Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ztráty kostí u čínských pacientů s HIV na ART

3. července 2020 aktualizováno: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Strategie prevence úbytku kostní hmoty u pacientů s HIV na antiretrovirové terapii v Číně

Hlavním cílem této studie bude provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii intermitentní suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 (180 000 IU) podávaných v místě péče (každé 3 měsíce) po zahájení ART. s tenofovirem/lamivudinem/efavirenzem, aby se porovnala jeho schopnost zmírňovat snížení hustoty kostních minerálů po dobu 12 měsíců ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie mezi dospělou a pediatrickou populací naznačují, že suplementace vitaminem D může být účinná pro zmírnění úbytku kostní hmoty pozorovaného u antiretrovirové terapie na bázi tenofoviru (ART). Protože pacienti s HIV čelí značné zátěži pilulkami, konkurenčním prioritám a nákladům spojeným se zdravotní péčí, snažíme se prozkoumat pragmatický přístup k prevenci. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, placebem intervenční studii k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti intermitentního režimu suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 podávaného čtvrtletně v místě péče o dospělé pacienty, kteří dostávají bezplatnou ART prostřednictvím China National. Bezplatný program léčby AIDS. Období suplementace bude omezeno na prvních 48 týdnů po zahájení léčby, kdy je ztráta kostní hmoty spojená s ART nejvýraznější. Poté bude následovat suplementace všech účastníků vitaminem D3 od 48. do 96. týdne, aby se porovnal dopad časné suplementace vitaminu D3 (při zahájení ART) oproti pozdní suplementaci vitaminu D3 (ve 48. týdnu) na změnu BMD.

Kromě toho, navzdory rychlému nárůstu přístupu k ART v Číně, infrastruktura pro diagnostiku a léčbu osteoporózy není pro pacienty s HIV v Číně vždy snadno dostupná kvůli omezené dostupnosti rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA), zlatého standardu pro Měření BMD. Současný návrh se proto také snaží tuto mezeru překlenout zkoumáním potenciálních aplikací kvantitativního ultrazvuku (QUS), přenosné a nízkonákladové metody hodnocení BMD, u které bylo prokázáno, že spolehlivě předpovídá zlomeniny v prostředí péče o HIV.

Celkem bude zapsáno 400 dosud neléčených čínských dospělých s diagnózou HIV ze 3 studijních míst v Pekingu, kteří budou následovat sériová vyšetření DXA, aby se vyhodnotil primární cíl. Těchto 400 pacientů plus dalších 200 účastníků ze 3 dalších studijních míst z Fuzhou, Shenzhen a provincie Guangxi bude hodnoceno pomocí sériových ultrazvukových vyšetření QUS pro sekundární cíle. Vzorky séra a moči budou odebírány a skladovány v předem specifikovaných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing YouAn Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Third Hospital
    • Guangxi Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Autonomous Region, Čína
        • Longtan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota a dostupnost zapojit se do studijních aktivit po dobu studia
  • Dokumentovaná infekce HIV-1 (potvrzená Western blotem)
  • ART naivní v době registrace
  • Způsobilé k zahájení ART (TDF/3TC/EFV) do 1 měsíce
  • Schopnost užívat perorální léky a být ochota dodržovat režim zprostředkování
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: použití vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Nemoc definující AIDS do 2 týdnů od vstupu
  • Onemocnění jater (hladiny transamináz a alkalické fosfatázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN), hladina bilirubinu vyšší než 2,5násobek ULN)
  • Chronické onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru více než 1,5násobek ULN)
  • Pacienti s anamnézou injekčního užívání drog
  • Známá anamnéza osteoporózy, osteoporotické zlomeniny nebo jiné metabolické/dědičné kostní poruchy
  • Anamnéza léčby osteoporózy pomocí předepsaných terapií (například: bisfosfonáty, denosumab, teriparatid, selektivní látky modifikující estrogenní receptory, aktivní formy vitaminu D).
  • Neochota přerušit předchozí suplementaci vitaminu D, pokud existuje, v době registrace
  • Revmatoidní artritida
  • Malabsorpce nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Hyperparatyreóza, hyperkalcémie nebo hypokalcémie
  • Historie ledvinových kamenů
  • Špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Anamnéza neuromuskulární poruchy/porucha pohybu, mrtvice nebo záchvaty
  • Historie významných neurokognitivních poruch (včetně stavů duševního zdraví nebo demence)
  • Užívání glukokortikoidů, estrogenů, testosteronu nebo antikonvulziv během posledních šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro suplementaci vitaminu D3
Tato paže bude dostávat 180 000 IU vitaminu D3 každé 3 měsíce od výchozího stavu do 96. týdne.
Doplněk stravy: Vitamín D3
180 000 IU vitaminu D3 perorální emulze
Komparátor placeba: Placebo Arm
Tato větev bude dostávat placebo každé 3 měsíce od výchozího stavu do 48. týdne a následně 180 000 IU vitaminu D3 každé 3 měsíce od 48. týdne do 96. týdne.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů (BMD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Na třech pracovištích v Pekingu (N=400) porovnejte procentuální změnu BMD v bederní páteři a celé kyčli, jak bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) ve 48. týdnu.
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá vs. opožděná suplementace vitaminu D3
Časové okno: Týdny 48 až 96
Na třech pracovištích v Pekingu (N=400) od 48. do 96. týdne přepněte rameno s placebem na suplementaci vitaminu D3, abyste porovnali procentuální změnu BMD v 96. týdnu mezi pacienty, kteří zahájili suplementaci vitaminem D3 na začátku ART, oproti těm, kteří inicioval vitamin D3 po 1 roce ART.
Týdny 48 až 96
Změna kvantitativních ultrazvukových (QUS) opatření
Časové okno: Výchozí stav do 96 týdnů
Ve všech šesti místech studie (N=600) vyhodnoťte procentuální změnu SOS a BUA za 48 týdnů ve skupině léčené vitaminem D ve srovnání s placebem, měřeno pomocí QUS. Dále zhodnoťte schopnost QUS nezávisle identifikovat stejnou skupinu pacientů s největším rizikem těžkého úbytku kostní hmoty ve srovnání s rizikovou stratifikací pomocí DXA.
Výchozí stav do 96 týdnů
Změna biochemických markerů
Časové okno: Výchozí stav do 96 týdnů
Změřit účinek navrhované intervence na markery vitaminu D a kostního metabolismu, zánětu a stavu onemocnění HIV.
Výchozí stav do 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Yale University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Guangxi Autonomous Region Longtan Hospital
Fuzhou Infectious Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACT 1807

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit