Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie utracie masy kostnej wśród chińskich pacjentów z HIV na ART

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Strategie zapobiegania utracie masy kostnej wśród pacjentów z HIV podczas terapii przeciwretrowirusowej w Chinach

Głównym celem tego badania będzie przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego okresowej suplementacji witaminy D3 w dużych dawkach (180 000 IU) podawanej w miejscu opieki (co 3 miesiące) po rozpoczęciu ART z tenofowirem/lamiwudyną/efawirenzem w celu porównania jego zdolności do łagodzenia zmniejszenia gęstości mineralnej kości w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzone wśród populacji dorosłych i dzieci sugerują, że suplementacja witaminy D może być skuteczna w łagodzeniu utraty masy kostnej obserwowanej podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART) opartej na tenofowirze. Ponieważ pacjenci z HIV borykają się ze znacznym obciążeniem pigułkami, konkurującymi priorytetami i kosztami związanymi z opieką zdrowotną, staramy się zbadać pragmatyczne podejście do profilaktyki. Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbę interwencyjną z placebo, aby ocenić skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo przerywanego schematu suplementacji dużymi dawkami witaminy D3 podawanej co kwartał w punkcie opieki dla dorosłych pacjentów otrzymujących bezpłatną ART za pośrednictwem China National Bezpłatny program leczenia AIDS. Okres suplementacji będzie ograniczony do pierwszych 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia, kiedy utrata masy kostnej związana z ART jest najbardziej wyraźna. Następnie wszyscy uczestnicy będą suplementowani witaminą D3 od 48 do 96 tygodnia, aby porównać wpływ wczesnej suplementacji witaminy D3 (na początku ART) z późną suplementacją witaminy D3 (w 48 tygodniu) na zmianę BMD.

Ponadto, pomimo szybkiego wzrostu dostępu do ART w Chinach, infrastruktura do diagnozowania i leczenia osteoporozy nie zawsze jest łatwo dostępna dla pacjentów z HIV w Chinach ze względu na ograniczoną dostępność absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), złotego standardu dla pomiar BMD. Dlatego obecna propozycja ma również na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie potencjalnych zastosowań ultrasonografii ilościowej (QUS), przenośnej i niedrogiej metody oceny BMD, która, jak wykazano, niezawodnie przewiduje złamania w warunkach opieki nad HIV.

W sumie 400 wcześniej nieleczonych dorosłych Chińczyków, u których zdiagnozowano wirusa HIV, z 3 ośrodków badawczych w Pekinie zostanie zapisanych i poddanych seryjnym badaniom DXA w celu oceny głównego celu. Tych 400 pacjentów oraz kolejnych 200 uczestników z 3 dodatkowych ośrodków badawczych z prowincji Fuzhou, Shenzhen i Guangxi zostanie ocenionych za pomocą seryjnych badań ultrasonograficznych QUS w celach drugorzędnych. Próbki surowicy i moczu będą pobierane i przechowywane we wcześniej określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Third Hospital
    • Guangxi Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Autonomous Region, Chiny
        • Longtan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Chęć i dyspozycyjność do zaangażowania się w działalność naukową na czas trwania studiów
  • Udokumentowana infekcja HIV-1 (potwierdzona metodą Western blot)
  • ART naiwny w momencie rejestracji
  • Uprawniony do zainicjowania ART (TDF/3TC/EFV) w ciągu 1 miesiąca
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu mediacji
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba definiująca AIDS w ciągu 2 tygodni od wejścia
  • Choroby wątroby (stężenia aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy (GGN), stężenie bilirubiny przekraczające ponad 2,5-krotność GGN)
  • Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5-krotność GGN)
  • Pacjenci z historią używania narkotyków w iniekcjach
  • Znana historia osteoporozy, złamań osteoporotycznych lub innych metabolicznych/dziedzicznych zaburzeń kości
  • Historia leczenia osteoporozy lekami na receptę (np. bisfosfoniany, denosumab, teryparatyd, selektywne leki modyfikujące receptory estrogenowe, aktywne formy witaminy D).
  • Niechęć do przerwania wcześniejszej suplementacji witaminy D, jeśli taka była, w momencie rejestracji
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Złe wchłanianie lub choroba zapalna jelit
  • Nadczynność przytarczyc, hiperkalcemia lub hipokalcemia
  • Historia kamieni nerkowych
  • Źle kontrolowana choroba tarczycy
  • Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych/zaburzeń ruchu, udaru mózgu lub drgawek
  • Historia znaczących zaburzeń neurokognitywnych (w tym chorób psychicznych lub demencji)
  • Stosowanie glikokortykosteroidów, estrogenu, testosteronu lub leków przeciwdrgawkowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię suplementacji witaminy D3
Ta grupa będzie otrzymywać 180 000 j.m. witaminy D3 co 3 miesiące od wartości początkowej do 96. tygodnia.
Suplement diety: Witamina D3
Emulsja doustna z witaminą D3 180 000 IU
Komparator placebo: Ramię placebo
Ta grupa będzie otrzymywać placebo co 3 miesiące od wartości początkowej do tygodnia 48, a następnie 180 000 j.m. witaminy D3 co 3 miesiące od tygodnia 48 do tygodnia 96.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
W trzech ośrodkach w Pekinie (N=400) porównano procentową zmianę BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i całym biodrze, mierzoną metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w 48. tygodniu.
Punkt wyjściowy do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa kontra opóźniona suplementacja witaminy D3
Ramy czasowe: Tygodnie od 48 do 96
W trzech ośrodkach w Pekinie (N=400), od 48 do 96 tygodnia, zmień grupę placebo na suplementację witaminy D3, aby porównać procentową zmianę BMD po 96 tygodniach między pacjentami, którzy rozpoczęli suplementację witaminy D3 na początku ART, a tymi, którzy zainicjował witaminę D3 po 1 roku ART.
Tygodnie od 48 do 96
Zmiana ilościowych pomiarów ultrasonograficznych (QUS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
We wszystkich sześciu ośrodkach badawczych (N=600) oceń procentową zmianę SOS i BUA w ciągu 48 tygodni w grupie leczonej witaminą D w porównaniu z placebo, mierzoną za pomocą QUS. Ponadto oceń zdolność QUS do niezależnej identyfikacji tej samej grupy pacjentów o największym ryzyku poważnej utraty masy kostnej, w porównaniu ze stratyfikacją ryzyka przy użyciu DXA.
Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Zmiana markerów biochemicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Aby zmierzyć wpływ proponowanej interwencji na markery witaminy D i metabolizm kości, stan zapalny i status zakażenia HIV.
Punkt wyjściowy do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Yale University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Guangxi Autonomous Region Longtan Hospital
Fuzhou Infectious Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACT 1807

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj