Antybiotyki przed wprowadzeniem implantu mini-śrubą

Pacjenci zostaną wybrani do badania na podstawie planów leczenia ortodontycznego fazy II w programie ortodontycznym Centrum Zaawansowanej Edukacji Uniwersytetu Saint Louis, które wymagają użycia miniimplantów umieszczonych podniebiennie w celu kontroli zakotwiczenia. Jeśli pacjent ma co najmniej 18 lat, zostanie poproszony o to badanie. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, zostanie poproszony rodzic lub opiekun prawny pacjenta. Po zakończeniu konsultacji, podczas której wyjaśniono plan leczenia i podpisano standardowe formularze zgody, członek zespołu badawczego ustnie potwierdzi z pacjentem lub pacjentem i rodzicem/opiekunem, że pacjent nie może zostać wykluczony z badania w sprawie kryteriów wykluczenia z historii choroby pacjenta. Leczenie ortodontyczne w SLU CADE obejmuje comiesięczne wizyty w poradni ortodontycznej, w której pacjenci otrzymują leczenie ortodontyczne obejmujące niwelację i ustawienie zębów za pomocą łuków i aparatów stałych na zębach, zamykanie przestrzeni, korektę zgryzu oraz wykończenie i detailing. Umieszczenie miniśruby nie jest konieczne ani uwzględnione we wszystkich planach leczenia oferowanych w ortodoncji SLU CADE. Możliwymi podmiotami badań będą pacjenci, którzy otrzymają wszczepienie miniimplantów śrubowych w ramach leczenia zakotwiczenia ortodontycznego (standard opieki).

Uczestnicy zostaną zważeni, aby zapewnić odpowiednie dawkowanie i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej antybiotyk (amoksycylinę) lub placebo (glukozę) 1 godzinę przed wprowadzeniem miniśruby (związane z badaniami). Pacjenci ważący mniej niż 40 kg otrzymają dawkę 50 mg/kg mc. Amoksycylina i placebo (glukoza) zostaną przygotowane w postaci kapsułek przez farmaceutę i będą wyglądały identycznie. Amoksycylina lub placebo będą wydawane w CADE i przyjmowane w CADE 1 godzinę przed zabiegiem. Standardowa procedura wydawania amoksycyliny w SLU CADE polega na pobraniu odpowiedniej dawki z apteczki i podaniu amoksycyliny pacjentom z grupy ryzyka przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi profilaktyki określonymi przez American Heart Association. Dokumentację dawki i czasu podania odnotowuje się w karcie pacjenta. Jednak w tym badaniu dokumentacja w dokumentacji dentystycznej pacjenta będzie odzwierciedlać jedynie to, że placebo lub amoksycylina zostały podane w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania. Standard opieki nad ortodontycznymi miniimplantami śrubowymi obejmuje instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i 1 tydzień doustnego płukania jamy ustnej antybiotykiem (0,12% chlorheksydyny). Wszyscy uczestnicy tego badania będą przestrzegać standardowej opieki oprócz podawania placebo lub antybiotyku. Randomizacja między grupą kontrolną a eksperymentalną zostanie przeprowadzona przez kierownika ds. badań, Hiroshi Ueno, a PI nie będzie wiedział, do której grupy przypisano osoby badane.

Uczestnicy będą obserwowani w czasie umieszczania miniśrub (T0), 1 miesiąc po zabiegu (T1), 3 miesiące po zabiegu (T2) i 6 miesięcy po zabiegu (T3). Uczestnik ma standardowe terminy opieki w tych punktach czasowych, więc nie ma żadnych dodatkowych wizyt w celach badawczych. Podczas tych wizyt uczestnicy przejdą badanie wewnątrzustne w celu określenia ruchomości miniśruby, sprawdzenia stanu zapalnego w miejscu umieszczenia miniśruby, oceny higieny jamy ustnej w miejscu umieszczenia miniśruby oraz zostać poproszony o ocenę zarówno bólu, jak i tkliwości związanej z mini-śrubą. Ból definiuje się jako samoistny ból w miejscu wkręcenia mini-śruby. Tkliwość definiowana jest jako ból wynikający z palpacji miniśruby. Ruchomość zostanie określona poprzez przyłożenie niewielkiej siły do ​​mini-śruby za pomocą bawełnianego szczypiec. Stopień ruchomości zostanie oceniony jako brak ruchomości (stopień 0), ruchomość w zakresie od 0 mm do 1 mm (stopień 1) lub ruchliwość większa niż 1 mm (stopień 2). Stan zapalny zostanie oceniony jako brak zaczerwienienia lub obrzęku w miejscu (stopień 0), zaczerwienienie tylko w miejscu (stopień 1) lub zaczerwienienie i obrzęk (stopień 2). Higiena jamy ustnej zostanie oceniona jako brak widocznej płytki nazębnej w miejscu (stopień 0), niewielka ilość płytki nazębnej w miejscu (stopień 1) lub umiarkowana do dużej ilość płytki nazębnej w miejscu (stopień 2). Ból i tkliwość będą oceniane oddzielnie i będą oceniane poprzez poproszenie pacjenta o ocenę poziomu bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza nieznośny, rozdzierający ból. Członek zespołu badawczego dokona tych ocen w każdym punkcie czasowym. Wszystkie pięć z nich zostanie ocenionych jako część standardu opieki nad umieszczeniem miniśrub, niezależnie od udziału w badaniu lub jego braku. Jedynym działaniem związanym z badaniem, które nie jest standardem opieki, jest podanie antybiotyku lub placebo na 1 godzinę przed umieszczeniem miniśruby.

Sukces mini-śruby zostanie zdefiniowany jako liczba przeżycia z „Stopień ruchomości 0 lub 1” i „Brak bólu” oraz „Stopień zapalenia 0 lub 1”.

Awaria miniśruby zostanie natychmiast uznana za awarię, jeśli miniśruba nie jest obecna w jednym z punktów czasowych lub po ocenie ruchomości Stopnia 2. Ruchomość stopnia 2 spowoduje usunięcie mini-śruby.

Jeśli mini-implanty śrubowe zawiodą, uczestnikom zostanie usunięta mini-śruba. To, czy mini-śruby zostaną wymienione, zależy od wyznaczonych instruktorów. Jeśli miniśruby nie zostaną wymienione, pacjent zostanie usunięty z badania, ale wszystkie zebrane dane zostaną uwzględnione w badaniu.

Standard opieki będzie przestrzegany we wszystkich przypadkach w punktach czasowych T(0), T(1), T(2) i T(3).

Zmienną zależną będzie sukces lub porażka, natomiast zmienną niezależną profilaktyka antybiotykowa lub placebo. Awaria zostanie zdefiniowana jako mobilne lub utracone MSI, a sukces zostanie zdefiniowany jako stabilność MSI utrzymana po 6 miesiącach. Do badania zostaną włączone implanty MSI o długości 8 mm i średnicy 1,5 mm, umieszczone podniebienie, dostarczone przez jednego producenta (Forestadent), które są obciążane natychmiast lub z opóźnieniem. Dane będą analizowane za pomocą SPSS dla Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Test chi-kwadrat dla niezależności zostanie wykorzystany do określenia związku, jeśli taki istnieje, między dwiema zmiennymi kategorycznymi. To badanie ustali alfa na poziomie 0,05 i beta na poziomie 0,08322, a aby osiągnąć moc 0,91, celem rekrutacji jest próba o wielkości 100 osób.