Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę erdafitynibu
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę erdafitynibu
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczej dawki erdafitynibu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Niemcy, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta muszą mieć klinicznie stabilną czynność wątroby, potwierdzoną przez poziomy bilirubiny i transaminazy w surowicy mierzone podczas badania przesiewowego oraz mierzone w dniu -1
- Jeśli kobieta (a) nie może zajść w ciążę po menopauzie lub być bezpłodna chirurgicznie (b) musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów rozrodu wspomaganego podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku
- Jeśli kobieta, która została uznana za chirurgicznie bezpłodną, ale nie po menopauzie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego (wyjątki: test ciążowy nie jest wymagany u kobiet po wcześniejszej histerektomii lub wcześniejszym obustronnym wycięciu jajników)
- Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do rozrodu wspomaganego w trakcie badania i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku
- Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby muszą spełniać kryteria klasyfikacji Child-Mops dla łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby i muszą mieć stabilną czynność wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne dowody zaburzeń okulistycznych, takich jak centralna retinopatia surowicza (CSR) lub niedrożność żyły siatkówki, aktywne zwyrodnienie plamki związane z mokrym wiekiem, retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, niekontrolowana jaskra, patologia rogówki, taka jak zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, keratopatia, otarcie rogówki, zapalenie lub owrzodzenie
- Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku (na przykład wycięcie żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), z wyjątkiem zaburzeń czynności wątroby
- Historia nadużywania narkotyków zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-V) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków (w tym barbituranów, opiatów, kokainy, kannabinoidów, amfetamin) , halucynogeny i benzodiazepiny) podczas badań przesiewowych i w dniu -1
- Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu (fizyczny opis badanego leku [leków], aby uzyskać listę substancji pomocniczych)
- Oddawał krew lub produkty krwiopochodne albo miał znaczną utratę krwi (ponad 500 mililitrów [ml]) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Prawidłowa czynność wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają 6 miligramów (mg) erdafitynibu w pojedynczej dawce doustnej na czczo pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają 6 mg (tabletka 2*3 mg) erdafitynibu w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1. Uczestnicy kohorty 4 mogą otrzymać niższą dawkę, jeśli uzasadniają to wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z kohort 2 i 3.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 lub 6 punktów w skali Childa-Pugha) otrzymają 6 mg erdafitynibu w pojedynczej dawce doustnej na czczo pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają 6 mg (tabletka 2*3 mg) erdafitynibu w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1. Uczestnicy kohorty 4 mogą otrzymać niższą dawkę, jeśli uzasadniają to wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z kohort 2 i 3.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha) otrzymają 6 mg erdafitynibu w pojedynczej dawce doustnej na czczo w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają 6 mg (tabletka 2*3 mg) erdafitynibu w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1. Uczestnicy kohorty 4 mogą otrzymać niższą dawkę, jeśli uzasadniają to wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z kohort 2 i 3.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10 do 15 punktów w skali Childa-Pugha) zostaną włączeni do otrzymywania odpowiedniej dawki erdafitynibu dopiero po dokonaniu przeglądu wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) z kohort z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
|
Uczestnicy otrzymają 6 mg (tabletka 2*3 mg) erdafitynibu w pojedynczej dawce doustnej w dniu 1. Uczestnicy kohorty 4 mogą otrzymać niższą dawkę, jeśli uzasadniają to wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z kohort 2 i 3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Do 21 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
Do 21 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
AUC to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
|
Do 21 dni
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term, Lambda)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
t1/2term, Lambda to okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (Lambda[Z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/Lambda(Z).
|
Do 21 dni
|
|
Całkowity klirens osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
CL/F to całkowity klirens leku w osoczu po podaniu pozanaczyniowym, nieskorygowany o bezwzględną biodostępność (BA), obliczony jako dawka/AUC (0-nieskończoność).
|
Do 21 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Vd/F to pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym, nieskorygowana o bezwzględną BA.
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie ma ono związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Około 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108483
- 2018-001104-11 (Numer EudraCT)
- 42756493EDI1008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .