- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03599804
전정 달팽이관 임플란트 청각 장애 아동
인공와우 이식난청아동의 전정기능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전정 시스템의 구조적 및 기능적 무결성은 복잡한 자세 시스템의 유지 및 환경 적응에 필요합니다. 전정 기능의 결손은 예후가 좋지 않고 어두운 환경이나 고르지 않은 지면에서의 보행, 수영, 빠른 운전 등과 같은 일상 생활 활동에 심각한 제한을 동반합니다.
수술 후 전정 변화 및/또는 증상의 원인이 되는 정확한 메커니즘이지만 몇 가지 이론이 존재합니다. 청각 시스템과 전정 시스템 사이의 매우 해부학적인 근접성과 발생학적 및 생리학적 변화로 인해 일부 신체 기능 장애에 동시에 관여할 수 있습니다. 이 침범은 중앙 변화보다 주변 변화에서 더 자주 발생합니다.
측벽과 체액 공간은 달팽이관 절개 중에 뚫립니다. 전극 배열의 삽입은 내이의 정상적인 유체 항상성에 변화를 일으키고 기저막, 골나선판 및 전정 수용체에 손상을 줄 수 있습니다. utricle, saccule 및 semicircular canals, 섬유화 또는 유모 세포의 손실을 초래하는 수술로 인한 염증, 이물 반응 (labyrinthitis), 외림프 누출을 생성하고 내이의 압력을 변경합니다. 또한, 인공 와우의 전기 자극은 구조의 후속 기능 장애로 내이의 병리학적 변화를 일으켜 전정 변화를 일으킬 수 있습니다.
이전 연구에서 CI 후 전정 손상을 결정하기 위해 다음과 같은 전정 평가가 사용되었습니다: 열량 반응, 비디오 안진 검사(VNG), 전정 유발 근전위(VEMP), 비디오 헤드 임펄스 테스트(VHIT), 회전 의자 및 공막 검색 코일.
CI 수술 전후의 전정계 기능에 대한 지식은 각 증례의 만족스러운 관리를 위해 중요합니다. 또한 양측 전정 무반사를 피하기 위해 이식할 귀를 선택하는 데 도움이 되며 수술 후 전정 증상 관리에 도움이 될 수 있습니다. 따라서 CI를 제출할 환자의 전정 기능을 고려할 때 제기해야 할 두 가지 질문이 있습니다. 전정 기능이 있습니까? 함수는 대칭입니까?
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양측 중증에서 심도에 이르는 감각신경성 난청이 있는 소아.
- 이식 당시 나이가 6세 미만.
- 언어 전 청각 장애.
제외 기준:
- 불완전한 후속 조치.
- 수술 전 정형외과적 문제로 균형에 영향을 미치는 기타 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤드 스러스트 테스트
기간: 기준선
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전정신경(VOR) 기능을 평가하는 임상 검사로, 검사자는 환자의 머리를 양쪽으로 빠르게 돌리고 환자는 대상에 눈을 고정하고 안구 운동에 대한 교정적 단속운동을 관찰합니다.
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기준선
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Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트(BOT-2)
기간: 기준선
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전정척수(VSR) 기능을 평가하는 임상적 균형 테스트, 환자는 단단한 표면과 부드러운 쿠션 위에 눈을 감고 눈을 뜬 상태로 서서 이러한 모든 균형 상황에 대한 채점 시스템을 얻습니다.
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기준선
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칼로리 테스트
기간: 기준선
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VOR의 객관적인 테스트에는 환자의 외이도에 따뜻한 물과 차가운 물을 주입하고 컴퓨터 시스템을 통해 안진을 측정하는 것이 포함됩니다.
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기준선
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전정유발근전위(VEMP)
기간: 기준선
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이석 기관, VEMP 진폭 및 잠복기를 평가하는 전정결장(VCR) 기능의 객관적인 테스트는 컴퓨터 시스템으로 측정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Enass S Mohamed, MD, Assiut Universty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bittar RSM, Sato ES, Ribeiro DJS, Tsuji RK. Preoperative vestibular assessment protocol of cochlear implant surgery: an analytical descriptive study. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Sep-Oct;83(5):530-535. doi: 10.1016/j.bjorl.2016.06.014. Epub 2016 Jul 31.
- Krause E, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Influence of cochlear implantation on sacculus function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):108-113. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.008.
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연구 완료 (예상)
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