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Évaluation de Add on Enstilar chez les patients utilisant Otezla pour le psoriasis

Une étude monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Enstilar® chez les patients utilisant OTEZLA® pour le psoriasis en plaques modéré à sévère

Les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère seront traités avec Otezla BID. À la semaine 8, les non-répondeurs seront interrompus, les répondeurs partiels recevront un complément Enstilar QD pendant 4 semaines et les répondeurs PASI 75 resteront sous Otezla en monothérapie jusqu'à la semaine 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère recevront OTEZLA® pendant 8 semaines.

À la semaine 8, les patients ayant obtenu une réponse PASI 25 à 74 recevront 4 semaines de mousse Enstilar® (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone), 0,005 %/0,064 %, en plus de la poursuite du traitement par OTEZLA®.

Les patients qui ne répondent pas au PASI 25 à la semaine 8 seront retirés de l'étude.

À la semaine 12 (après 4 semaines consécutives de traitement complémentaire d'Enstilar®), Enstilar® sera interrompu et ces patients poursuivront Otezla® en monothérapie jusqu'à la semaine 16.

Les patients qui atteignent PASI 75 à la semaine 8 resteront inscrits à la monothérapie Otezla® jusqu'à la semaine 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte ≥ 18 ans ;
  2. Diagnostic du psoriasis chronique en plaques
  3. Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini au départ par :

    • Score PGA de 3 ou plus
    • Surface corporelle affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus
    • PASI ≥ 12
  4. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
  5. Doit être en bonne santé générale (à l'exception de la maladie à l'étude) à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).

Critère d'exclusion:

  1. Autre que le psoriasis, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) ou non contrôlée.
  2. Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques (p. ex., psoriasis pustuleux érythrodermique et/ou en gouttes) ou psoriasis d'origine médicamenteuse
  3. Sujets ayant précédemment utilisé un agent biologique pour le psoriasis.
  4. Utilisation de médicaments systémiques oraux pour le traitement du psoriasis dans les 4 semaines (comprend, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes oraux, le méthotrexate, l'acitrétine et la cyclosporine).
  5. Le patient a utilisé des thérapies topiques pour traiter le psoriasis des mains et/ou des pieds dans les 2 semaines suivant la visite de référence (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les analogues de la vitamine D ou les rétinoïdes).
  6. Le patient a reçu une photothérapie UVB dans les 2 semaines suivant le départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Otezla Enstilar
Otezla 30 mg deux fois par jour Enstilar une fois par jour
Otezla 30mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de la zone de psoriasis 75 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Patients qui atteignent un indice de gravité de la zone de psoriasis de 75 à la semaine 12. Les scores PASI vont de 0 à 72 (maladie maximale)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry Bagel, dreamacres1@aol.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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