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Prévention de la perte osseuse chez les patients chinois séropositifs sous TAR

3 juillet 2020 mis à jour par: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Stratégies de prévention de la perte osseuse chez les patients séropositifs sous traitement antirétroviral en Chine

L'objectif principal de cette étude sera de mener un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur la supplémentation intermittente en vitamine D3 à forte dose (180 000 UI) administrée au point de service (tous les 3 mois) après le début du TAR. avec ténofovir/lamivudine/efavirenz pour comparer sa capacité à atténuer les réductions de la densité minérale osseuse sur 12 mois par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études menées auprès de populations adultes et pédiatriques ont suggéré qu'une supplémentation en vitamine D pourrait être efficace pour atténuer la perte osseuse observée avec la thérapie antirétrovirale (ART) à base de ténofovir. Étant donné que les patients séropositifs sont confrontés à un lourd fardeau de pilules, à des priorités concurrentes et à des coûts associés aux soins de santé, nous cherchons à explorer une approche pragmatique de la prévention. Les enquêteurs proposent un essai d'intervention randomisé, contrôlé, en double aveugle avec placebo pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'un régime intermittent de supplémentation en vitamine D3 à forte dose administré tous les trimestres au point de service pour les patients adultes recevant un TAR gratuit par le biais du China National Programme de traitement gratuit du SIDA. La période de supplémentation sera limitée aux 48 premières semaines après le début du traitement, lorsque la perte osseuse associée à l'ART est la plus prononcée. Cela sera suivi d'une supplémentation en vitamine D3 de tous les participants de 48 à 96 semaines pour comparer l'impact d'une supplémentation précoce en vitamine D3 (au début du TAR) par rapport à une supplémentation tardive en vitamine D3 (à 48 semaines) sur l'évolution de la DMO.

De plus, malgré l'augmentation rapide de l'accès à l'ART en Chine, l'infrastructure pour diagnostiquer et gérer l'ostéoporose n'est pas toujours facilement accessible pour les patients séropositifs en Chine en raison de la disponibilité limitée de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), l'étalon-or pour Mesure de la DMO. Par conséquent, la proposition actuelle vise également à combler cette lacune en explorant les applications potentielles de l'échographie quantitative (QUS), une méthode portable et peu coûteuse d'évaluation de la DMO dont il a été démontré qu'elle prédit de manière fiable les fractures, dans les établissements de soins pour le VIH.

Un total de 400 adultes chinois naïfs de traitement diagnostiqués avec le VIH dans 3 sites d'étude à Pékin seront inscrits et suivis d'examens DXA en série pour évaluer l'objectif principal. Ces 400 patients ainsi que 200 autres participants de 3 sites d'étude supplémentaires de la province de Fuzhou, Shenzhen et Guangxi seront évalués avec des examens échographiques QUS en série pour les objectifs secondaires. Des échantillons de sérum et d'urine seront prélevés et stockés à des moments prédéfinis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Third Hospital
    • Guangxi Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Autonomous Region, Chine
        • Longtan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté et disponibilité à s'engager dans des activités d'étude pendant la durée de l'étude
  • Infection par le VIH-1 documentée (confirmée par Western blot)
  • Naïf d'ART au moment de l'inscription
  • Éligible pour initier un TAR (TDF/3TC/EFV) dans un délai d'un mois
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime de médiation
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie définissant le SIDA dans les 2 semaines suivant l'entrée
  • Maladie du foie (taux de transaminases et de phosphatases alcalines supérieurs à trois fois la limite supérieure de la plage normale (LSN), taux de bilirubine supérieur à 2,5 fois la LSN)
  • Maladie rénale chronique (taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la LSN)
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation de drogues injectables
  • Antécédents connus d'ostéoporose, de fracture ostéoporotique ou d'un autre trouble osseux métabolique / héréditaire
  • Antécédents de traitement avec des thérapies sur ordonnance pour l'ostéoporose (par exemple : bisphosphonates, dénosumab, tériparatide, agents modifiant les récepteurs sélectifs des œstrogènes, formes actives de la vitamine D).
  • Refus d'interrompre la supplémentation en vitamine D précédente, le cas échéant, au moment de l'inscription
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Malabsorption ou maladie intestinale inflammatoire
  • Hyperparathyroïdie, hypercalcémie ou hypocalcémie
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Maladie thyroïdienne mal contrôlée
  • Antécédents de trouble neuromusculaire/trouble du mouvement, accident vasculaire cérébral ou convulsions
  • Antécédents de troubles neurocognitifs importants (y compris des problèmes de santé mentale ou de démence)
  • Utilisation de glucocorticoïdes, d'œstrogènes, de testostérone ou d'anticonvulsivants au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de supplémentation en vitamine D3
Ce bras recevra 180 000 UI de vitamine D3 tous les 3 mois de la ligne de base jusqu'à la semaine 96.
Complément alimentaire: Vitamine D3
Émulsion orale de 180 000 UI de vitamine D3
Comparateur placebo: Bras placebo
Ce bras recevra un placebo tous les 3 mois du départ à la semaine 48, suivi de 180 000 UI de vitamine D3 tous les 3 mois de la semaine 48 à la semaine 96.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: De base à la semaine 48
Dans les trois sites de Pékin (N = 400), comparer le changement en pourcentage de la DMO au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale, tel que mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) à la semaine 48.
De base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supplémentation immédiate ou différée en vitamine D3
Délai: Semaines 48 à 96
Dans les trois sites de Pékin (N = 400), de 48 à 96 semaines, passer du bras placebo à la supplémentation en vitamine D3 pour comparer le changement en pourcentage de la DMO à 96 semaines entre les patients qui ont commencé une supplémentation en vitamine D3 au début du TAR et ceux qui initié la vitamine D3 après 1 an de TAR.
Semaines 48 à 96
Modification des mesures quantitatives par ultrasons (QUS)
Délai: De base à 96 semaines
Dans les six sites d'étude (N = 600), évaluez le changement en pourcentage du SOS et du BUA sur 48 semaines dans le groupe de traitement à la vitamine D par rapport au placebo, tel que mesuré par QUS. En outre, évaluez la capacité de QUS à identifier indépendamment le même groupe de patients les plus à risque de perte osseuse sévère, par rapport à la stratification des risques à l'aide de DXA.
De base à 96 semaines
Modification des marqueurs biochimiques
Délai: De base à 96 semaines
Mesurer l'effet de l'intervention proposée sur les marqueurs de la vitamine D et du métabolisme osseux, de l'inflammation et de l'état de la maladie liée au VIH.
De base à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Yale University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Guangxi Autonomous Region Longtan Hospital
Fuzhou Infectious Diseases Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACT 1807

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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