Antibiotika før miniskrueimplantatindsættelse

Emner vil blive udvalgt til undersøgelsen baseret på behandlingsplaner for fase II ortodonti ved Saint Louis University Center for Advanced Dental Education ortodonti-program, som kræver brug af palatalt placerede miniskrueimplantater til forankringskontrol. Hvis patienten er fyldt 18 år eller derover, vil de blive kontaktet om denne undersøgelse. Hvis patienten er under 18 år, kontaktes patientens forælder eller værge. Efter konsultationen er afsluttet, hvor behandlingsplanen er blevet forklaret og standardsamtykkeformularer er blevet underskrevet, vil et medlem af forskerteamet mundtligt bekræfte med patienten eller patienten og forælder/værge, at patienten ikke kan udelukkes fra den undersøgelsesbaserede om udelukkelseskriterier fra patientens sygehistorie. Ortodontisk behandling på SLU CADE indebærer månedlige besøg på den ortodontiske klinik, hvor patienter får tandregulering, herunder nivellering og opretning af tænder med buetråde og faste apparater på tænder, rumlukning, okklusionskorrektion samt efterbehandling og detaljering. Miniskrueplacering er ikke nødvendig eller inkluderet i alle behandlingsplaner givet ved SLU CADE ortodonti. De mulige emner for undersøgelsen vil patienter, der vil modtage miniskrueimplantater som et forløb i deres behandling for ortodontisk forankring (standardbehandling).

Deltagerne vil blive vejet, så passende dosering kan sikres og randomiseres 1:1 til at modtage enten antibiotikum (Amoxicillin) eller placebo (glukose) 1 time før miniskrueindsættelse (forskningsrelateret). Patienter, der vejer mindre end 40 kg, vil få 50 mg/kg. Amoxicillin og placebo (glukose) vil blive tilberedt i kapselform af en farmaceut og lavet til at se identiske ud. Amoxicillin eller placebo vil blive dispenseret ved CADE og taget ved CADE 1 time før proceduren. Standardprocedure for dispensering af Amoxicillin på SLU CADE er at udtage passende dosis fra ambulatoriet og give Amoxicillin til risikopatienter forud for invasive tandbehandlinger i overensstemmelse med profylakseretningslinjer fastsat af American Heart Association. Dokumentation for dosering og udleveringstidspunkt noteres i patientjournalen. I denne undersøgelse vil dokumentation i patientens tandjournal dog kun afspejle, at enten placebo eller Amoxicillin blev givet som en del af et randomiseret kontrolleret forsøg. Standard for pleje for ortodontiske miniskrueimplantater inkluderer mundhygiejneinstruktioner og 1 uges brug af oral antibiotika mundskylning (0,12 % klorhexidin), og alle deltagere i denne undersøgelse vil følge standard pleje ud over administration af enten placebo eller antibiotika. Randomisering mellem kontrol- eller forsøgsgruppe vil blive udført af forskningslederen Hiroshi Ueno, og PI'en vil ikke have nogen viden om, hvilken gruppe emner er tildelt.

Deltagerne vil blive fulgt på tidspunktet for placering af miniskruen (T0), 1 måned efter proceduren (T1), 3 måneder efter proceduren (T2) og 6 måneder efter proceduren (T3). Deltageren har standardbehandlingsaftaler på disse tidspunkter, så der er ingen ekstra besøg i forskningsøjemed. Ved disse aftaler vil deltagerne gennemgå en intra-oral undersøgelse for at bestemme mobiliteten af ​​mini-skruerne, for at kontrollere for betændelse på stedet for mini-skruen placering, vurdere mundhygiejne på stedet for mini-skruen placering, og blive bedt om at vurdere både deres smerte og ømhed relateret til miniskruen. Smerter er defineret som spontan smerte fra miniskruestedet. Ømhed er defineret som smerter som følge af palpation af miniskruen. Mobiliteten bestemmes ved at lægge en lille mængde kraft på miniskruen med en bomuldstang. Mængden af ​​mobilitet vil blive vurderet til at have ingen mobilitet (grad 0), have mellem 0 mm og 1 mm mobilitet (grad 1) eller have mere end 1 mm mobilitet (grad 2). Inflammation vil blive vurderet til at have ingen rødme eller hævelse på stedet (grad 0), kun have rødme på stedet (grad 1) eller have både rødme og hævelse (grad 2). Mundhygiejne vil blive vurderet til at have ingen synlig plak på stedet (grad 0), have små mængder plak på stedet (grad 1) eller have moderate til store mængder plak på stedet (grad 2). Smerter og ømhed vil blive vurderet separat og vil blive vurderet ved at bede patienten om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig, ulidelig smerte. Et medlem af forskerholdet vil foretage disse evalueringer på hvert tidspunkt. Alle fem af disse ville blive vurderet som en del af standarden for pleje for miniskrueplacering, uanset deltagelse i forskningsstudiet eller mangel på samme. Den eneste handling relateret til forskningen, som ikke er standardbehandling, er udlevering af enten antibiotika eller placebo 1 time før placering af miniskruen.

Succes med miniskruen vil blive defineret som antallet af overlevelse med "Mobilitetsgrad 0 eller 1" & "Ingen smerte" & "Inflammationsgrad 0 eller 1".

Svigt af miniskruen vil straks blive fastslået som mislykket, hvis miniskruen ikke er til stede på et af tidspunkterne eller efter en vurdering af grad 2 mobilitet. Grad 2 mobilitet vil resultere i fjernelse af miniskruen.

Hvis miniskrueimplantaterne fejler, vil deltagerne få miniskruen fjernet. Det er op til tildelte instruktører, om miniskruer skal udskiftes eller ej. Hvis miniskruerne ikke udskiftes, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen, men alle indsamlede data vil blive inkluderet i forskningen.

Standard of Care vil blive fulgt i alle tilfælde på tidspunkterne T(0), T(1), T(2) og T(3).

Den afhængige variabel vil være succes eller fiasko, mens den uafhængige variabel vil være antibiotikaprofylakse eller placebo. Fejl vil blive defineret som mobile eller mistede MSI'er, og succes vil blive defineret som stabilitet af MSI'erne vedligeholdt efter 6 måneder. 8 mm lange, 1,5 mm i diameter, palatalt placerede MSI'er leveret af en enkelt producent (Forestadent), der straks er tvangsbelastet eller forsinket i kraftbelastning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Data vil blive analyseret med SPSS til Windows (SPSS Inc., Chicago, Ill). En Chi Square-test for uafhængighed vil blive brugt til at bestemme sammenhængen, hvis nogen, mellem de to kategoriske variable. Denne undersøgelse vil etablere en alfa på 0,05 og en beta på 0,08322, og for at opnå en styrke på 0,91 er en stikprøvestørrelse på 100 forsøgspersoner målet for rekruttering.