Antibiotika před zavedením minišroubového implantátu

Subjekty budou vybrány pro studii na základě léčebných plánů pro ortodoncii fáze II v programu ortodoncie Saint Louis University Center for Advanced Dental Education, které vyžadují použití palatinálně umístěných minišroubových implantátů pro kontrolu ukotvení. Pokud je pacient starší 18 let, bude osloven ohledně této studie. Pokud je pacient mladší 18 let, bude osloven rodič nebo zákonný zástupce pacienta. Po dokončení konzultace, kde byl vysvětlen plán léčby a podepsány standardní formuláře souhlasu, člen výzkumného týmu ústně potvrdí pacientovi nebo pacientovi a rodiči/opatrovníkovi, že pacienta nelze vyloučit ze studie na základě o kritériích vyloučení z pacientovy anamnézy. Ortodontická léčba na SLU CADE zahrnuje měsíční návštěvy ortodontické kliniky, kde pacienti dostávají ortodontickou léčbu, včetně vyrovnání a vyrovnání zubů pomocí obloukových drátů a fixních aparátů na zubech, uzavření prostoru, korekce okluze a dokončení a detailování. Umístění minišroubů není nutné ani není součástí všech plánů léčby poskytovaných ortodoncií SLU CADE. Možnými subjekty pro studii budou pacienti, kteří dostanou minišroubové implantáty jako průběh léčby pro ortodontické ukotvení (standardní péče).

Účastníci budou zváženi, aby bylo zajištěno vhodné dávkování, a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď antibiotikum (amoxicilin) ​​nebo placebo (glukóza) 1 hodinu před zavedením minišroubu (související s výzkumem). Pacientům s hmotností nižší než 40 kg bude podána dávka 50 mg/kg. Amoxicilin a placebo (glukóza) připraví lékárník ve formě kapslí a budou vypadat identicky. Amoxicilin nebo placebo budou vydány v CADE a podány v CADE 1 hodinu před výkonem. Standardním postupem pro výdej amoxicilinu v SLU CADE je vybrat vhodnou dávku z výdejny a poskytnout amoxicilin rizikovým pacientům před invazivními stomatologickými výkony v souladu s pokyny pro profylaxi stanovenou ve formuláři American Heart Association. Dokumentace o dávkování a době výdeje je zaznamenána v záznamu pacienta. V této studii však bude dokumentace v zubním záznamu pacienta odrážet pouze to, že v rámci randomizované kontrolované studie bylo podáno buď placebo, nebo amoxicilin. Standardní péče o ortodontické minišroubové implantáty zahrnuje pokyny k ústní hygieně a 1 týden používání ústní ústní vody s antibiotiky (0,12 % chlorhexidinu) a všichni účastníci této studie budou kromě podávání placeba nebo antibiotika dodržovat standardní péči. Randomizaci mezi kontrolní nebo experimentální skupinou provede vedoucí výzkumu, Hiroshi Ueno, a PI nebude mít žádné znalosti o tom, do které skupiny jsou subjekty zařazeny.

Účastníci budou sledováni v době umístění minišroubu (T0), 1 měsíc po postupu (T1), 3 měsíce po postupu (T2) a 6 měsíců po postupu (T3). Účastník má v těchto časových bodech schůzky se standardní péčí, takže neexistují žádné další návštěvy pro účely výzkumu. Při této schůzce účastníci podstoupí intraorální zkoušku, aby se zjistila pohyblivost minišroubu(ů), aby se zkontroloval zánět v místě umístění minišroubu, posoudila se ústní hygiena v místě umístění minišroubu a být požádáni, aby ohodnotili jejich bolest a citlivost související s minišroubem. Bolest je definována jako spontánní bolest v místě minišroubu. Citlivost je definována jako bolest způsobená palpací minišroubu. Pohyblivost se určí pomocí malého množství síly na minišroub pomocí bavlněných kleští. Míra pohyblivosti bude hodnocena jako bez pohyblivosti (stupeň 0), s pohyblivostí mezi 0 mm a 1 mm (1. stupeň) nebo s pohyblivostí větší než 1 mm (2. stupeň). Zánět bude hodnocen jako bez zarudnutí nebo otoku v místě (stupeň 0), se zarudnutím pouze v místě (stupeň 1) nebo se zarudnutím i otokem (stupeň 2). Ústní hygiena bude hodnocena jako bez viditelného plaku v místě (stupeň 0), s malým množstvím plaku v místě (stupeň 1) nebo jako se středním až velkým množstvím plaku v místě (stupeň 2). Bolest a citlivost budou hodnoceny odděleně a budou posouzeny tak, že pacient požádá, aby ohodnotil úroveň své bolesti na stupnici od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou, nesnesitelnou bolest. Člen výzkumného týmu provede tato hodnocení v každém časovém bodě. Všech pět z nich by bylo hodnoceno jako součást standardu péče o umístění minišroubů, bez ohledu na účast ve výzkumné studii nebo její absenci. Jedinou akcí související s výzkumem, která není standardní péčí, je výdej antibiotika nebo placeba 1 hodinu před umístěním minišroubu.

Úspěch minišroubu bude definován jako počet přežití se „stupněm mobility 0 nebo 1“ a „bez bolesti“ a „stupněm zánětu 0 nebo 1“.

Selhání mini-šroubu bude okamžitě posouzeno jako nevyhovující, pokud mini-šroub není přítomen v jednom z časových bodů nebo při hodnocení mobility 2. stupně. Mobilita 2. stupně bude mít za následek odstranění minišroubu.

Pokud implantáty minišroubů selžou, bude účastníkům minišroub odstraněn. Je na přidělených instruktorech, zda budou minišrouby vyměněny či nikoli. Pokud nebudou minišrouby nahrazeny, pacient bude ze studie vyřazen, ale všechna shromážděná data budou zahrnuta do výzkumu.

Standard of Care bude ve všech případech dodržován v časových bodech T(0), T(1), T(2) a T(3).

Závislou proměnnou bude úspěch nebo neúspěch, zatímco nezávislou proměnnou bude antibiotická profylaxe nebo placebo. Selhání bude definováno jako mobilní nebo ztracené MSI a úspěch bude definován jako stabilita MSI udržovaná po 6 měsících. Do studie budou zahrnuty 8 mm dlouhé, 1,5 mm průměr, palatinálně umístěné MSI poskytnuté jedním výrobcem (Forestadent), které jsou okamžitě silově zatíženy nebo zpožděny. Data budou analyzována pomocí SPSS pro Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Chi kvadrát test nezávislosti bude použit k určení případné asociace mezi dvěma kategoriálními proměnnými. Tato studie stanoví alfa 0,05 a beta 0,08322 a pro dosažení síly 0,91 je cílem náboru velikost vzorku 100 subjektů.