- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03582605
Antibióticos antes de la inserción del implante Mini-tornillo
Profilaxis con antibióticos antes de la inserción de implantes de minitornillos de ortodoncia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se seleccionarán para el estudio en función de los planes de tratamiento para la ortodoncia de Fase II en el programa de ortodoncia del Centro de Educación Dental Avanzada de la Universidad de Saint Louis, que requiere el uso de implantes de minitornillos colocados en el paladar para el control del anclaje. Si el paciente tiene 18 años o más, se le informará acerca de este estudio. Si el paciente es menor de 18 años, se contactará al padre o tutor legal del paciente. Una vez completada la consulta, donde se haya explicado el plan de tratamiento y se hayan firmado formularios de consentimiento estándar, un miembro del equipo de investigación confirmará verbalmente con el paciente o el paciente y el padre/tutor que el paciente no puede ser excluido del estudio en base a en los criterios de exclusión de la historia clínica del paciente. El tratamiento de ortodoncia en SLU CADE consiste en visitas mensuales a la clínica de ortodoncia donde los pacientes reciben tratamiento de ortodoncia, incluyendo nivelación y alineación de dientes con arcos y aparatos fijos en dientes, cierre de espacios, corrección de oclusión y acabado y detallado. La colocación de minitornillos no es necesaria ni está incluida en todos los planes de tratamiento que se dan en ortodoncia SLU CADE. Los posibles sujetos del estudio serán pacientes que recibirán implantes de minitornillos como parte de su tratamiento para el anclaje de ortodoncia (estándar de atención).
Se pesará a los participantes para garantizar la dosificación adecuada y se aleatorizarán 1:1 para recibir un antibiótico (amoxicilina) o un placebo (glucosa) 1 hora antes de la inserción del minitornillo (relacionado con la investigación). Los pacientes que pesen menos de 40 kg recibirán 50 mg/kg. Un farmacéutico preparará la amoxicilina y el placebo (glucosa) en forma de cápsula y los hará parecer idénticos. La amoxicilina o el placebo se dispensarán en el CADE y se tomarán en el CADE 1 hora antes del procedimiento. El procedimiento estándar para dispensar amoxicilina en SLU CADE es extraer la dosis adecuada del dispensario y proporcionar amoxicilina a los pacientes en riesgo antes de los procedimientos dentales invasivos, de acuerdo con las pautas de profilaxis establecidas por la American Heart Association. La documentación de la dosis y el tiempo de dispensación se anota en el registro del paciente. Sin embargo, en este estudio, la documentación en el expediente dental del paciente solo reflejará que se administró un placebo o amoxicilina como parte de un ensayo controlado aleatorizado. El estándar de atención para los implantes de minitornillos de ortodoncia incluye instrucciones de higiene oral y 1 semana de uso de enjuague bucal con antibióticos orales (0,12 % de clorhexidina) y todos los participantes en este estudio seguirán el estándar de atención además de la administración de placebo o antibiótico. La aleatorización entre el grupo de control o experimental será realizada por el Presidente de Investigación, Hiroshi Ueno, y el PI no tendrá conocimiento de a qué grupo se asignan los sujetos.
Se seguirá a los participantes en el momento de la colocación del minitornillo (T0), 1 mes después del procedimiento (T1), 3 meses después del procedimiento (T2) y 6 meses después del procedimiento (T3). El participante tiene citas estándar de atención en estos puntos de tiempo, por lo que no hay visitas adicionales con fines de investigación. En esta cita, los participantes se someterán a un examen intraoral para determinar la movilidad de los minitornillos, verificar si hay inflamación en el sitio de colocación del minitornillo, evaluar la higiene bucal en el sitio de colocación del minitornillo y se les pedirá que califiquen tanto el dolor como la sensibilidad relacionados con el minitornillo. El dolor se define como dolor espontáneo desde el sitio del minitornillo. La sensibilidad se define como el dolor resultante de la palpación del minitornillo. La movilidad se determinará ejerciendo una pequeña cantidad de fuerza sobre el mini-tornillo con un alicate de algodón. La cantidad de movilidad se evaluará como sin movilidad (Grado 0), con entre 0 mm y 1 mm de movilidad (Grado 1) o con más de 1 mm de movilidad (Grado 2). La inflamación se evaluará como ausencia de enrojecimiento o hinchazón en el sitio (Grado 0), enrojecimiento solo en el sitio (Grado 1) o enrojecimiento e hinchazón (Grado 2). La higiene oral se evaluará si no tiene placa visible en el sitio (Grado 0), si tiene pequeñas cantidades de placa en el sitio (Grado 1) o si tiene cantidades moderadas o grandes de placa en el sitio (Grado 2). El dolor y la sensibilidad se evaluarán por separado y se evaluarán pidiéndole al paciente que califique su nivel de dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable e insoportable. Un miembro del equipo de investigación hará estas evaluaciones en cada momento. Los cinco se evaluarían como parte del estándar de atención para la colocación de minitornillos, independientemente de la participación en el estudio de investigación o la falta de ella. La única acción relacionada con la investigación que no es el estándar de atención es la administración del antibiótico o del placebo 1 hora antes de la colocación del minitornillo.
