エルダフィチニブの薬物動態に対する肝障害の影響を評価する研究

包含基準:

• -男性または女性は、スクリーニング中に測定された血清ビリルビンおよびトランスアミナーゼレベルによって確認されるように、臨床的に安定した肝機能を持っている必要があります-1日目に測定されたもの
• 女性が（a）出産の可能性がある閉経後または外科的に無菌であってはならない場合（b）は、研究中および治験薬投与後3か月間、生殖補助医療の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
• 外科的に無菌と見なされているが閉経後ではないと見なされている女性が、スクリーニング時に血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査で陰性でなければならない場合（例外：以前の子宮摘出術または以前の両側卵巣摘出術を受けた女性参加者には妊娠検査は必要ありません）
• -女性の場合、研究中および治験薬投与後3か月間、生殖補助医療の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
• -肝障害のある参加者は、軽度、中等度、または重度の肝障害のチャイルドパグ分類を満たし、安定した肝機能を持っている必要があります

除外基準:

• -中心性漿液性網膜症（CSR）または網膜静脈閉塞などの眼科障害の歴史または現在の証拠、活動性湿潤加齢黄斑変性症、黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症、制御されていない緑内障、角膜炎などの角膜病理、角結膜炎、角膜障害、角膜摩耗、炎症または潰瘍
• -治験薬の吸収、代謝、または排泄を変化させる可能性のある外科的または医学的状態（例、胃切除術、クローン病など）、肝障害を除く
• -精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-V）基準による薬物乱用の履歴 スクリーニング前の6か月以内の基準、または乱用薬物（バルビツレート、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミンを含む）の検査結果が陽性、幻覚剤、およびベンゾジアゼピン）スクリーニング時および-1日目
• -治験薬または製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー（賦形剤のリストについては、治験薬の物理的説明）
• -血液または血液製剤を寄付したか、または試験薬投与前の3か月以内にかなりの量の血液（500ミリリットル[mL]以上）を失った、または試験中に血液または血液製剤を寄付する意図がある