ART에서 HIV를 앓고 있는 중국 환자의 뼈 손실 방지
중국에서 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 환자의 뼈 손실 예방 전략
연구 개요
상세 설명
성인 및 소아 집단을 대상으로 한 연구에서는 비타민 D 보충이 테노포비르 기반 항레트로바이러스 요법(ART)에서 나타나는 뼈 손실을 완화하는 데 효과적일 수 있다고 제안했습니다. HIV 환자는 상당한 약 부담, 상충하는 우선 순위 및 의료 관련 비용에 직면하기 때문에 예방에 대한 실용적인 접근 방식을 모색합니다. 조사관은 중국 국가를 통해 무료 ART를 받는 성인 환자의 치료 시점에서 분기별로 제공되는 간헐적 고용량 비타민 D3 보충 요법의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 무작위 통제, 이중 맹검, 위약 개입 시험을 제안합니다. 무료 에이즈 치료 프로그램. 보충 기간은 ART 관련 골 손실이 가장 두드러지는 치료 시작 후 첫 48주로 제한됩니다. 이후 48주에서 96주까지 모든 참가자에게 비타민 D3를 보충하여 BMD 변화에 대한 초기 비타민 D3 보충(ART 시작 시)과 후기 비타민 D3 보충(48주 시)의 영향을 비교합니다.
또한, 중국에서 ART에 대한 접근이 급속히 증가하고 있음에도 불구하고 골다공증 진단 및 관리를 위한 기반시설은 골다공증의 금본위제인 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)의 제한적인 가용성으로 인해 중국의 HIV 환자가 항상 쉽게 접근할 수 있는 것은 아닙니다. 골밀도 측정. 따라서 현재 제안은 또한 HIV 치료 설정에서 안정적으로 골절을 예측하는 것으로 입증된 BMD를 평가하는 휴대용 저비용 방법인 정량적 초음파(QUS)의 잠재적 응용을 탐색하여 이러한 격차를 해소하고자 합니다.
베이징의 3개 연구 사이트에서 HIV 진단을 받은 치료 경험이 없는 총 400명의 중국 성인이 등록되고 1차 목표를 평가하기 위해 일련의 DXA 검사를 받게 됩니다. 이 400명의 환자와 푸저우, 선전, 광시성의 3개 추가 연구 기관에서 온 다른 200명의 참가자는 2차 목표를 위해 일련의 QUS 초음파 검사로 평가될 것입니다. 혈청 및 소변 샘플을 수집하여 미리 지정된 시점에 보관합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Youan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fuzhou Infectious Diseases Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Third Hospital
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Guangxi Autonomous Region
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Liuzhou, Guangxi Autonomous Region, 중국
- Longtan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 연구 활동에 참여할 의향 및 가용성
- 기록된 HIV-1 감염(웨스턴 블롯으로 확인)
- 등록 당시 순진한 ART
- 1개월 이내에 ART(TDF/3TC/EFV)를 시작할 자격이 있음
- 경구 약물을 복용하고 중재 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 입국 2주 이내의 AIDS 정의 질병
- 간질환(트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제 수치가 정상범위 상한치(ULN)의 3배 이상, 빌리루빈 수치가 ULN의 2.5배 이상)
- 만성 신장 질환(ULN의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 수치)
- 주사 약물 사용 이력이 있는 환자
- 골다공증, 골다공증성 골절 또는 기타 대사/유전성 뼈 장애의 알려진 병력
- 골다공증 처방 요법(예: 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드, 선택적 에스트로겐 수용체 변형제, 활성 형태의 비타민 D) 치료 이력.
- 등록 시점에 이전 비타민 D 보충이 있는 경우 이를 중단하지 않으려는 의지
- 류머티스성 관절염
- 흡수 장애 또는 염증성 장 질환
- 부갑상선기능항진증, 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
- 신장 결석의 역사
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
- 신경근 장애/운동 장애, 뇌졸중 또는 발작의 병력
- 중대한 신경인지 장애(정신 건강 상태 또는 치매 포함)의 병력
- 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드, 에스트로겐, 테스토스테론 또는 항경련제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3 보충 팔
이 팔은 베이스라인부터 96주차까지 3개월마다 180,000IU의 비타민 D3를 투여받습니다.
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180,000IU 비타민 D3 경구 유액
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위약 비교기: 위약군
이 팔은 베이스라인부터 48주까지 3개월마다 위약을 투여받은 후 48주부터 96주까지 3개월마다 비타민 D3 180,000IU를 투여받습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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베이징의 세 곳(N=400)에서 48주차에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 요추 및 전체 고관절의 BMD 변화율을 비교합니다.
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48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 비타민 D3 보충과 지연된 비타민 D3 보충
기간: 48~96주
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베이징의 세 곳(N=400)에서 48주부터 96주까지 위약군을 비타민 D3 보충으로 전환하여 ART 시작 시 비타민 D3 보충을 시작한 환자와 ART 1년 후 비타민 D3 시작.
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48~96주
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정량적 초음파(QUS) 측정의 변화
기간: 96주까지 기준선
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6개 연구 기관 모두(N=600)에서 비타민 D 치료군에서 위약과 비교하여 48주 동안 SOS 및 BUA의 변화율을 QUS로 측정하여 평가합니다.
또한 DXA를 사용한 위험 계층화와 비교하여 심각한 골 손실 위험이 가장 높은 동일한 환자 그룹을 독립적으로 식별하는 QUS의 능력을 평가합니다.
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96주까지 기준선
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생화학적 마커의 변화
기간: 96주까지 기준선
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제안된 개입이 비타민 D 및 골 대사, 염증 및 HIV 질병 상태의 지표에 미치는 영향을 측정합니다.
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96주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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