El éxito del minitornillo se definirá como el número de supervivencia con "Movilidad de grado 0 o 1" y "Sin dolor" y "Inflamación de grado 0 o 1".
La falla del minitornillo se determinará inmediatamente como fallida si el minitornillo no está presente en uno de los puntos de tiempo o en una evaluación de movilidad de Grado 2. La movilidad de grado 2 dará lugar a la extracción del minitornillo.
Si los implantes de mini-tornillos fallan, a los participantes se les quitará el mini-tornillo. Depende de los instructores asignados si se reemplazarán o no los minitornillos. Si no se reemplazan los minitornillos, el paciente será retirado del estudio, pero todos los datos recopilados se incluirán en la investigación.
Se seguirá el estándar de atención en todos los casos en los puntos de tiempo T(0), T(1), T(2) y T(3).
La variable dependiente será el éxito o el fracaso, mientras que la variable independiente será la profilaxis antibiótica o el placebo. La falla se definirá como MSI móviles o perdidos, y el éxito se definirá como la estabilidad de los MSI mantenidos después de 6 meses. Se incluirán en el estudio MSI de 8 mm de largo y 1,5 mm de diámetro colocados palatinamente proporcionados por un solo fabricante (Forestadent) que se cargan con fuerza de inmediato o con carga de fuerza retardada. Los datos se analizarán con SPSS para Windows (SPSS Inc., Chicago, Ill). Se utilizará una prueba de Chi Cuadrado para la independencia para determinar la asociación, si la hay, entre las dos variables categóricas. Este estudio establecerá un alfa de 0,05 y un beta de 0,08322, y para lograr un poder de 0,91, el objetivo de reclutamiento es un tamaño de muestra de 100 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Center for Advanced Dental Education
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos serán seleccionados para el estudio en base a los planes de tratamiento para la fase II de ortodoncia en el programa de ortodoncia SLU CADE, que requieren el uso de implantes de minitornillos colocados palatinamente para el control del anclaje.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con experiencia en colocaciones previas de MSI
- alergia a la amoxicilina
- alergia a los antibióticos a base de betalactámicos
- diagnósticos de síndrome médico
- trastornos psiquiátricos (TDAH, autismo, trastorno maníaco-depresivo, etc.)
- un sistema inmunológico comprometido
- deterioro o disminución de la función renal
- Diabetes tipo I o tipo II
- pacientes que toman probenicid o alopurinol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Todos los participantes serán pesados.
Este grupo recibirá un placebo (glucosa) 1 hora antes de la inserción de los implantes de minitornillos.
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ver descripciones anteriores
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Experimental: Grupo experimental
Se pesará a todos los participantes para garantizar la dosificación adecuada y se les administrarán 2 gramos de amoxicilina 1 hora antes de la inserción del minitornillo.
Los pacientes que pesen menos de 40 kg recibirán 50 mg/kg de amoxicilina.
