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Avaliação do Add on Enstilar em pacientes que usam Otezla para psoríase

18 de março de 2024 atualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Um estudo de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do Add on Enstilar® em pacientes que usam OTEZLA® para psoríase em placas moderada a grave

Pacientes com psoríase em placas moderada a grave serão tratados com Otezla BID. Na semana 8, os não respondedores serão descontinuados, os respondedores parciais receberão Enstilar QD adicional por 4 semanas e os respondedores PASI 75 permanecerão em monoterapia com Otezla até a semana 16.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

50 pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave receberão OTEZLA® por 8 semanas.

Na semana 8, os pacientes que alcançaram uma resposta PASI 25-74 receberão 4 semanas de espuma Enstilar® (dipropionato de betametasona e calcipotrieno), 0,005%/0,064%, além de continuar a terapia com OTEZLA®.

Os pacientes que não atingirem o PASI 25 na semana 8 serão descontinuados do estudo.

Na semana 12 (após 4 semanas consecutivas de terapia complementar com Enstilar®), Enstilar® será descontinuado e esses pacientes continuarão com Otezla® como monoterapia até a semana 16.

Os pacientes que atingirem PASI 75 na semana 8 permanecerão em monoterapia com Otezla® até a semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
  2. Diagnóstico de psoríase crônica em placas
  3. Psoríase em placas moderada a grave, definida no início do estudo por:

    • Pontuação PGA de 3 ou superior
    • ASC afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais
    • PASI ≥ 12
  4. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  5. Deve estar em boa saúde geral (exceto para a doença em estudo), conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, laboratórios clínicos e exame de urina. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).

Critério de exclusão:

  1. Além da psoríase, qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante que não esteja controlada.
  2. Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, eritrodérmica pustulosa e/ou psoríase gutata) ou psoríase induzida por drogas
  3. Sujeitos que já usaram algum agente biológico para psoríase.
  4. Uso de medicamentos sistêmicos orais para o tratamento da psoríase em 4 semanas (inclui, mas não se limita a, corticosteroides orais, metotrexato, acitretina e ciclosporina).
  5. O paciente usou terapias tópicas para tratar psoríase nas mãos e/ou pés dentro de 2 semanas da visita inicial (inclui, mas não se limita a, corticosteroides tópicos, análogos de vitamina D ou retinóides).
  6. O paciente recebeu fototerapia UVB dentro de 2 semanas da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Otezla Enstilar
Otezla 30mg BID Enstilar QD
Otezla 30mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da área da psoríase 75 na semana 12
Prazo: 12 semanas
Pacientes que atingem o Índice de Gravidade da Área de Psoríase 75 na semana 12. As pontuações PASI variam de 0 a 72 (doença máxima)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Bagel, dreamacres1@aol.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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