Antibiotici prima dell'inserimento dell'impianto mini-vite

I soggetti saranno selezionati per lo studio sulla base dei piani di trattamento per l'ortodonzia di Fase II presso il programma di ortodonzia del Centro universitario Saint Louis per l'educazione dentale avanzata, che richiedono l'uso di impianti mini-vite posizionati palatalmente per il controllo dell'ancoraggio. Se il paziente ha un'età pari o superiore a 18 anni, verrà contattato per questo studio. Se il paziente ha meno di 18 anni, verrà contattato il genitore o il tutore legale del paziente. Dopo che il consulto è stato completato, dove è stato spiegato il piano di trattamento e sono stati firmati i moduli di consenso standard, un membro del gruppo di ricerca confermerà verbalmente con il paziente o il paziente e il genitore/tutore che il paziente non può essere escluso dallo studio basato sui criteri di esclusione dalla storia medica del paziente. Il trattamento ortodontico presso SLU CADE prevede visite mensili alla clinica ortodontica in cui i pazienti ricevono trattamenti ortodontici, compreso il livellamento e l'allineamento dei denti con archi e apparecchi fissi sui denti, chiusura dello spazio, correzione dell'occlusione e finitura e dettagli. Il posizionamento della mini-vite non è necessario né incluso in tutti i piani di trattamento forniti da SLU CADE orthodontics. I possibili soggetti per lo studio saranno pazienti che riceveranno impianti mini-vite come corso del loro trattamento per l'ancoraggio ortodontico (standard di cura).

I partecipanti verranno pesati in modo da garantire un dosaggio appropriato e randomizzati 1:1 per ricevere un antibiotico (amoxicillina) o un placebo (glucosio) 1 ora prima dell'inserimento della mini-vite (relativo alla ricerca). Ai pazienti di peso inferiore a 40 kg verranno somministrati 50 mg/kg. L'amoxicillina e il placebo (glucosio) saranno preparati in forma di capsule da un farmacista e fatti sembrare identici. L'amoxicillina o il placebo saranno dispensati al CADE e presi al CADE 1 ora prima della procedura. La procedura standard per la distribuzione dell'amoxicillina presso SLU CADE consiste nel prelevare il dosaggio appropriato dal dispensario e fornire l'amoxicillina ai pazienti a rischio prima delle procedure odontoiatriche invasive, in conformità con le linee guida sulla profilassi stabilite dall'American Heart Association. La documentazione del dosaggio e del tempo di erogazione è annotata nella cartella clinica del paziente. Tuttavia, in questo studio, la documentazione nella cartella clinica del paziente rifletterà solo che un placebo o Amoxicillina è stato somministrato come parte di uno studio controllato randomizzato. Lo standard di cura per gli impianti ortodontici mini-vite include istruzioni per l'igiene orale e 1 settimana di uso di collutorio antibiotico orale (0,12% clorexidina) e tutti i partecipanti a questo studio seguiranno lo standard di cura oltre alla somministrazione di placebo o antibiotico. La randomizzazione tra gruppo di controllo o gruppo sperimentale sarà condotta dal responsabile della ricerca, Hiroshi Ueno, e il PI non saprà a quale gruppo sono assegnati i soggetti.

I partecipanti saranno seguiti al momento del posizionamento della mini-vite (T0), 1 mese dopo la procedura (T1), 3 mesi dopo la procedura (T2) e 6 mesi dopo la procedura (T3). Il partecipante ha appuntamenti di cura standard in questi momenti, quindi non ci sono visite extra per scopi di ricerca. A questi appuntamenti, i partecipanti saranno sottoposti a un esame intraorale per determinare la mobilità della/e mini-vite, per verificare l'eventuale presenza di infiammazione nel sito di posizionamento della mini-vite, valutare l'igiene orale nel sito di posizionamento della mini-vite e essere chiesto di valutare sia il dolore che la tenerezza legati alla mini-vite. Il dolore è definito come dolore spontaneo dal sito della mini-vite. La tenerezza è definita come dolore derivante dalla palpazione della mini-vite. La mobilità sarà determinata applicando una piccola quantità di forza sulla mini-vite con una pinza di cotone. La quantità di mobilità sarà valutata come priva di mobilità (grado 0), con mobilità compresa tra 0 mm e 1 mm (grado 1) o con mobilità superiore a 1 mm (grado 2). L'infiammazione sarà valutata come assenza di rossore o gonfiore nella sede (Grado 0), presenza di rossore solo nella sede (Grado 1) o presenza sia di rossore che di gonfiore (Grado 2). L'igiene orale sarà valutata come assenza di placca visibile nel sito (Grado 0), presenza di piccole quantità di placca nel sito (Grado 1) o presenza di quantità di placca da moderate a elevate nel sito (Grado 2). Il dolore e la dolorabilità saranno valutati separatamente e saranno valutati chiedendo al paziente di valutare il proprio livello di dolore su una scala da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta un dolore insopportabile e lancinante. Un membro del gruppo di ricerca effettuerà queste valutazioni in ogni momento. Tutti e cinque questi sarebbero valutati come parte dello standard di cura per il posizionamento di mini-vite, indipendentemente dalla partecipazione allo studio di ricerca o dalla sua mancanza. L'unica azione correlata alla ricerca che non è standard di cura è la dispensazione dell'antibiotico o del placebo un'ora prima del posizionamento della mini-vite.

Il successo della mini-vite sarà definito come numero di sopravvivenza con "Grado di mobilità 0 o 1" e "Nessun dolore" e "Grado di infiammazione 0 o 1".

Il fallimento della mini-vite sarà immediatamente determinato come fallito se la mini-vite non è presente in uno dei punti temporali o su una valutazione della mobilità di Grado 2. La mobilità di grado 2 comporterà la rimozione della mini-vite.

Se gli impianti mini-vite falliscono, ai partecipanti verrà rimossa la mini-vite. Spetta agli istruttori assegnati decidere se sostituire o meno le mini-viti. Se le mini-viti non verranno sostituite, il paziente verrà rimosso dallo studio, ma tutti i dati raccolti verranno inclusi nella ricerca.

Lo standard di cura sarà seguito in tutti i casi nei punti temporali T(0), T(1), T(2) e T(3).

La variabile dipendente sarà il successo o il fallimento, mentre la variabile indipendente sarà la profilassi antibiotica o il placebo. Il fallimento sarà definito come MSI mobili o persi e il successo sarà definito come stabilità delle MSI mantenute dopo 6 mesi. Saranno inclusi nello studio MSI di 8 mm di lunghezza, 1,5 mm di diametro, posizionati palatalmente forniti da un singolo produttore (Forestadent) che sono sottoposti a carico di forza immediato o ritardato nel carico di forza. I dati saranno analizzati con SPSS per Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Verrà utilizzato un test per l'indipendenza del chi quadrato per determinare l'eventuale associazione tra le due variabili categoriali. Questo studio stabilirà un alfa di 0,05 e un beta di 0,08322, e per raggiungere una potenza di 0,91, una dimensione del campione di 100 soggetti è l'obiettivo per il reclutamento.