Antibiotika vor dem Einsetzen des Minischraubenimplantats

Die Probanden werden für die Studie auf der Grundlage von Behandlungsplänen für die Kieferorthopädie der Phase II des Kieferorthopädieprogramms des Saint Louis University Center for Advanced Dental Education ausgewählt, die die Verwendung von palatinal platzierten Minischraubenimplantaten zur Verankerungskontrolle erfordern. Wenn der Patient 18 Jahre oder älter ist, wird er auf diese Studie angesprochen. Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist, werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten kontaktiert. Nach Abschluss der Konsultation, bei der der Behandlungsplan erläutert und Standard-Einverständniserklärungen unterzeichnet wurden, bestätigt ein Mitglied des Forschungsteams dem Patienten oder dem Patienten und den Eltern/Erziehungsberechtigten mündlich, dass der Patient nicht von der Studie ausgeschlossen werden kann zu Ausschlusskriterien aus der Krankengeschichte des Patienten. Die kieferorthopädische Behandlung bei SLU CADE umfasst monatliche Besuche in der kieferorthopädischen Klinik, in der die Patienten eine kieferorthopädische Behandlung erhalten, einschließlich Nivellierung und Ausrichtung der Zähne mit Bogendrähten und festsitzenden Apparaturen an den Zähnen, Lückenschluss, Okklusionskorrektur sowie Ausarbeitung und Detaillierung. Das Einsetzen von Minischrauben ist weder erforderlich noch in allen Behandlungsplänen der SLU CADE-Kieferorthopädie enthalten. Die möglichen Probanden für die Studie sind Patienten, die im Rahmen ihrer Behandlung zur kieferorthopädischen Verankerung (Standardbehandlung) Minischraubenimplantate erhalten.

Die Teilnehmer werden gewogen, damit eine angemessene Dosierung sichergestellt und 1:1 randomisiert werden kann, um 1 Stunde vor dem Einsetzen der Minischraube (forschungsbezogen) entweder ein Antibiotikum (Amoxicillin) oder ein Placebo (Glukose) zu erhalten. Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg erhalten 50 mg/kg. Das Amoxicillin und das Placebo (Glukose) werden in Kapselform von einem Apotheker hergestellt und identisch aussehend gemacht. Das Amoxicillin oder Placebo wird bei CADE ausgegeben und 1 Stunde vor dem Eingriff bei CADE eingenommen. Das Standardverfahren für die Abgabe von Amoxicillin an der SLU CADE ist die Entnahme einer geeigneten Dosis aus der Abgabestelle und die Verabreichung von Amoxicillin an Risikopatienten vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen gemäß den von der American Heart Association festgelegten Prophylaxerichtlinien. Die Dokumentation der Dosierung und des Zeitpunkts der Abgabe wird in der Patientenakte vermerkt. In dieser Studie spiegelt die Dokumentation in der Zahnakte des Patienten jedoch nur wider, dass entweder ein Placebo oder Amoxicillin als Teil einer randomisierten kontrollierten Studie verabreicht wurde. Die Standardbehandlung für kieferorthopädische Minischraubenimplantate umfasst Anweisungen zur Mundhygiene und eine einwöchige orale antibiotische Mundspülung (0,12 % Chlorhexidin). Alle Teilnehmer dieser Studie werden zusätzlich zur Verabreichung von Placebo oder Antibiotikum die Standardbehandlung befolgen. Die Randomisierung zwischen Kontroll- oder Versuchsgruppe wird vom Forschungsvorsitzenden Hiroshi Ueno durchgeführt, und der PI hat keine Kenntnis darüber, welcher Gruppe die Probanden zugewiesen werden.

Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Platzierung der Minischraube (T0), 1 Monat nach dem Eingriff (T1), 3 Monate nach dem Eingriff (T2) und 6 Monate nach dem Eingriff (T3) beobachtet. Der Teilnehmer hat zu diesen Zeitpunkten Standardbehandlungstermine, sodass keine zusätzlichen Besuche zu Forschungszwecken stattfinden. Bei diesen Terminen werden die Teilnehmer einer intraoralen Untersuchung unterzogen, um die Beweglichkeit der Minischraube(n) zu bestimmen, auf Entzündungen an der Stelle der Minischraubenplatzierung zu prüfen, die Mundhygiene an der Stelle der Minischraubenplatzierung zu beurteilen und werden gebeten, sowohl ihren Schmerz als auch ihre Empfindlichkeit im Zusammenhang mit der Mini-Schraube zu bewerten. Schmerz ist definiert als spontaner Schmerz von der Stelle der Minischraube. Druckschmerz ist definiert als Schmerz, der durch Palpation der Mini-Schraube entsteht. Die Beweglichkeit wird bestimmt, indem mit einer Wattezange ein wenig Kraft auf die Minischraube ausgeübt wird. Das Ausmaß der Beweglichkeit wird als keine Beweglichkeit (Grad 0), zwischen 0 mm und 1 mm Beweglichkeit (Grad 1) oder mehr als 1 mm Beweglichkeit (Grad 2) bewertet. Die Entzündung wird als ohne Rötung oder Schwellung an der Stelle (Grad 0), mit Rötung nur an der Stelle (Grad 1) oder mit Rötung und Schwellung (Grad 2) bewertet. Die Mundhygiene wird als ohne sichtbare Plaque an der Stelle (Grad 0), mit geringen Mengen an Plaque an der Stelle (Grad 1) oder mit mäßigen bis großen Mengen an Plaque an der Stelle (Grad 2) bewertet. Schmerz und Empfindlichkeit werden separat bewertet und werden beurteilt, indem der Patient gebeten wird, seine Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher, unerträglicher Schmerz ist. Ein Mitglied des Forschungsteams wird diese Bewertungen zu jedem Zeitpunkt vornehmen. Alle fünf würden als Teil des Behandlungsstandards für das Einsetzen von Minischrauben bewertet, unabhängig von der Teilnahme an der Forschungsstudie oder deren Fehlen. Die einzige Maßnahme im Zusammenhang mit der Forschung, die kein Behandlungsstandard ist, ist die Abgabe entweder des Antibiotikums oder des Placebos 1 Stunde vor dem Einsetzen der Minischraube.

Der Erfolg der Mini-Schraube wird als Anzahl der Überlebensraten mit „Mobilitätsgrad 0 oder 1“ & „Kein Schmerz“ & „Entzündungsgrad 0 oder 1“ definiert.

Das Versagen der Mini-Schraube wird sofort als fehlgeschlagen bestimmt, wenn die Mini-Schraube zu einem der Zeitpunkte oder bei einer Bewertung der Mobilität Grad 2 nicht vorhanden ist. Mobilitätsgrad 2 führt zur Entfernung der Minischraube.

Wenn die Minischraubenimplantate versagen, wird den Teilnehmern die Minischraube entfernt. Ob Mini-Schrauben ersetzt werden oder nicht, ist den beauftragten Instruktoren überlassen. Wenn die Minischrauben nicht ersetzt werden, wird der Patient aus der Studie entfernt, aber alle gesammelten Daten werden in die Forschung einbezogen.

Der Pflegestandard wird in allen Fällen zu den Zeitpunkten T(0), T(1), T(2) und T(3) befolgt.

Die abhängige Variable ist Erfolg oder Misserfolg, während die unabhängige Variable Antibiotikaprophylaxe oder Placebo ist. Fehler werden als mobile oder verlorene MSIs definiert, und Erfolg wird als Stabilität der MSIs definiert, die nach 6 Monaten aufrechterhalten werden. 8 mm lange, palatinal platzierte MSIs mit einem Durchmesser von 1,5 mm, die von einem einzigen Hersteller (Forestadent) bereitgestellt werden und bei denen die Kraftbelastung sofort oder verzögert erfolgt, werden in die Studie aufgenommen. Die Daten werden mit SPSS für Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois) analysiert. Ein Chi-Quadrat-Test auf Unabhängigkeit wird verwendet, um eine eventuelle Assoziation zwischen den beiden kategorialen Variablen zu bestimmen. Diese Studie wird ein Alpha von 0,05 und ein Beta von 0,08322 festlegen, und um eine Aussagekraft von 0,91 zu erreichen, ist eine Stichprobengröße von 100 Probanden das Ziel für die Rekrutierung.