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ver descripciones anteriores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito o fracaso del implante de minitornillo
Periodo de tiempo: T(0) en el momento de la inserción
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Los participantes se someterán a un examen intraoral para determinar la movilidad de los minitornillos y comprobar si hay inflamación en el lugar donde se colocaron los minitornillos. La movilidad se determinará ejerciendo una pequeña cantidad de fuerza sobre el mini-tornillo con un alicate de algodón. La cantidad de movilidad se evaluará como sin movilidad (Grado 0), con entre 0 mm y 1 mm de movilidad (Grado 1) o con más de 1 mm de movilidad (Grado 2). La inflamación se evaluará como ausencia de enrojecimiento o hinchazón en el sitio (Grado 0), enrojecimiento solo en el sitio (Grado 1) o enrojecimiento e hinchazón (Grado 2). El éxito del minitornillo se definirá como el número de supervivencia con "Movilidad de grado 0 o 1" y "Sin dolor" y "Inflamación de grado 0 o 1". La falla del minitornillo se determinará inmediatamente como fallida si el minitornillo no está presente en uno de los puntos de tiempo o en una evaluación de movilidad de Grado 2. La movilidad de grado 2 dará lugar a la extracción del minitornillo. |
T(0) en el momento de la inserción
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Éxito o fracaso del implante de minitornillo
Periodo de tiempo: T(1) 1 mes después de la colocación
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Los participantes se someterán a un examen intraoral para determinar la movilidad de los minitornillos y comprobar si hay inflamación en el lugar donde se colocaron los minitornillos. La movilidad se determinará ejerciendo una pequeña cantidad de fuerza sobre el mini-tornillo con un alicate de algodón. La cantidad de movilidad se evaluará como sin movilidad (Grado 0), con entre 0 mm y 1 mm de movilidad (Grado 1) o con más de 1 mm de movilidad (Grado 2). La inflamación se evaluará como ausencia de enrojecimiento o hinchazón en el sitio (Grado 0), enrojecimiento solo en el sitio (Grado 1) o enrojecimiento e hinchazón (Grado 2). El éxito del minitornillo se definirá como el número de supervivencia con "Movilidad de grado 0 o 1" y "Sin dolor" y "Inflamación de grado 0 o 1". La falla del minitornillo se determinará inmediatamente como fallida si el minitornillo no está presente en uno de los puntos de tiempo o en una evaluación de movilidad de Grado 2. La movilidad de grado 2 dará lugar a la extracción del minitornillo. |
T(1) 1 mes después de la colocación
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Éxito o fracaso del implante de minitornillo
Periodo de tiempo: T(2) a los 3 meses posteriores a la colocación
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Los participantes se someterán a un examen intraoral para determinar la movilidad de los minitornillos y comprobar si hay inflamación en el lugar donde se colocaron los minitornillos. La movilidad se determinará ejerciendo una pequeña cantidad de fuerza sobre el mini-tornillo con un alicate de algodón. La cantidad de movilidad se evaluará como sin movilidad (Grado 0), con entre 0 mm y 1 mm de movilidad (Grado 1) o con más de 1 mm de movilidad (Grado 2). La inflamación se evaluará como ausencia de enrojecimiento o hinchazón en el sitio (Grado 0), enrojecimiento solo en el sitio (Grado 1) o enrojecimiento e hinchazón (Grado 2). El éxito del minitornillo se definirá como el número de supervivencia con "Movilidad de grado 0 o 1" y "Sin dolor" y "Inflamación de grado 0 o 1". La falla del minitornillo se determinará inmediatamente como fallida si el minitornillo no está presente en uno de los puntos de tiempo o en una evaluación de movilidad de Grado 2. La movilidad de grado 2 dará lugar a la extracción del minitornillo. |
T(2) a los 3 meses posteriores a la colocación
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Éxito o fracaso del implante de minitornillo
Periodo de tiempo: T(3) a los 6 meses después de la colocación
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Los participantes se someterán a un examen intraoral para determinar la movilidad de los minitornillos y comprobar si hay inflamación en el lugar donde se colocaron los minitornillos. La movilidad se determinará ejerciendo una pequeña cantidad de fuerza sobre el mini-tornillo con un alicate de algodón. La cantidad de movilidad se evaluará como sin movilidad (Grado 0), con entre 0 mm y 1 mm de movilidad (Grado 1) o con más de 1 mm de movilidad (Grado 2). La inflamación se evaluará como ausencia de enrojecimiento o hinchazón en el sitio (Grado 0), enrojecimiento solo en el sitio (Grado 1) o enrojecimiento e hinchazón (Grado 2). El éxito del minitornillo se definirá como el número de supervivencia con "Movilidad de grado 0 o 1" y "Sin dolor" y "Inflamación de grado 0 o 1". La falla del minitornillo se determinará inmediatamente como fallida si el minitornillo no está presente en uno de los puntos de tiempo o en una evaluación de movilidad de Grado 2. La movilidad de grado 2 dará lugar a la extracción del minitornillo. |
T(3) a los 6 meses después de la colocación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hiroshi Ueno, DDS, Full time faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 29379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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