ミニスクリューインプラント挿入前の抗生物質

被験者は、固定制御のために口蓋に配置されたミニスクリューインプラントの使用を必要とするセントルイス大学高等歯科教育矯正歯科プログラムセンターでのフェーズII歯科矯正の治療計画に基づいて研究のために選択されます。 患者が 18 歳以上の場合は、この研究について連絡を受けます。 患者が 18 歳未満の場合は、患者の親または法定後見人に連絡します。 相談が完了し、治療計画が説明され、標準的な同意書に署名された後、研究チームのメンバーは、患者または患者と親/保護者に、患者を研究から除外できないことを口頭で確認します。患者の病歴からの除外基準について。 SLU CADE での矯正治療には、矯正クリニックへの毎月の訪問が含まれ、患者は矯正治療を受けます。これには、アーチワイヤーと歯に固定された器具を使用した歯のレベリングと位置合わせ、スペースの閉鎖、咬合矯正、仕上げと細部の調整が含まれます。 ミニスクリューの配置は、SLU CADE 矯正歯科で行われるすべての治療計画に含まれている必要はありません。 この研究の可能な被験者は、歯列矯正固定（標準治療）の治療過程としてミニスクリューインプラントを受ける予定の患者です。

参加者は、適切な投薬が確実に行われるように体重を測定し、ミニスクリュー挿入の 1 時間前に抗生物質 (アモキシシリン) またはプラセボ (ブドウ糖) のいずれかを 1:1 で無作為に投与します (研究関連)。 体重が 40 kg 未満の患者には 50 mg/kg が投与されます。 アモキシシリンとプラセボ (ブドウ糖) は、薬剤師によってカプセルの形で調製され、同一に見えるように作られます。 アモキシシリンまたはプラセボは CADE で調剤され、手順の 1 時間前に CADE で服用されます。 SLU CADE でアモキシシリンを調剤するための標準的な手順は、米国心臓協会によって設定された予防ガイドラインに従って、侵襲的歯科処置の前に調剤室から適切な投薬量を引き出し、リスクのある患者にアモキシシリンを提供することです。 投与量と投与時間の記録は、患者記録に記載されています。 ただし、この研究では、患者の歯科記録の文書は、プラセボまたはアモキシシリンがランダム化比較試験の一部として投与されたことのみを反映しています. 歯科矯正用ミニスクリューインプラントの標準治療には、口腔衛生指導と 1 週間の経口抗生物質洗口剤の使用 (.12% クロルヘキシジン) が含まれます。この研究のすべての参加者は、プラセボまたは抗生物質の投与に加えて、標準治療に従います。 対照群と実験群との間の無作為化は、研究委員長の上野浩によって行われ、PI は被験者がどの群に割り当てられているかを知りません。

参加者は、ミニスクリュー配置時 (T0)、処置後 1 か月 (T1)、処置後 3 か月 (T2)、および処置後 6 か月 (T3) の時点で追跡されます。 参加者はこれらの時点で標準治療の予定があるため、研究目的で余分な訪問はありません。 これらの予約時に、参加者は口腔内検査を受けて、ミニスクリューの可動性を判断し、ミニスクリュー設置部位の炎症をチェックし、ミニスクリュー設置部位の口腔衛生を評価します。ミニスクリューに関連する痛みと圧痛の両方を評価するように求められます。 痛みは、ミニスクリュー部位からの自発痛と定義される。 優しさは、ミニスクリューの触診に起因する痛みとして定義されます。 可動性は、綿棒でミニスクリューに少量の力を加えることによって決定されます。 可動性の量は、可動性がない (グレード 0)、0mm から 1 mm の間の可動性がある (グレード 1)、または 1 mm を超える可動性がある (グレード 2) として評価されます。 炎症は、その部位に赤みまたは腫れがない（グレード０）、その部位のみ赤くなる（グレード１）、または赤みと腫れの両方がある（グレード２）として評価される。 口腔衛生は、その部位に目に見える歯垢がない（グレード 0）、その部位に少量の歯垢がある（グレード 1）、またはその部位に中程度から大量の歯垢がある（グレード 2）として評価されます。 痛みと圧痛は別々に評価され、患者に痛みのレベルを 0 から 10 のスケールで評価するように依頼することによって評価されます。0 は痛みがなく、10 は耐え難いほどの耐え難い痛みです。 研究チームのメンバーは、各時点でこれらの評価を行います。 これらの 5 つすべてが、研究への参加の有無にかかわらず、ミニスクリュー留置の標準治療の一部として評価されます。 標準治療ではない研究に関連する唯一の行動は、ミニスクリュー留置の 1 時間前に抗生物質またはプラセボを投与することです。

ミニスクリューの成功は、「可動性グレード 0 または 1」および「痛みなし」および「炎症グレード 0 または 1」の生存数として定義されます。

いずれかの時点でミニスクリューが存在しない場合、またはグレード 2 可動性の評価時に、ミニスクリューの不合格は直ちに不合格と判断されます。 グレード 2 のモビリティでは、ミニスクリューが取り外されます。

ミニスクリューインプラントが失敗した場合、参加者はミニスクリューを取り外します。 ミニネジを交換するかどうかは、割り当てられたインストラクター次第です。 ミニスクリューが交換されない場合、患者は研究から除外されますが、収集されたすべてのデータは研究に含まれます。

T(0)、T(1)、T(2)、T(3)の時点で、すべてのインスタンスで標準治療が行われます。

従属変数は成功または失敗であり、独立変数は抗生物質の予防またはプラセボです。 失敗はモバイルまたは失われた MSI として定義され、成功は 6 か月後に維持される MSI の安定性として定義されます。 長さ 8 mm、直径 1.5 mm、単一のメーカー (Forestadent) によって提供された口蓋に配置された MSI で、すぐに力が負荷されるか、力の負荷が遅れているものが研究に含まれます。 データは SPSS for Windows (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) で分析されます。 独立性のカイ 2 乗検定を使用して、2 つのカテゴリ変数間に関連性がある場合はその関連性を判断します。 この研究では、0.05 のアルファと 0.08322 のベータを確立し、0.91 の検出力を達成するために、100 人の被験者のサンプルサイズが募集の目標です。