En undersøgelse til evaluering af virkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af Erdafitinib
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af virkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af Erdafitinib
Studiets primære formål er at karakterisere enkeltdosisfarmakokinetik af erdafitinib hos deltagere med nedsat leverfunktion i forhold til deltagere med normal leverfunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Tyskland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde skal have en klinisk stabil leverfunktion som bekræftet af serumbilirubin- og transaminaseniveauer målt under screening og dem målt på dag -1
- Hvis en kvinde (a) ikke må være i den fødedygtige alder, skal postmenopausal eller kirurgisk steril (b) acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 3 måneder efter indgivelsen af undersøgelseslægemidlet
- Hvis en kvinde, der anses for kirurgisk steril, men ikke postmenopausal, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening (undtagelser: graviditetstest ikke påkrævet hos kvindelige deltagere med tidligere hysterektomi eller tidligere bilateral ooforektomi)
- Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 3 måneder efter indgivelsen af undersøgelseslægemidlet
- Deltagere med nedsat leverfunktion skal opfylde Child-pug-klassifikationen for let, moderat eller svær leverinsufficiens og skal have stabil leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller aktuelle tegn på oftalmisk lidelse, såsom central serøs retinopati (CSR) eller retinal veneokklusion, aktiv våd aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulaødem, ukontrolleret glaukom, hornhindepatologi såsom keratitis, keratoconjunctivitis, keratopati, hornhindeafskrabning, betændelse eller ulceration
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet (eksempel gastrektomi, Crohns sygdom osv.), med undtagelse af nedsat leverfunktion
- Anamnese med stofmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier inden for 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for misbrugsstoffer (herunder barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer , hallucinogener og benzodiazepiner) ved screening og på dag -1
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen (fysisk beskrivelse af undersøgelseslægemiddel[er], for en liste over hjælpestoffer)
- Donerede blod eller blodprodukter eller havde betydeligt tab af blod (mere end 500 milliliter [ml]) inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Normal leverfunktion
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage 6 milligram (mg) erdafitinib som en enkelt oral dosis under fastende forhold på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage 6 mg (2*3 mg tablet) erdafitinib som en enkelt oral dosis på dag 1. Deltagere i kohorte 4 kan modtage en lavere dosis, hvis det er berettiget af foreløbige sikkerheds- og farmakokinetiske data fra kohorte 2 og 3.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Let nedsat leverfunktion
Deltagere med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 eller 6) vil modtage 6 mg erdafitinib som en enkelt oral dosis under fastende forhold på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage 6 mg (2*3 mg tablet) erdafitinib som en enkelt oral dosis på dag 1. Deltagere i kohorte 4 kan modtage en lavere dosis, hvis det er berettiget af foreløbige sikkerheds- og farmakokinetiske data fra kohorte 2 og 3.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 7 til 9) vil modtage 6 mg erdafitinib som en enkelt oral dosis under fastende forhold på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage 6 mg (2*3 mg tablet) erdafitinib som en enkelt oral dosis på dag 1. Deltagere i kohorte 4 kan modtage en lavere dosis, hvis det er berettiget af foreløbige sikkerheds- og farmakokinetiske data fra kohorte 2 og 3.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: Svært nedsat leverfunktion
Deltagere med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-score på 10 til 15) vil kun blive optaget til at modtage passende dosisniveau af erdafitinib efter gennemgang af foreløbige sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) data fra kohorterne med mild og moderat leverinsufficiens.
|
Deltagerne vil modtage 6 mg (2*3 mg tablet) erdafitinib som en enkelt oral dosis på dag 1. Deltagere i kohorte 4 kan modtage en lavere dosis, hvis det er berettiget af foreløbige sikkerheds- og farmakokinetiske data fra kohorte 2 og 3.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Op til 21 dage
|
|
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Tmax er tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
|
Op til 21 dage
|
|
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
AUC er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven.
|
Op til 21 dage
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2term, Lambda)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
t1/2term er Lambda eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (Lambda[Z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/Lambda(Z).
|
Op til 21 dage
|
|
Total plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
CL/F er total plasmaclearance af lægemidlet efter ekstravaskulær administration, ukorrigeret for absolut biotilgængelighed (BA), beregnet som dosis/AUC (0-uendeligt).
|
Op til 21 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Vd/F er tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration, ukorrigeret for absolut BA.
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Cirka 50 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108483
- 2018-001104-11 (EudraCT nummer)
- 42756493EDI1008 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .