Uno studio per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Erdafitinib
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Erdafitinib
Lo scopo principale dello studio è caratterizzare la farmacocinetica a dose singola di erdafitinib nei partecipanti con funzionalità epatica compromessa rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Germania, 81241
- Apex Gmbh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'uomo o la donna devono avere una funzione epatica clinicamente stabile come confermato dai livelli sierici di bilirubina e transaminasi misurati durante lo screening e quelli misurati al giorno -1
- Se una donna (a) non deve essere potenzialmente fertile in postmenopausa o chirurgicamente sterile (b) deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Se una donna che è considerata chirurgicamente sterile ma non in postmenopausa, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica sierica beta-umana (beta-hCG) allo screening (esenzioni: test di gravidanza non richiesto nelle partecipanti di sesso femminile con precedente isterectomia o precedente ovariectomia bilaterale)
- Se una donna, deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
- I partecipanti con compromissione epatica devono soddisfare la classificazione Child-pug per compromissione epatica lieve, moderata o grave e devono avere una funzionalità epatica stabile
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza attuale di disturbo oftalmico, come retinopatia sierosa centrale (CSR) o occlusione della vena retinica, degenerazione maculare attiva correlata all'età umida, retinopatia diabetica con edema maculare, glaucoma non controllato, patologia corneale come cheratite, cheratocongiuntivite, cheratopatia, abrasione corneale, infiammazione o ulcerazione
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (ad esempio, gastrectomia, morbo di Crohn ecc.), ad eccezione dell'insufficienza epatica
- Storia di abuso di droghe secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM-V) entro 6 mesi prima dello screening o risultati positivi del test per droghe d'abuso (inclusi barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine , allucinogeni e benzodiazepine) allo screening e al giorno -1
- Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione (Descrizione fisica del/i farmaco/i in studio, per un elenco di eccipienti)
- Donazione di sangue o emoderivati o perdita sostanziale di sangue (più di 500 millilitri [mL]) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o intenzione di donare sangue o emoderivati durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: funzione epatica normale
I partecipanti con funzionalità epatica normale riceveranno 6 milligrammi (mg) di erdafitinib come singola dose orale in condizioni di digiuno il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno 6 mg (compressa da 2*3 mg) di erdafitinib come singola dose orale il giorno 1. I partecipanti alla coorte 4 possono ricevere una dose inferiore se giustificato dalla sicurezza preliminare e dai dati farmacocinetici delle coorti 2 e 3.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: lieve compromissione epatica
I partecipanti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh di 5 o 6) riceveranno 6 mg di erdafitinib come singola dose orale a digiuno il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno 6 mg (compressa da 2*3 mg) di erdafitinib come singola dose orale il giorno 1. I partecipanti alla coorte 4 possono ricevere una dose inferiore se giustificato dalla sicurezza preliminare e dai dati farmacocinetici delle coorti 2 e 3.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3: compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) riceveranno 6 mg di erdafitinib come singola dose orale in condizioni di digiuno il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno 6 mg (compressa da 2*3 mg) di erdafitinib come singola dose orale il giorno 1. I partecipanti alla coorte 4 possono ricevere una dose inferiore se giustificato dalla sicurezza preliminare e dai dati farmacocinetici delle coorti 2 e 3.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4: grave compromissione epatica
I partecipanti con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh da 10 a 15) verranno arruolati per ricevere un livello di dose appropriato di erdafitinib solo dopo la revisione dei dati preliminari di sicurezza e farmacocinetica (PK) dalle coorti con compromissione epatica lieve e moderata.
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I partecipanti riceveranno 6 mg (compressa da 2*3 mg) di erdafitinib come singola dose orale il giorno 1. I partecipanti alla coorte 4 possono ricevere una dose inferiore se giustificato dalla sicurezza preliminare e dai dati farmacocinetici delle coorti 2 e 3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Fino a 21 giorni
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Fino a 21 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo.
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Fino a 21 giorni
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2term, Lambda)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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t1/2term, Lambda è l'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (Lambda[Z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/Lambda(Z).
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Fino a 21 giorni
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Clearance plasmatica totale (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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CL/F è la clearance plasmatica totale del farmaco dopo somministrazione extravascolare, non corretta per la biodisponibilità assoluta (BA), calcolata come Dose/AUC (0-infinito).
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Fino a 21 giorni
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Vd/F è il volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare, non corretto per BA assoluto.
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non ha necessariamente una relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Circa 50 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108483
- 2018-001104-11 (Numero EudraCT)
- 42756493EDI1008 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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