건선에 Otezla를 사용하는 환자의 Enstilar 추가 평가
2024년 3월 18일 업데이트: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
중등도에서 중증 판상 건선에 대해 OTEZLA®를 사용하는 환자에서 Enstilar® 추가의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 연구
중등도 내지 중증 판상 건선 환자는 Otezla BID로 치료받게 됩니다.
8주차에 비 반응자는 중단되고 부분 반응자는 4주 동안 Enstilar QD를 추가로 투여받으며 PASI 75 반응자는 16주 동안 Otezla 단독 요법을 계속 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자 50명에게 8주 동안 OTEZLA®를 제공합니다.
8주차에 PASI 25-74 반응을 달성한 환자는 지속적인 OTEZLA® 요법과 함께 Enstilar®(칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트) 폼, 0.005%/0.064%를 4주간 받게 됩니다.
8주차에 PASI 25를 충족하지 못하는 환자는 연구에서 중단됩니다.
12주차(연속 4주간의 Enstilar® 추가 요법 후)에 Enstilar®는 중단되며 이 환자들은 16주차까지 단독 요법으로 Otezla®를 계속 사용합니다.
8주차에 PASI 75를 달성한 환자는 16주차까지 Otezla® 단일 요법에 계속 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 만성 판상형 건선의 진단
기준선에서 다음에 의해 정의된 중등도 내지 중증 판형 건선:
- PGA 점수 3 이상
- 10% 이상의 플라크형 건선에 의해 영향을 받는 BSA
- PASI ≥ 12
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호해야 합니다(연구 중인 질병 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
제외 기준:
- 건선 이외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질환, 또는 조절되지 않는 기타 주요 질환.
- 만성 플라크형 이외의 형태의 건선(예: 농포성 홍피성 건선 및/또는 내장형 건선) 또는 약물 유발 건선
- 이전에 건선에 대한 생물학적 제제를 사용한 피험자.
- 4주 이내에 건선 치료를 위한 경구 전신 약물 사용(경구 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아시트레틴 및 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 환자는 기준선 방문 2주 이내에 손 및/또는 발의 건선을 치료하기 위해 국소 요법을 사용했습니다(국소 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드를 포함하지만 이에 국한되지 않음).
- 환자는 베이스라인 2주 이내에 UVB 광선 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오테즐라 엔스틸라
오테즐라 30mg BID 엔스틸라 QD
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오테즐라 30mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 건선 부위 심각도 지수 75
기간: 12주
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12주차에 건선 부위 심각도 지수 75를 달성한 환자. PASI 점수 범위는 0~72(최대 질환)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerry Bagel, dreamacres1@aol.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-CL-PSOR-PI-13156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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