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乾癬にオテズラを使用している患者におけるアドオンのエンスティラーの評価

中等度から重度の尋常性乾癬に対して OTEZLA® を使用している患者における Add on Enstilar® の有効性と安全性を評価するための単一施設研究

中度から重度の尋常性乾癬の患者は、オテズラ BID で治療されます。 8週目で、非反応者は中止され、部分反応者は追加のEnstilar QDを4週間与えられ、PASI 75反応者は16週目までオテズラ単剤療法を続けます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中度から重度の尋常性乾癬の成人患者50人にOTEZLA®を8週間投与します。

8 週目に、PASI 25 ~ 74 の反応を達成した患者は、継続的な OTEZLA® 療法に加えて、0.005%/0.064% の Enstilar® (カルシポトリエンとジプロピオン酸ベタメタゾン) フォームを 4 週間投与されます。

8週目にPASI 25を満たしていない患者は、研究を中止します。

12 週目 (Enstilar® 追加療法の 4 週間連続後) で、Enstilar® は中止され、これらの患者は 16 週目まで単剤療法として Otezla® を継続します。

8 週目に PASI 75 を達成した患者は、16 週目まで Otezla® 単剤療法に登録されたままになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の成人;
  2. 慢性プラーク型乾癬の診断
  3. ベースラインで次のように定義された中等度から重度のプラーク型乾癬:

    • PGAスコア3以上
    • 10%以上のプラーク型乾癬に罹患しているBSA
    • PASI≧12
  4. -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  5. -病歴、身体検査、臨床検査室、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的に健康でなければなりません(研究中の疾患を除く)。 (注: 健康の定義は、被験者が制御不能な重大な併存疾患を持っていないことを意味します)。

除外基準:

  1. -乾癬以外の、臨床的に重要な(治験責任医師によって決定された)心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、または制御されていないその他の主要な疾患。
  2. -慢性プラーク型以外の乾癬の形態(膿疱性紅皮症および/または滴状乾癬など)または薬剤誘発性乾癬
  3. -以前に乾癬のために生物学的製剤を使用した被験者。
  4. -4週間以内の乾癬の治療のための経口全身薬の使用(経口コルチコステロイド、メトトレキサート、アシトレチン、およびシクロスポリンを含むが、これらに限定されない)。
  5. -患者は、ベースライン来院から2週間以内に手および/または足の乾癬を治療するために局所療法を使用しました(局所コルチコステロイド、ビタミンD類似体、またはレチノイドを含むが、これらに限定されません)。
  6. 患者は、ベースラインから 2 週間以内に UVB 光線療法を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オテズラ・エンスティラル
オテズラ 30mg BID エンスティラー QD
オテズラ 30mg BID

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域重症度指数 12 週目で 75
時間枠:12週間
12週目に乾癬面積重症度指数75に達した患者。PASIスコアの範囲は0~72(最大疾患)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerry Bagel、dreamacres1@aol.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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