Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Erdafitinib

26. mars 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen enkeltdosestudie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Erdafitinib

Hovedformålet med studien er å karakterisere enkeltdose-farmakokinetikken til erdafitinib hos deltakere med nedsatt leverfunksjon i forhold til deltakere med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • APEX GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne må ha en klinisk stabil leverfunksjon som bekreftet av serumbilirubin- og transaminasenivåene målt under screening og de målt på dag -1
  • Hvis en kvinne (a) ikke må være i fertil alder, må postmenopausal eller kirurgisk steril (b) samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet
  • Hvis en kvinne som anses som kirurgisk steril, men ikke postmenopausal, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening (unntak: graviditetstest er ikke nødvendig hos kvinnelige deltakere med tidligere hysterektomi eller tidligere bilateral ooforektomi)
  • Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet
  • Deltakere med nedsatt leverfunksjon må oppfylle Child-pug-klassifiseringen for mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og må ha stabil leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende bevis på oftalmisk lidelse, som sentral serøs retinopati (CSR) eller retinal veneokklusjon, aktiv våt aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati med makulært ødem, ukontrollert glaukom, hornhinnepatologi som keratitt, keratokonjunktivitt, keratopati, hornhinneabrasjon, betennelse eller sårdannelse
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet (eksempel gastrektomi, Crohns sykdom osv.), med unntak av nedsatt leverfunksjon
  • Historie om narkotikamisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier innen 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for narkotikamisbruk (inkludert barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer , hallusinogener og benzodiazepiner) ved screening og på dag -1
  • Kjent allergi mot studiemedikamentet eller noen av hjelpestoffene i formuleringen (fysisk beskrivelse av studielegemiddel[er], for en liste over hjelpestoffer)
  • Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 500 milliliter [ml]) innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Normal leverfunksjon
Deltakere med normal leverfunksjon vil motta 6 milligram (mg) erdafitinib som en enkelt oral dose under fastende forhold på dag 1.
Legemiddel: Erdafitinib
Deltakerne vil motta 6 mg (2*3 mg tablett) erdafitinib som en enkelt oral dose på dag 1. Deltakere i kohort 4 kan få en lavere dose hvis det er berettiget av foreløpige sikkerhets- og PK-data fra kohorter 2 og 3.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Eksperimentell: Kohort 2: Lett nedsatt leverfunksjon
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score på 5 eller 6) vil motta 6 mg erdafitinib som en enkelt oral dose under fastende forhold på dag 1.
Legemiddel: Erdafitinib
Deltakerne vil motta 6 mg (2*3 mg tablett) erdafitinib som en enkelt oral dose på dag 1. Deltakere i kohort 4 kan få en lavere dose hvis det er berettiget av foreløpige sikkerhets- og PK-data fra kohorter 2 og 3.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Eksperimentell: Kohort 3: Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score på 7 til 9) vil motta 6 mg erdafitinib som en enkelt oral dose under fastende forhold på dag 1.
Legemiddel: Erdafitinib
Deltakerne vil motta 6 mg (2*3 mg tablett) erdafitinib som en enkelt oral dose på dag 1. Deltakere i kohort 4 kan få en lavere dose hvis det er berettiget av foreløpige sikkerhets- og PK-data fra kohorter 2 og 3.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Eksperimentell: Kohort 4: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score på 10 til 15) vil kun bli registrert for å motta passende dosenivåer av erdafitinib etter gjennomgang av foreløpige sikkerhets- og farmakokinetiske (PK) data fra kohortene med mild og moderat nedsatt leverfunksjon.
Legemiddel: Erdafitinib
Deltakerne vil motta 6 mg (2*3 mg tablett) erdafitinib som en enkelt oral dose på dag 1. Deltakere i kohort 4 kan få en lavere dose hvis det er berettiget av foreløpige sikkerhets- og PK-data fra kohorter 2 og 3.
Andre navn:
  • JNJ-42756493

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Opptil 21 dager
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Opptil 21 dager
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: Opptil 21 dager
AUC er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Opptil 21 dager
Terminal eliminering halveringstid (t1/2term, Lambda)
Tidsramme: Opptil 21 dager
t1/2term er Lambda eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (Lambda[Z]) av den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/Lambda(Z).
Opptil 21 dager
Total plasmaklaring (CL/F)
Tidsramme: Opptil 21 dager
CL/F er total plasmaclearance av legemidlet etter ekstravaskulær administrering, ukorrigert for absolutt biotilgjengelighet (BA), beregnet som dose/AUC (0-uendelig).
Opptil 21 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Vd/F er tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering, ukorrigert for absolutt BA.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 50 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Omtrent 50 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108483
  • 2018-001104-11 (EudraCT-nummer)
  • 42756493EDI1008 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på Erdafitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere