Antibiotika før miniskrue-implantatinnsetting

Emner vil bli valgt for studien basert på behandlingsplaner for fase II kjeveortopedi ved Saint Louis University Center for Advanced Dental Education ortodonti-programmet, som krever bruk av palatalt plasserte miniskrueimplantater for forankringskontroll. Hvis pasienten er over eller over 18 år, vil de bli kontaktet om denne studien. Hvis pasienten er under 18 år, vil forelder eller verge til pasienten bli kontaktet. Etter at konsultasjonen er fullført, hvor behandlingsplanen er forklart og standard samtykkeskjemaer er signert, vil et medlem av forskerteamet muntlig bekrefte med pasienten eller pasienten og foreldre/foresatte at pasienten ikke kan ekskluderes fra studiebasert om eksklusjonskriterier fra pasientens sykehistorie. Kjeveortopedisk behandling ved SLU CADE innebærer månedlige besøk til kjeveortopedisk klinikk hvor pasienter får kjeveortopedisk behandling, inkludert nivellering og justering av tenner med buetråder og faste apparater på tennene, romlukking, okklusjonskorreksjon og etterbehandling og detaljering. Plassering av miniskruer er ikke nødvendig eller inkludert i alle behandlingsplaner gitt ved SLU CADE kjeveortopedi. De mulige emnene for studien vil pasienter som vil motta miniskrueimplantater som et behandlingsforløp for kjeveortopedisk forankring (standardbehandling).

Deltakerne vil bli veid slik at passende dosering kan sikres og randomiseres 1:1 for å motta enten antibiotika (Amoxicillin) eller placebo (glukose) 1 time før miniskrueinnsetting (forskningsrelatert). Pasienter som veier mindre enn 40 kg vil få 50 mg/kg. Amoxicillin og placebo (glukose) vil bli tilberedt i kapselform av en farmasøyt og laget for å se identiske ut. Amoxicillin eller placebo vil bli dispensert ved CADE og tatt ved CADE 1 time før prosedyren. Standard prosedyre for dispensering av Amoxicillin ved SLU CADE er å trekke passende doser fra dispensatoren og gi Amoxicillin til risikopasienter før invasive tannprosedyrer, i samsvar med profylakseretningslinjer fastsatt av American Heart Association. Dokumentasjon på dosering og utleveringstidspunkt noteres i pasientjournalen. Men i denne studien vil dokumentasjon i pasientens tannjournal kun gjenspeile at enten placebo eller Amoxicillin ble gitt som en del av en randomisert kontrollert studie. Standard for omsorg for kjeveortopedisk miniskrueimplantater inkluderer munnhygieneinstruksjoner og 1 uke med oral antibiotika munnskylling (0,12 % klorheksidin), og alle deltakere i denne studien vil følge standard omsorg i tillegg til administrering av enten placebo eller antibiotika. Randomisering mellom kontroll- eller eksperimentell gruppe vil bli utført av forskningsleder Hiroshi Ueno, og PI vil ikke ha kunnskap om hvilke gruppeemner som er tildelt.

Deltakerne vil bli fulgt på tidspunktet for plassering av miniskruen (T0), 1 måned etter prosedyre (T1), 3 måneder etter prosedyre (T2), og 6 måneder etter prosedyre (T3). Deltakeren har standard avtaler på disse tidspunktene, så det er ingen ekstra besøk for forskningsformål. Ved denne avtalen vil deltakerne gjennomgå en intraoral undersøkelse for å bestemme mobiliteten til miniskruen(e), for å sjekke om det er betennelse på stedet for miniskruen, vurdere munnhygienen på stedet for miniskruen, og bli bedt om å vurdere både smerte og ømhet knyttet til miniskruen. Smerte er definert som spontan smerte fra miniskruestedet. Ømhet er definert som smerte som følge av palpasjon av miniskruen. Mobiliteten bestemmes ved å sette en liten mengde kraft på miniskruen med en bomullstang. Mengden mobilitet vil bli vurdert til å ha ingen mobilitet (grad 0), ha mellom 0 mm og 1 mm mobilitet (grad 1), eller ha mer enn 1 mm mobilitet (grad 2). Betennelse vil bli vurdert til å ha ingen rødhet eller hevelse på stedet (grad 0), å ha rødhet kun på stedet (grad 1), eller ha både rødhet og hevelse (grad 2). Munnhygiene vil bli vurdert til å ha ingen synlig plakk på stedet (grad 0), ha små mengder plakk på stedet (grad 1), eller ha moderate til store mengder plakk på stedet (grad 2). Smerte og ømhet vil bli evaluert separat og vil bli vurdert ved å be pasienten vurdere smertenivået sitt på en skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig, uutholdelig smerte. Et medlem av forskerteamet vil gjøre disse evalueringene på hvert tidspunkt. Alle fem av disse vil bli vurdert som en del av standarden for omsorg for plassering av miniskruer, uavhengig av deltakelse i forskningsstudien eller mangel på sådan. Den eneste handlingen knyttet til forskningen som ikke er standardbehandling, er utlevering av enten antibiotika eller placebo 1 time før miniskrueplassering.

Suksess for miniskruen vil bli definert som antall overlevelse med "Mobilitetsgrad 0 eller 1" & "Ingen smerte" og "betennelsesgrad 0 eller 1".

Svikt på miniskruen vil umiddelbart bli avgjort som mislykket hvis miniskruen ikke er tilstede på et av tidspunktene eller ved en vurdering av grad 2 mobilitet. Grad 2 mobilitet vil resultere i fjerning av miniskruen.

Hvis miniskrueimplantatene mislykkes, vil deltakerne få miniskruen fjernet. Det er opp til tildelte instruktører om miniskruer skal skiftes ut eller ikke. Hvis miniskruene ikke vil bli erstattet, vil pasienten bli fjernet fra studien, men alle data som samles inn vil bli inkludert i forskningen.

Standard of Care vil bli fulgt i alle tilfeller på tidspunktene T(0), T(1), T(2) og T(3).

Den avhengige variabelen vil være suksess eller fiasko, mens den uavhengige variabelen vil være antibiotikaprofylakse eller placebo. Feil vil bli definert som mobile eller tapte MSI-er, og suksess vil bli definert som stabilitet til MSI-ene som opprettholdes etter 6 måneder. 8 mm lange, 1,5 mm diameter, palatalt plasserte MSI-er levert av en enkelt produsent (Forestadent) som umiddelbart blir tvangsbelastet eller forsinket i kraftbelastning vil bli inkludert i studien. Data vil bli analysert med SPSS for Windows (SPSS Inc., Chicago, Ill). En Chi Square-test for uavhengighet vil bli brukt for å bestemme assosiasjon, om noen, mellom de to kategoriske variablene. Denne studien vil etablere en alfa på 0,05 og en beta på 0,08322, og for å oppnå en styrke på 0,91 er en prøvestørrelse på 100 forsøkspersoner målet for rekruttering.