간장애가 에르다피티닙의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
간 장애가 에르다피티닙의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 간 기능 장애가 있는 참가자에서 에르다피티닙의 단일 용량 약동학을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, 독일, 81241
- Apex Gmbh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성은 스크리닝 동안 측정된 혈청 빌리루빈 및 트랜스아미나제 수준과 제-1일에 측정된 수준으로 확인된 바와 같이 임상적으로 안정적인 간 기능을 가져야 합니다.
- 여성이 (a) 폐경 후 가임기이거나 외과적으로 불임 상태가 아니어야 하는 경우 (b) 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 외과적으로 불임으로 간주되지만 폐경기는 아닌 것으로 간주되는 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다(예외: 사전 자궁 적출술 또는 사전 양측 난소 절제술을 받은 여성 참여자에게는 임신 검사가 필요하지 않음).
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 간 장애가 있는 참여자는 경증, 중등도 또는 중증 간 장애에 대한 차일드 퍼그 분류를 충족해야 하며 안정적인 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중심장액망막병증(CSR) 또는 망막 정맥 폐색, 활동성 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 당뇨병성 망막병증, 조절되지 않는 녹내장, 각막 병리(예: 각막염, 각결막염, 각막병증, 각막 찰과상, 염증 또는 궤양
- 간 장애를 제외하고 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변경할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(예: 위절제술, 크론병 등)
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(5판)(DSM-V) 기준에 따른 약물 남용 병력(바르비투르산염, 아편제, 코카인, 칸나비노이드, 암페타민 포함) 남용 약물에 대한 스크리닝 또는 양성 검사 전 6개월 이내의 기준 , 환각제 및 벤조디아제핀) 스크리닝 시 및 -1일
- 연구 약물 또는 제형의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기(부형제 목록에 대한 연구 약물[들]의 물리적 설명)
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(500밀리리터[mL] 이상)이 있거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 정상 간 기능
간 기능이 정상인 참가자는 1일째 금식 상태에서 에르다피티닙 6밀리그램(mg)을 단일 경구 투여합니다.
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참가자는 1일차에 6mg(2*3mg 정제) erdafitinib을 단일 경구 투여량으로 받게 됩니다. 코호트 4의 참가자는 코호트 2 및 3의 예비 안전성 및 PK 데이터에 의해 보증되는 경우 더 낮은 용량을 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 경미한 간 장애
경미한 간 장애(Child-Pugh 점수 5 또는 6)가 있는 참가자는 1일째 금식 상태에서 단일 경구 용량으로 6mg 에르다피티닙을 투여받습니다.
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참가자는 1일차에 6mg(2*3mg 정제) erdafitinib을 단일 경구 투여량으로 받게 됩니다. 코호트 4의 참가자는 코호트 2 및 3의 예비 안전성 및 PK 데이터에 의해 보증되는 경우 더 낮은 용량을 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 중등도 간 장애
중등도의 간장애(Child-Pugh 점수 7~9)가 있는 참가자는 1일째 금식 상태에서 단일 경구 용량으로 6mg 에르다피티닙을 투여받습니다.
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참가자는 1일차에 6mg(2*3mg 정제) erdafitinib을 단일 경구 투여량으로 받게 됩니다. 코호트 4의 참가자는 코호트 2 및 3의 예비 안전성 및 PK 데이터에 의해 보증되는 경우 더 낮은 용량을 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 중증 간 장애
중증 간장애(Child-Pugh 점수 10~15) 참가자는 경증 및 중등도 간장애 코호트의 예비 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 검토한 후 적절한 용량 수준의 에르다피티닙을 투여받기 위해 등록됩니다.
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참가자는 1일차에 6mg(2*3mg 정제) erdafitinib을 단일 경구 투여량으로 받게 됩니다. 코호트 4의 참가자는 코호트 2 및 3의 예비 안전성 및 PK 데이터에 의해 보증되는 경우 더 낮은 용량을 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 21일
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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최대 21일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 21일
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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최대 21일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 21일
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AUC는 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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최대 21일
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종말 제거 반감기(t1/2term, Lambda)
기간: 최대 21일
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t1/2항에서 Lambda는 0.693/Lambda(Z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(Lambda[Z])와 관련된 제거 반감기입니다.
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최대 21일
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총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 최대 21일
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CL/F는 절대 생체이용률(BA)에 대해 보정되지 않은 혈관 외 투여 후 약물의 총 혈장 청소율이며 용량/AUC(0-무한대)로 계산됩니다.
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최대 21일
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 최대 21일
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Vd/F는 절대 BA에 대해 보정되지 않은 혈관 외 투여 후 겉보기 분포 용적입니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 50일
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이상반응은 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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약 50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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