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Antibióticos antes de la inserción del implante Mini-tornillo

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Byron Schroeder, DDS, St. Louis University

Profilaxis con antibióticos antes de la inserción de implantes de minitornillos de ortodoncia: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores planean usar amoxicilina en forma de cápsula, preparada por un farmacéutico, para la profilaxis antibiótica para disminuir la tasa de fracaso de los implantes de minitornillos colocados temporalmente en el paladar de los pacientes que participan en tratamientos de ortodoncia de Fase II. Los mini tornillos serán tornillos de titanio de 8 mm de largo y 1,7 mm de diámetro fabricados por Forestadent y están disponibles comercialmente y actualmente se usan ampliamente en el tratamiento de ortodoncia tanto en la práctica privada como en entornos educativos. Dado que la profilaxis con antibióticos se considera el estándar de atención con los implantes dentales tradicionales, los investigadores creen que dicha profilaxis también disminuirá la tasa de fracaso de los implantes de minitornillos de ortodoncia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos se seleccionarán para el estudio en función de los planes de tratamiento para la ortodoncia de Fase II en el programa de ortodoncia del Centro de Educación Dental Avanzada de la Universidad de Saint Louis, que requiere el uso de implantes de minitornillos colocados en el paladar para el control del anclaje. Si el paciente tiene 18 años o más, se le informará acerca de este estudio. Si el paciente es menor de 18 años, se contactará al padre o tutor legal del paciente. Una vez completada la consulta, donde se haya explicado el plan de tratamiento y se hayan firmado formularios de consentimiento estándar, un miembro del equipo de investigación confirmará verbalmente con el paciente o el paciente y el padre/tutor que el paciente no puede ser excluido del estudio en base a en los criterios de exclusión de la historia clínica del paciente. El tratamiento de ortodoncia en SLU CADE consiste en visitas mensuales a la clínica de ortodoncia donde los pacientes reciben tratamiento de ortodoncia, incluyendo nivelación y alineación de dientes con arcos y aparatos fijos en dientes, cierre de espacios, corrección de oclusión y acabado y detallado. La colocación de minitornillos no es necesaria ni está incluida en todos los planes de tratamiento que se dan en ortodoncia SLU CADE. Los posibles sujetos del estudio serán pacientes que recibirán implantes de minitornillos como parte de su tratamiento para el anclaje de ortodoncia (estándar de atención).

Se pesará a los participantes para garantizar la dosificación adecuada y se aleatorizarán 1:1 para recibir un antibiótico (amoxicilina) o un placebo (glucosa) 1 hora antes de la inserción del minitornillo (relacionado con la investigación). Los pacientes que pesen menos de 40 kg recibirán 50 mg/kg. Un farmacéutico preparará la amoxicilina y el placebo (glucosa) en forma de cápsula y los hará parecer idénticos. La amoxicilina o el placebo se dispensarán en el CADE y se tomarán en el CADE 1 hora antes del procedimiento. El procedimiento estándar para dispensar amoxicilina en SLU CADE es extraer la dosis adecuada del dispensario y proporcionar amoxicilina a los pacientes en riesgo antes de los procedimientos dentales invasivos, de acuerdo con las pautas de profilaxis establecidas por la American Heart Association. La documentación de la dosis y el tiempo de dispensación se anota en el registro del paciente. Sin embargo, en este estudio, la documentación en el expediente dental del paciente solo reflejará que se administró un placebo o amoxicilina como parte de un ensayo controlado aleatorizado. El estándar de atención para los implantes de minitornillos de ortodoncia incluye instrucciones de higiene oral y 1 semana de uso de enjuague bucal con antibióticos orales (0,12 % de clorhexidina) y todos los participantes en este estudio seguirán el estándar de atención además de la administración de placebo o antibiótico. La aleatorización entre el grupo de control o experimental será realizada por el Presidente de Investigación, Hiroshi Ueno, y el PI no tendrá conocimiento de a qué grupo se asignan los sujetos.

Se seguirá a los participantes en el momento de la colocación del minitornillo (T0), 1 mes después del procedimiento (T1), 3 meses después del procedimiento (T2) y 6 meses después del procedimiento (T3). El participante tiene citas estándar de atención en estos puntos de tiempo, por lo que no hay visitas adicionales con fines de investigación. En esta cita, los participantes se someterán a un examen intraoral para determinar la movilidad de los minitornillos, verificar si hay inflamación en el sitio de colocación del minitornillo, evaluar la higiene bucal en el sitio de colocación del minitornillo y se les pedirá que califiquen tanto el dolor como la sensibilidad relacionados con el minitornillo. El dolor se define como dolor espontáneo desde el sitio del minitornillo. La sensibilidad se define como el dolor resultante de la palpación del minitornillo. La movilidad se determinará ejerciendo una pequeña cantidad de fuerza sobre el mini-tornillo con un alicate de algodón. La cantidad de movilidad se evaluará como sin movilidad (Grado 0), con entre 0 mm y 1 mm de movilidad (Grado 1) o con más de 1 mm de movilidad (Grado 2). La inflamación se evaluará como ausencia de enrojecimiento o hinchazón en el sitio (Grado 0), enrojecimiento solo en el sitio (Grado 1) o enrojecimiento e hinchazón (Grado 2). La higiene oral se evaluará si no tiene placa visible en el sitio (Grado 0), si tiene pequeñas cantidades de placa en el sitio (Grado 1) o si tiene cantidades moderadas o grandes de placa en el sitio (Grado 2). El dolor y la sensibilidad se evaluarán por separado y se evaluarán pidiéndole al paciente que califique su nivel de dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable e insoportable. Un miembro del equipo de investigación hará estas evaluaciones en cada momento. Los cinco se evaluarían como parte del estándar de atención para la colocación de minitornillos, independientemente de la participación en el estudio de investigación o la falta de ella. La única acción relacionada con la investigación que no es el estándar de atención es la administración del antibiótico o del placebo 1 hora antes de la colocación del minitornillo.

El éxito del minitornillo se definirá como el número de supervivencia con "Movilidad de grado 0 o 1" y "Sin dolor" y "Inflamación de grado 0 o 1".

La falla del minitornillo se determinará inmediatamente como fallida si el minitornillo no está presente en uno de los puntos de tiempo o en una evaluación de movilidad de Grado 2. La movilidad de grado 2 dará lugar a la extracción del minitornillo.

Si los implantes de mini-tornillos fallan, a los participantes se les quitará el mini-tornillo. Depende de los instructores asignados si se reemplazarán o no los minitornillos. Si no se reemplazan los minitornillos, el paciente será retirado del estudio, pero todos los datos recopilados se incluirán en la investigación.

Se seguirá el estándar de atención en todos los casos en los puntos de tiempo T(0), T(1), T(2) y T(3).

La variable dependiente será el éxito o el fracaso, mientras que la variable independiente será la profilaxis antibiótica o el placebo. La falla se definirá como MSI móviles o perdidos, y el éxito se definirá como la estabilidad de los MSI mantenidos después de 6 meses. Se incluirán en el estudio MSI de 8 mm de largo y 1,5 mm de diámetro colocados palatinamente proporcionados por un solo fabricante (Forestadent) que se cargan con fuerza de inmediato o con carga de fuerza retardada. Los datos se analizarán con SPSS para Windows (SPSS Inc., Chicago, Ill). Se utilizará una prueba de Chi Cuadrado para la independencia para determinar la asociación, si la hay, entre las dos variables categóricas. Este estudio establecerá un alfa de 0,05 y un beta de 0,08322, y para lograr un poder de 0,91, el objetivo de reclutamiento es un tamaño de muestra de 100 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Center for Advanced Dental Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los sujetos serán seleccionados para el estudio en base a los planes de tratamiento para la fase II de ortodoncia en el programa de ortodoncia SLU CADE, que requieren el uso de implantes de minitornillos colocados palatinamente para el control del anclaje.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con experiencia en colocaciones previas de MSI
  • alergia a la amoxicilina
  • alergia a los antibióticos a base de betalactámicos
  • diagnósticos de síndrome médico
  • trastornos psiquiátricos (TDAH, autismo, trastorno maníaco-depresivo, etc.)
  • un sistema inmunológico comprometido
  • deterioro o disminución de la función renal
  • Diabetes tipo I o tipo II
  • pacientes que toman probenicid o alopurinol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Todos los participantes serán pesados. Este grupo recibirá un placebo (glucosa) 1 hora antes de la inserción de los implantes de minitornillos.
ver descripciones anteriores
Experimental: Grupo experimental
Se pesará a todos los participantes para garantizar la dosificación adecuada y se les administrarán 2 gramos de amoxicilina 1 hora antes de la inserción del minitornillo. Los pacientes que pesen menos de 40 kg recibirán 50 mg/kg de amoxicilina.
ver descripciones anteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito o fracaso del implante de minitornillo
Periodo de tiempo: T(0) en el momento de la inserción

Los participantes se someterán a un examen intraoral para determinar la movilidad de los minitornillos y comprobar si hay inflamación en el lugar donde se colocaron los minitornillos. La movilidad se determinará ejerciendo una pequeña cantidad de fuerza sobre el mini-tornillo con un alicate de algodón. La cantidad de movilidad se evaluará como sin movilidad (Grado 0), con entre 0 mm y 1 mm de movilidad (Grado 1) o con más de 1 mm de movilidad (Grado 2). La inflamación se evaluará como ausencia de enrojecimiento o hinchazón en el sitio (Grado 0), enrojecimiento solo en el sitio (Grado 1) o enrojecimiento e hinchazón (Grado 2). El éxito del minitornillo se definirá como el número de supervivencia con "Movilidad de grado 0 o 1" y "Sin dolor" y "Inflamación de grado 0 o 1".

La falla del minitornillo se determinará inmediatamente como fallida si el minitornillo no está presente en uno de los puntos de tiempo o en una evaluación de movilidad de Grado 2. La movilidad de grado 2 dará lugar a la extracción del minitornillo.

T(0) en el momento de la inserción
Éxito o fracaso del implante de minitornillo
Periodo de tiempo: T(1) 1 mes después de la colocación

Los participantes se someterán a un examen intraoral para determinar la movilidad de los minitornillos y comprobar si hay inflamación en el lugar donde se colocaron los minitornillos. La movilidad se determinará ejerciendo una pequeña cantidad de fuerza sobre el mini-tornillo con un alicate de algodón. La cantidad de movilidad se evaluará como sin movilidad (Grado 0), con entre 0 mm y 1 mm de movilidad (Grado 1) o con más de 1 mm de movilidad (Grado 2). La inflamación se evaluará como ausencia de enrojecimiento o hinchazón en el sitio (Grado 0), enrojecimiento solo en el sitio (Grado 1) o enrojecimiento e hinchazón (Grado 2). El éxito del minitornillo se definirá como el número de supervivencia con "Movilidad de grado 0 o 1" y "Sin dolor" y "Inflamación de grado 0 o 1".

La falla del minitornillo se determinará inmediatamente como fallida si el minitornillo no está presente en uno de los puntos de tiempo o en una evaluación de movilidad de Grado 2. La movilidad de grado 2 dará lugar a la extracción del minitornillo.

T(1) 1 mes después de la colocación
Éxito o fracaso del implante de minitornillo
Periodo de tiempo: T(2) a los 3 meses posteriores a la colocación

Los participantes se someterán a un examen intraoral para determinar la movilidad de los minitornillos y comprobar si hay inflamación en el lugar donde se colocaron los minitornillos. La movilidad se determinará ejerciendo una pequeña cantidad de fuerza sobre el mini-tornillo con un alicate de algodón. La cantidad de movilidad se evaluará como sin movilidad (Grado 0), con entre 0 mm y 1 mm de movilidad (Grado 1) o con más de 1 mm de movilidad (Grado 2). La inflamación se evaluará como ausencia de enrojecimiento o hinchazón en el sitio (Grado 0), enrojecimiento solo en el sitio (Grado 1) o enrojecimiento e hinchazón (Grado 2). El éxito del minitornillo se definirá como el número de supervivencia con "Movilidad de grado 0 o 1" y "Sin dolor" y "Inflamación de grado 0 o 1".

La falla del minitornillo se determinará inmediatamente como fallida si el minitornillo no está presente en uno de los puntos de tiempo o en una evaluación de movilidad de Grado 2. La movilidad de grado 2 dará lugar a la extracción del minitornillo.

T(2) a los 3 meses posteriores a la colocación
Éxito o fracaso del implante de minitornillo
Periodo de tiempo: T(3) a los 6 meses después de la colocación

Los participantes se someterán a un examen intraoral para determinar la movilidad de los minitornillos y comprobar si hay inflamación en el lugar donde se colocaron los minitornillos. La movilidad se determinará ejerciendo una pequeña cantidad de fuerza sobre el mini-tornillo con un alicate de algodón. La cantidad de movilidad se evaluará como sin movilidad (Grado 0), con entre 0 mm y 1 mm de movilidad (Grado 1) o con más de 1 mm de movilidad (Grado 2). La inflamación se evaluará como ausencia de enrojecimiento o hinchazón en el sitio (Grado 0), enrojecimiento solo en el sitio (Grado 1) o enrojecimiento e hinchazón (Grado 2). El éxito del minitornillo se definirá como el número de supervivencia con "Movilidad de grado 0 o 1" y "Sin dolor" y "Inflamación de grado 0 o 1".

La falla del minitornillo se determinará inmediatamente como fallida si el minitornillo no está presente en uno de los puntos de tiempo o en una evaluación de movilidad de Grado 2. La movilidad de grado 2 dará lugar a la extracción del minitornillo.

T(3) a los 6 meses después de la colocación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hiroshi Ueno, DDS, Full time faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsula oral de placebo

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