Forebyggelse af knogletab blandt kinesiske patienter med HIV på ART
Strategier til forebyggelse af knogletab blandt patienter med HIV på antiretroviral terapi i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser blandt voksne og pædiatriske populationer har antydet, at D-vitamintilskud kan være effektivt til at mindske knogletabet set med tenofovir-baseret antiretroviral terapi (ART). Fordi patienter med hiv står over for en betydelig pillebyrde, konkurrerende prioriteter og sundhedsrelaterede omkostninger, søger vi at udforske en pragmatisk tilgang til forebyggelse. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret, dobbelt-blindt placebo-interventionsforsøg for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af et intermitterende højdosis vitamin D3-tilskudsregime givet kvartalsvis på behandlingsstedet for voksne patienter, der modtager gratis ART gennem China National Gratis AIDS-behandlingsprogram. Tilskudsperioden vil være begrænset til de første 48 uger efter behandlingsstart, når ART-associeret knogletab er mest udtalt. Dette vil blive efterfulgt af tilskud af alle deltagere med D3-vitamin fra 48 til 96 uger for at sammenligne virkningen af tidligt D3-vitamintilskud (ved ART-start) versus sent D3-vitamintilskud (ved 48 uger) på ændring i BMD.
På trods af den hurtige stigning i adgangen til ART i Kina er infrastruktur til at diagnosticere og håndtere osteoporose ikke altid let tilgængelig for patienter med HIV i Kina på grund af begrænset tilgængelighed af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), guldstandarden for BMD måling. Derfor søger det nuværende forslag også at bygge bro over denne kløft ved at udforske de potentielle anvendelser af kvantitativ ultralyd (QUS), en bærbar og billig metode til at vurdere BMD, som har vist sig at kunne forudsige brud, i hiv-plejemiljøer.
I alt 400 behandlingsnaive kinesiske voksne diagnosticeret med HIV fra 3 undersøgelsessteder i Beijing vil blive tilmeldt og efterfulgt af serielle DXA-eksamener for at evaluere det primære formål. Disse 400 patienter plus yderligere 200 deltagere fra 3 yderligere undersøgelsessteder fra Fuzhou, Shenzhen og Guangxi-provinsen vil blive evalueret med serielle QUS-ultralydsundersøgelser for de sekundære formål. Serum- og urinprøver vil blive indsamlet og opbevaret på forudbestemte tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou Infectious Diseases Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Third Hospital
-
-
Guangxi Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi Autonomous Region, Kina
- Longtan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Vilje og tilgængelighed til at deltage i studieaktiviteter i hele studiets varighed
- Dokumenteret HIV-1-infektion (bekræftet af Western blot)
- ART naiv på tilmeldingstidspunktet
- Berettiget til at påbegynde ART (TDF/3TC/EFV) inden for 1 måned
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde mediationsregimet
- For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- AIDS-definerende sygdom inden for 2 uger efter indrejse
- Leversygdom (transaminase- og alkalisk fosfataseniveauer mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet (ULN), bilirubinniveau mere end 2,5 gange ULN)
- Kronisk nyresygdom (serumkreatininniveau mere end 1,5 gange ULN)
- Patienter med en historie med injektionsmedicin
- Kendt historie med osteoporose, osteoporotisk fraktur eller anden metabolisk/arvelig knoglelidelse
- Anamnese med behandling med receptpligtig behandling for osteoporose (for eksempel: bisfosfonater, denosumab, teriparatid, selektive østrogenreceptormodificerende midler, aktive former for D-vitamin).
- Uvilje til at afbryde tidligere D-vitamintilskud, hvis nogen, på tidspunktet for tilmelding
- Rheumatoid arthritis
- Malabsorption eller inflammatorisk tarmsygdom
- Hyperparathyroidisme, hypercalcæmi eller hypocalcæmi
- Historien om nyresten
- Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Anamnese med neuromuskulær lidelse/bevægelsesforstyrrelse, slagtilfælde eller anfald
- Anamnese med betydelige neurokognitive lidelser (herunder psykiske lidelser eller demens)
- Brug af glukokortikoider, østrogen, testosteron eller antikonvulsiva inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin D3 tilskudsarm
Denne arm vil modtage 180.000 IE vitamin D3 hver 3. måned fra baseline til uge 96.
|
180.000 IE vitamin D3 oral emulsion
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Denne arm vil modtage placebo hver 3. måned fra baseline til og med uge 48, efterfulgt af 180.000 IE vitamin D3 hver 3. måned fra uge 48 til og med uge 96.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
På de tre steder i Beijing (N=400), sammenligne procent ændring i BMD ved lændehvirvelsøjlen og den samlede hofte, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) i uge 48.
|
Baseline til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig vs. forsinket vitamin D3-tilskud
Tidsramme: Uge 48 til 96
|
På de tre steder i Beijing (N=400), fra 48 til 96 uger, skift placebo-armen til vitamin D3-tilskud for at sammenligne procentvis ændring i BMD efter 96 uger mellem patienter, der påbegyndte vitamin D3-tilskud ved starten af ART versus dem, der påbegyndt D3-vitamin efter 1 års ART.
|
Uge 48 til 96
|
|
Ændring i kvantitative ultralydsmålinger (QUS).
Tidsramme: Baseline til 96 uger
|
I alle seks undersøgelsessteder (N=600), evaluer procentvis ændring i SOS og BUA over 48 uger i D-vitamin-behandlingsgruppen sammenlignet med placebo, målt ved QUS.
Evaluer desuden QUS's evne til uafhængigt at identificere den samme gruppe patienter med størst risiko for alvorligt knogletab sammenlignet med risikostratificering ved hjælp af DXA.
|
Baseline til 96 uger
|
|
Ændring i biokemiske markører
Tidsramme: Baseline til 96 uger
|
At måle effekten af den foreslåede intervention på markører for D-vitamin og knoglemetabolisme, inflammation og HIV-sygdomsstatus.
|
Baseline til 96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CACT 1807
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .