Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Erdafitinib
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Erdafitinib
Der Hauptzweck der Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Erdafitinib bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Deutschland, 81241
- Apex Gmbh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Mann oder die Frau muss eine klinisch stabile Leberfunktion haben, die durch die während des Screenings gemessenen Serumbilirubin- und Transaminasespiegel und die an Tag -1 gemessenen Werte bestätigt wird
- Wenn eine Frau (a) nicht gebärfähig sein darf postmenopausal oder chirurgisch steril (b) muss sie zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) für die Zwecke der assistierten Reproduktion während der Studie und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu spenden
- Wenn eine Frau, die als chirurgisch steril, aber nicht postmenopausal gilt, beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest haben muss (Ausnahmen: Schwangerschaftstest nicht erforderlich bei weiblichen Teilnehmern mit vorheriger Hysterektomie oder vorheriger bilateraler Ovarektomie)
- Wenn eine Frau zustimmen muss, während der Studie und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
- Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion müssen die Child-Pug-Klassifikation für leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung erfüllen und eine stabile Leberfunktion haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Augenerkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Retinopathie (CSR) oder retinaler Venenverschluss, aktive feuchte altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie mit Makulaödem, unkontrolliertes Glaukom, Hornhautpathologie wie Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratopathie, Hornhautabrieb, Entzündung oder Ulzeration
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern kann (z. B. Gastrektomie, Morbus Crohn usw.), mit Ausnahme von Leberfunktionsstörungen
- Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe) (DSM-V) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Drogenmissbrauch (einschließlich Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine , Halluzinogene und Benzodiazepine) beim Screening und am Tag -1
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung (Physical Description of Study Drug(s) für eine Liste der Hilfsstoffe)
- Gespendetes Blut oder Blutprodukte oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 Milliliter [ml]) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie zu spenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Normale Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten an Tag 1 6 Milligramm (mg) Erdafitinib als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen.
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Die Teilnehmer erhalten 6 mg (2 x 3 mg Tablette) Erdafitinib als orale Einzeldosis an Tag 1. Teilnehmer an Kohorte 4 können eine niedrigere Dosis erhalten, wenn dies aufgrund vorläufiger Sicherheits- und PK-Daten aus den Kohorten 2 und 3 gerechtfertigt ist.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Leichte Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score von 5 oder 6) erhalten an Tag 1 6 mg Erdafitinib als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen.
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Die Teilnehmer erhalten 6 mg (2 x 3 mg Tablette) Erdafitinib als orale Einzeldosis an Tag 1. Teilnehmer an Kohorte 4 können eine niedrigere Dosis erhalten, wenn dies aufgrund vorläufiger Sicherheits- und PK-Daten aus den Kohorten 2 und 3 gerechtfertigt ist.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3: Mäßige Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score von 7 bis 9) erhalten an Tag 1 6 mg Erdafitinib als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen.
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Die Teilnehmer erhalten 6 mg (2 x 3 mg Tablette) Erdafitinib als orale Einzeldosis an Tag 1. Teilnehmer an Kohorte 4 können eine niedrigere Dosis erhalten, wenn dies aufgrund vorläufiger Sicherheits- und PK-Daten aus den Kohorten 2 und 3 gerechtfertigt ist.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4: Schwere Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score von 10 bis 15) werden nur nach Überprüfung der vorläufigen Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) aus den Kohorten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung für die Verabreichung einer angemessenen Dosis von Erdafitinib aufgenommen.
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Die Teilnehmer erhalten 6 mg (2 x 3 mg Tablette) Erdafitinib als orale Einzeldosis an Tag 1. Teilnehmer an Kohorte 4 können eine niedrigere Dosis erhalten, wenn dies aufgrund vorläufiger Sicherheits- und PK-Daten aus den Kohorten 2 und 3 gerechtfertigt ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Bis zu 21 Tage
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
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Bis zu 21 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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AUC ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
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Bis zu 21 Tage
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2term, Lambda)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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t1/2term, Lambda ist die Eliminationshalbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Steigung (Lambda[Z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda(Z).
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Bis zu 21 Tage
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Gesamtplasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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CL/F ist die Gesamtplasmaclearance des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung, unkorrigiert für die absolute Bioverfügbarkeit (BA), berechnet als Dosis/AUC (0-unendlich).
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Bis zu 21 Tage
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Vd/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung, unkorrigiert für den absoluten BA.
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Bis zu 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
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Ungefähr 50 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108483
- 2018-001104-11 (EudraCT-Nummer)
- 42756493EDI1008 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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