Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi erdafitinibin farmakokinetiikkaan
perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi erdafitinibin farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on karakterisoida erdafitinibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta verrattuna osallistujiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Saksa, 81241
- APEX GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehellä tai naisella on oltava kliinisesti vakaa maksan toiminta, mikä vahvistetaan seulonnan aikana ja päivänä -1 mitatuilla seerumin bilirubiini- ja transaminaasitasoilla
- Jos nainen (a) ei saa olla hedelmällisessä iässä, postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili (b) hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Jos naisella, jota pidetään kirurgisesti steriilinä, mutta ei postmenopausaalisella, on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa (poikkeukset: raskaustestiä ei vaadita naisilta, joilta on aiemmin tehty kohdun tai kahdenvälinen munanpoisto)
- Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Osallistujien, joilla on maksan vajaatoiminta, on täytettävä Child-pug -luokitus, joka koskee lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja heillä on oltava vakaa maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet oftalmisesta häiriöstä, kuten keskushermostoinen retinopatia (CSR) tai verkkokalvon laskimotukos, aktiivinen märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, johon liittyy makulaturvotusta, hallitsematon glaukooma, sarveiskalvon patologia, kuten keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratopatia, sarveiskalvon abraasi tulehdus tai haavauma
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esimerkki, mahalaukun poisto, Crohnin tauti jne.), maksan vajaatoimintaa lukuun ottamatta
- Huumeiden väärinkäytön historia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-V) kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset huumeiden (mukaan lukien barbituraatit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit) varalta , hallusinogeenit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa ja päivänä -1
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle (tutkimuslääkkeen fyysinen kuvaus, apuaineluettelo)
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys (yli 500 millilitraa [ml]) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikomusta luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Normaali maksan toiminta
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, saavat 6 milligrammaa (mg) erdafitinibia kerta-annoksena paaston aikana ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat 6 mg (2 x 3 mg tabletti) erdafitinibia kerta-annoksena suun kautta päivänä 1. Kohortin 4 osallistujat voivat saada pienemmän annoksen, jos kohortien 2 ja 3 alustavat turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot sitä edellyttävät.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 5 tai 6), saavat 6 mg erdafitinibia kerta-annoksena paaston aikana ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat 6 mg (2 x 3 mg tabletti) erdafitinibia kerta-annoksena suun kautta päivänä 1. Kohortin 4 osallistujat voivat saada pienemmän annoksen, jos kohortien 2 ja 3 alustavat turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot sitä edellyttävät.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9), saavat 6 mg erdafitinibia kerta-annoksena paaston aikana ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat 6 mg (2 x 3 mg tabletti) erdafitinibia kerta-annoksena suun kautta päivänä 1. Kohortin 4 osallistujat voivat saada pienemmän annoksen, jos kohortien 2 ja 3 alustavat turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot sitä edellyttävät.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 10–15), otetaan mukaan vain, jos he saavat asianmukaisen erdafitinibin annostason, kun alustavat turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot (PK) on arvioitu lievän ja keskivaikean maksan vajaatoiminnan kohorteista.
|
Osallistujat saavat 6 mg (2 x 3 mg tabletti) erdafitinibia kerta-annoksena suun kautta päivänä 1. Kohortin 4 osallistujat voivat saada pienemmän annoksen, jos kohortien 2 ja 3 alustavat turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot sitä edellyttävät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Tmax on aika, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
AUC on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 term, lambda)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
t1/2term, Lambda on eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainepitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (Lambda[Z]), laskettuna 0,693/Lambda(Z).
|
Jopa 21 päivää
|
|
Plasman kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
CL/F on lääkkeen plasman kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen, absoluuttisella hyötyosuudella (BA) korjaamaton, laskettuna annos/AUC:na (0-ääretön).
|
Jopa 21 päivää
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Vd/F on näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen, ilman absoluuttisen BA:n korjaamista.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, ja sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa.
|
Noin 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108483
- 2018-001104-11 (EudraCT-numero)
- 42756493EDI1008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Erdafitinibi
-
Lung Cancer Group CologneLopetettuNSCLC | Keuhkosyöpä | NSCLC vaihe IV | Squamous Cell keuhkosyöpä | Keuhkojen kasvainSaksa