Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení vlivu jaterního poškození na farmakokinetiku erdafitinibu

26. března 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení účinku poškození jater na farmakokinetiku erdafitinibu

Primárním účelem studie je charakterizovat farmakokinetiku jedné dávky erdafitinibu u účastníků s poruchou funkce jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Německo, 81241
        • APEX GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena musí mít klinicky stabilní jaterní funkce potvrzené hladinami sérového bilirubinu a transamináz naměřenými během screeningu a hladinami naměřenými v den -1
  • Pokud žena (a) nesmí být v plodném věku postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (b) musí souhlasit s tím, že během studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku nedaruje vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce
  • Pokud žena, která je považována za chirurgicky sterilní, ale není postmenopauzální, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru (výjimky: těhotenský test není vyžadován u žen s předchozí hysterektomií nebo předchozí bilaterální ooforektomií)
  • Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku
  • Účastníci s poruchou funkce jater musí splňovat klasifikaci Child-mops pro lehké, středně těžké nebo těžké poškození jater a musí mít stabilní funkci jater

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné známky oční poruchy, jako je centrální serózní retinopatie (CSR) nebo okluze retinální žíly, aktivní vlhká věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie s makulárním edémem, nekontrolovaný glaukom, patologie rohovky, jako je keratitida, keratokonjunktivitida, keratopatie, abraze rohovky, zánět nebo ulcerace
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku (příklad, gastrektomie, Crohnova choroba atd.), s výjimkou poškození jater
  • Anamnéza zneužívání drog podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-V) do 6 měsíců před screeningem nebo pozitivním výsledkem(y) testů na zneužívání drog (včetně barbiturátů, opiátů, kokainu, kanabinoidů, amfetaminů halucinogeny a benzodiazepiny) při screeningu a v den -1
  • Známá alergie na studovaný lék nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (Fyzikální popis studovaného léku, seznam pomocných látek)
  • daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 mililitrů [ml]) během 3 měsíců před podáním studijního léku nebo úmyslem darovat krev nebo krevní produkty během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater dostanou 6 miligramů (mg) erdafitinibu v jedné perorální dávce za podmínek nalačno v den 1.
Lék: Erdafitinib
Účastníci obdrží 6 mg (2*3 mg tablety) erdafitinibu jako jednu perorální dávku v den 1. Účastníci ve kohortě 4 mohou dostat nižší dávku, pokud to odůvodňují předběžné údaje o bezpečnosti a farmakokinetické údaje z kohorty 2 a 3.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Experimentální: Kohorta 2: Mírné poškození jater
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre 5 nebo 6) dostanou 6 mg erdafitinibu jako jednu perorální dávku za podmínek nalačno v den 1.
Lék: Erdafitinib
Účastníci obdrží 6 mg (2*3 mg tablety) erdafitinibu jako jednu perorální dávku v den 1. Účastníci ve kohortě 4 mohou dostat nižší dávku, pokud to odůvodňují předběžné údaje o bezpečnosti a farmakokinetické údaje z kohorty 2 a 3.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Experimentální: Kohorta 3: Střední jaterní poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) dostanou 6 mg erdafitinibu jako jednu perorální dávku nalačno v den 1.
Lék: Erdafitinib
Účastníci obdrží 6 mg (2*3 mg tablety) erdafitinibu jako jednu perorální dávku v den 1. Účastníci ve kohortě 4 mohou dostat nižší dávku, pokud to odůvodňují předběžné údaje o bezpečnosti a farmakokinetické údaje z kohorty 2 a 3.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Experimentální: Kohorta 4: Těžké jaterní poškození
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre 10 až 15) budou zařazeni k podávání příslušné dávky erdafitinibu pouze po přezkoumání předběžných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice (PK) z kohort s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater.
Lék: Erdafitinib
Účastníci obdrží 6 mg (2*3 mg tablety) erdafitinibu jako jednu perorální dávku v den 1. Účastníci ve kohortě 4 mohou dostat nižší dávku, pokud to odůvodňují předběžné údaje o bezpečnosti a farmakokinetické údaje z kohorty 2 a 3.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 21 dní
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 21 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 21 dní
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Až 21 dní
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
Časové okno: Až 21 dní
AUC je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Až 21 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2term, Lambda)
Časové okno: Až 21 dní
t1/2term, Lambda je poločas eliminace spojený s terminálním sklonem (Lambda[Z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/Lambda(Z).
Až 21 dní
Celková plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Až 21 dní
CL/F je celková plazmatická clearance léčiva po extravaskulárním podání, nekorigovaná na absolutní biologickou dostupnost (BA), vypočtená jako dávka/AUC (0-nekonečno).
Až 21 dní
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Až 21 dní
Vd/F je zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání, nekorigovaný na absolutní BA.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 50 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108483
  • 2018-001104-11 (Číslo EudraCT)
  • 42756493EDI1008 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erdafitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit