- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03587194
Avaliação do Add on Enstilar em pacientes que usam Otezla para psoríase
Um estudo de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do Add on Enstilar® em pacientes que usam OTEZLA® para psoríase em placas moderada a grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
50 pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave receberão OTEZLA® por 8 semanas.
Na semana 8, os pacientes que alcançaram uma resposta PASI 25-74 receberão 4 semanas de espuma Enstilar® (dipropionato de betametasona e calcipotrieno), 0,005%/0,064%, além de continuar a terapia com OTEZLA®.
Os pacientes que não atingirem o PASI 25 na semana 8 serão descontinuados do estudo.
Na semana 12 (após 4 semanas consecutivas de terapia complementar com Enstilar®), Enstilar® será descontinuado e esses pacientes continuarão com Otezla® como monoterapia até a semana 16.
Os pacientes que atingirem PASI 75 na semana 8 permanecerão em monoterapia com Otezla® até a semana 16.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
- Diagnóstico de psoríase crônica em placas
Psoríase em placas moderada a grave, definida no início do estudo por:
- Pontuação PGA de 3 ou superior
- ASC afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais
- PASI ≥ 12
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Deve estar em boa saúde geral (exceto para a doença em estudo), conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, laboratórios clínicos e exame de urina. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).
Critério de exclusão:
- Além da psoríase, qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante que não esteja controlada.
- Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, eritrodérmica pustulosa e/ou psoríase gutata) ou psoríase induzida por drogas
- Sujeitos que já usaram algum agente biológico para psoríase.
- Uso de medicamentos sistêmicos orais para o tratamento da psoríase em 4 semanas (inclui, mas não se limita a, corticosteroides orais, metotrexato, acitretina e ciclosporina).
- O paciente usou terapias tópicas para tratar psoríase nas mãos e/ou pés dentro de 2 semanas da visita inicial (inclui, mas não se limita a, corticosteroides tópicos, análogos de vitamina D ou retinóides).
- O paciente recebeu fototerapia UVB dentro de 2 semanas da linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Otezla Enstilar
Otezla 30mg BID Enstilar QD
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Otezla 30mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da área da psoríase 75 na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Pacientes que atingem o Índice de Gravidade da Área de Psoríase 75 na semana 12. As pontuações PASI variam de 0 a 72 (doença máxima)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Bagel, dreamacres1@aol.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- AP-CL-PSOR-PI-13156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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