- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03587194
Évaluation de Add on Enstilar chez les patients utilisant Otezla pour le psoriasis
Une étude monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Enstilar® chez les patients utilisant OTEZLA® pour le psoriasis en plaques modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Description détaillée
50 patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère recevront OTEZLA® pendant 8 semaines.
À la semaine 8, les patients ayant obtenu une réponse PASI 25 à 74 recevront 4 semaines de mousse Enstilar® (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone), 0,005 %/0,064 %, en plus de la poursuite du traitement par OTEZLA®.
Les patients qui ne répondent pas au PASI 25 à la semaine 8 seront retirés de l'étude.
À la semaine 12 (après 4 semaines consécutives de traitement complémentaire d'Enstilar®), Enstilar® sera interrompu et ces patients poursuivront Otezla® en monothérapie jusqu'à la semaine 16.
Les patients qui atteignent PASI 75 à la semaine 8 resteront inscrits à la monothérapie Otezla® jusqu'à la semaine 16.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte ≥ 18 ans ;
- Diagnostic du psoriasis chronique en plaques
Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini au départ par :
- Score PGA de 3 ou plus
- Surface corporelle affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus
- PASI ≥ 12
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
- Doit être en bonne santé générale (à l'exception de la maladie à l'étude) à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).
Critère d'exclusion:
- Autre que le psoriasis, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) ou non contrôlée.
- Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques (p. ex., psoriasis pustuleux érythrodermique et/ou en gouttes) ou psoriasis d'origine médicamenteuse
- Sujets ayant précédemment utilisé un agent biologique pour le psoriasis.
- Utilisation de médicaments systémiques oraux pour le traitement du psoriasis dans les 4 semaines (comprend, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes oraux, le méthotrexate, l'acitrétine et la cyclosporine).
- Le patient a utilisé des thérapies topiques pour traiter le psoriasis des mains et/ou des pieds dans les 2 semaines suivant la visite de référence (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les analogues de la vitamine D ou les rétinoïdes).
- Le patient a reçu une photothérapie UVB dans les 2 semaines suivant le départ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Otezla Enstilar
Otezla 30 mg deux fois par jour Enstilar une fois par jour
|
Otezla 30mg BID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de gravité de la zone de psoriasis 75 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Patients qui atteignent un indice de gravité de la zone de psoriasis de 75 à la semaine 12. Les scores PASI vont de 0 à 72 (maladie maximale)
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Bagel, dreamacres1@aol.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- Aprémilast
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-CL-PSOR-PI-13156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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