- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03587194
Evaluering af tilføjelse af enstilar hos patienter, der bruger Otezla til psoriasis
Et enkelt center-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Add on Enstilar® hos patienter, der bruger OTEZLA® til moderat til svær plakpsoriasis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
50 voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis vil få OTEZLA® i 8 uger.
I uge 8 vil patienter, der opnåede mellem PASI 25-74 respons, modtage 4 ugers Enstilar® (calcipotrien og betamethasondipropionat) skum, 0,005%/0,064% udover fortsat OTEZLA®-behandling.
Patienter, der ikke opfylder PASI 25 i uge 8, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
I uge 12 (efter 4 på hinanden følgende uger med Enstilar® tillægsbehandling), vil Enstilar® blive seponeret, og disse patienter vil fortsætte Otezla® som monoterapi til og med uge 16.
Patienter, der opnår PASI 75 i uge 8, vil forblive inkluderet i Otezla® monoterapi til og med uge 16.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år;
- Diagnose af kronisk plaque-type psoriasis
Moderat til svær plaque-type psoriasis som defineret ved baseline ved:
- PGA-score på 3 eller højere
- BSA påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere
- PASI ≥ 12
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
- Skal have et generelt godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. (BEMÆRK: Definitionen af godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
Ekskluderingskriterier:
- Bortset fra psoriasis, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der er ukontrolleret.
- Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustulær erythrodermisk og/eller guttat psoriasis) eller lægemiddelinduceret psoriasis
- Forsøgspersoner, der tidligere har brugt et hvilket som helst biologisk middel mod psoriasis.
- Brug af oral systemisk medicin til behandling af psoriasis inden for 4 uger (inkluderer, men ikke begrænset til, orale kortikosteroider, methotrexat, acitretin og cyclosporin).
- Patienten brugte topiske terapier til at behandle psoriasis på hænder og/eller fødder inden for 2 uger efter baselinebesøget (inkluderer, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, D-vitamin-analoger eller retinoider).
- Patienten modtog UVB-lysbehandling inden for 2 uger efter baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Otezla Enstilar
Otezla 30mg BID Enstilar QD
|
Otezla 30mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psoriasis-områdesværhedsindeks 75 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Patienter, der opnår Psoriasis Area Severity Index 75 i uge 12. PASI-score spænder fra 0-72 (maksimal sygdom)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry Bagel, dreamacres1@aol.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
- AP-CL-PSOR-PI-13156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Otezla
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAmgenIkke rekrutterer endnu
-
Bellevue DermatologyCelgeneUkendtFrontal fibroserende alopeciForenede Stater
-
Robert MichelettiRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Celgene CorporationAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | PsoriasisForenede Stater
-
Dr. Frank BehrensCelgene; Dermatology Department University Hospital FrankfurtAfsluttetAcne ConglobataTyskland
-
Oregon Health and Science UniversityCelgene CorporationAfsluttetAtopisk dermatitis
-
AmgenRekrutteringBehçets sygdomSpanien, Det Forenede Kongerige, Kalkun, Frankrig, Grækenland, Italien, Israel, Schweiz
-
AmgenAfsluttet