Prevenire la perdita ossea tra i pazienti cinesi con HIV in ART
Strategie per la prevenzione della perdita ossea tra i pazienti con HIV in terapia antiretrovirale in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi tra popolazioni adulte e pediatriche hanno suggerito che l'integrazione di vitamina D può essere efficace per mitigare la perdita ossea osservata con la terapia antiretrovirale a base di tenofovir (ART). Poiché i pazienti con HIV affrontano un carico significativo di pillole, priorità contrastanti e costi associati all'assistenza sanitaria, cerchiamo di esplorare un approccio pragmatico alla prevenzione. I ricercatori propongono uno studio randomizzato controllato, in doppio cieco, di intervento con placebo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di un regime di integrazione intermittente di vitamina D3 ad alte dosi somministrato trimestralmente presso il punto di cura per pazienti adulti che ricevono ART gratuitamente attraverso il China National Programma gratuito per il trattamento dell'AIDS. Il periodo di integrazione sarà limitato alle prime 48 settimane dopo l'inizio del trattamento, quando la perdita ossea associata all'ART è più pronunciata. Questo sarà seguito dall'integrazione di tutti i partecipanti con vitamina D3 da 48 a 96 settimane per confrontare l'impatto dell'integrazione precoce di vitamina D3 (all'inizio dell'ART) rispetto all'integrazione tardiva di vitamina D3 (a 48 settimane) sul cambiamento della densità minerale ossea.
Inoltre, nonostante il rapido aumento dell'accesso all'ART in Cina, le infrastrutture per diagnosticare e gestire l'osteoporosi non sono sempre facilmente accessibili per i pazienti con HIV in Cina a causa della disponibilità limitata di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), il gold standard per Misurazione della densità minerale ossea. Pertanto, l'attuale proposta cerca anche di colmare questa lacuna esplorando le potenziali applicazioni dell'ecografia quantitativa (QUS), un metodo portatile ea basso costo per valutare la densità minerale ossea che ha dimostrato di prevedere in modo affidabile la frattura, nelle impostazioni di cura dell'HIV.
Un totale di 400 adulti cinesi naïve al trattamento con diagnosi di HIV provenienti da 3 siti di studio a Pechino saranno arruolati e seguiti con esami DXA seriali per valutare l'obiettivo primario. Questi 400 pazienti più altri 200 partecipanti provenienti da 3 siti di studio aggiuntivi dalla provincia di Fuzhou, Shenzhen e Guangxi, saranno valutati con esami ecografici QUS seriali per gli obiettivi secondari. I campioni di siero e urina verranno raccolti e conservati in punti temporali prestabiliti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Youan Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Fuzhou Infectious Diseases Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Third Hospital
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Guangxi Autonomous Region
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Liuzhou, Guangxi Autonomous Region, Cina
- Longtan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità e disponibilità ad impegnarsi in attività di studio per tutta la durata dello studio
- Infezione da HIV-1 documentata (confermata da Western blot)
- ART naïve al momento dell'iscrizione
- Idoneo ad avviare ART (TDF/3TC/EFV) entro 1 mese
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di mediazione
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattia che definisce l'AIDS entro 2 settimane dall'ingresso
- Malattia epatica (livelli di transaminasi e fosfatasi alcalina superiori a tre volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), livello di bilirubina superiore a 2,5 volte l'ULN)
- Malattia renale cronica (livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN)
- Pazienti con una storia di uso di droghe per iniezione
- Storia nota di osteoporosi, fratture osteoporotiche o altri disturbi ossei metabolici / ereditari
- Storia di trattamento con terapie prescritte per l'osteoporosi (ad esempio: bifosfonati, denosumab, teriparatide, agenti modificanti selettivi del recettore degli estrogeni, forme attive di vitamina D).
- Riluttanza a interrompere la precedente integrazione di vitamina D, se presente, al momento dell'arruolamento
- Artrite reumatoide
- Malassorbimento o malattia infiammatoria intestinale
- Iperparatiroidismo, ipercalcemia o ipocalcemia
- Storia di calcoli renali
- Malattie tiroidee scarsamente controllate
- Storia di disturbi neuromuscolari/disturbi del movimento, ictus o convulsioni
- Storia di disturbi neurocognitivi significativi (incluse condizioni di salute mentale o demenza)
- Uso di glucocorticoidi, estrogeni, testosterone o anticonvulsivanti negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di supplementazione di vitamina D3
Questo braccio riceverà 180.000 UI di vitamina D3 ogni 3 mesi dal basale fino alla settimana 96.
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Emulsione orale di vitamina D3 da 180.000 UI
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Questo braccio riceverà placebo ogni 3 mesi dal basale fino alla settimana 48, seguito da 180.000 UI di vitamina D3 ogni 3 mesi dalla settimana 48 alla settimana 96.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Nei tre centri di Pechino (N=400), confrontare la variazione percentuale della densità minerale ossea a livello della colonna lombare e dell'anca totale, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alla settimana 48.
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Dal basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrazione di vitamina D3 immediata o ritardata
Lasso di tempo: Settimane da 48 a 96
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Nei tre siti di Pechino (N=400), da 48 a 96 settimane, passare il braccio placebo alla supplementazione di vitamina D3 per confrontare la variazione percentuale della densità minerale ossea a 96 settimane tra i pazienti che hanno iniziato la supplementazione di vitamina D3 all'inizio della ART rispetto a quelli che iniziato la vitamina D3 dopo 1 anno di ART.
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Settimane da 48 a 96
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Variazione delle misure quantitative ad ultrasuoni (QUS).
Lasso di tempo: Basale a 96 settimane
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In tutti e sei i siti dello studio (N=600), valutare la variazione percentuale di SOS e BUA in 48 settimane nel gruppo di trattamento con vitamina D rispetto al placebo, come misurato da QUS.
Inoltre, valutare la capacità di QUS di identificare in modo indipendente lo stesso gruppo di pazienti a maggior rischio di grave perdita ossea, rispetto alla stratificazione del rischio mediante DXA.
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Basale a 96 settimane
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Cambiamento nei marcatori biochimici
Lasso di tempo: Basale a 96 settimane
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Misurare l'effetto dell'intervento proposto sui marcatori della vitamina D e del metabolismo osseo, l'infiammazione e lo stato della malattia da HIV.
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Basale a 96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACT 1807
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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