통증 수준을 0에서 10까지 평가하도록 요청하여 평가합니다. 0은 통증이 없고 10은 견딜 수 없는 극심한 통증입니다. 연구팀의 구성원은 각 시점에서 이러한 평가를 할 것입니다. 이 다섯 가지 모두는 연구 참여 여부와 관계없이 미니 나사 배치에 대한 표준 관리의 일부로 평가됩니다. 표준 치료가 아닌 연구와 관련된 유일한 조치는 미니 나사 배치 1시간 전에 항생제 또는 위약을 투여하는 것입니다.

미니 나사의 성공은 "이동성 등급 0 또는 1" 및 "통증 없음" 및 "염증 등급 0 또는 1"의 생존율로 정의됩니다.

미니 나사의 실패는 미니 나사가 시점 중 하나에 없거나 등급 2 이동성 평가 시 즉시 실패로 결정됩니다. 2 등급 이동성은 미니 나사를 제거하게 됩니다.

미니 나사 임플란트가 실패하면 참가자는 미니 나사를 제거합니다. 미니 나사를 교체할지 여부는 지정된 강사에게 달려 있습니다. 미니 나사를 교체하지 않으면 환자는 연구에서 제외되지만 수집된 모든 데이터는 연구에 포함됩니다.

치료 표준은 시점 T(0), T(1), T(2) 및 T(3)에서 모든 경우에 따를 것입니다.

종속 변수는 성공 또는 실패이고 독립 변수는 항생제 예방 또는 위약입니다. 실패는 모바일 또는 분실된 MSI로 정의되며 성공은 6개월 후 유지되는 MSI의 안정성으로 정의됩니다. 길이 8mm, 직경 1.5mm, 단일 제조업체(Forestadent)가 제공하고 즉시 힘을 가하거나 힘을 가하는 데 지연되는 구개측에 배치된 MSI가 연구에 포함됩니다. 데이터는 Windows용 SPSS(SPSS Inc., Chicago, Ill)로 분석됩니다. 독립성에 대한 카이 제곱 검정을 사용하여 두 범주형 변수 사이의 연관성(있는 경우)을 결정합니다. 이 연구는 0.05의 알파와 0.08322의 베타를 설정하고 0.91의 검정력을 달성하기 위해 100명의 대상자의 표본 크기가 모집 목표입니다.