- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03599804
Implante Coclear Vestibular Criança Deficiente Auditiva
Função vestibular em crianças com deficiência auditiva com implante coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A integridade estrutural e funcional do sistema vestibular é necessária para a manutenção do complexo sistema postural e adaptação ao ambiente. A ausência da função vestibular é acompanhada de mau prognóstico e severas limitações nas atividades da vida diária, como deambular em ambientes de pouca luz ou em terreno irregular, nadar, dirigir em alta velocidade, etc.
Os mecanismos exatos responsáveis pelas alterações e/ou sintomas vestibulares pós-operatórios, mas existem várias teorias. Pela própria proximidade anatômica entre os sistemas auditivo e vestibular, e suas alterações embriológicas e fisiológicas, eles podem estar envolvidos simultaneamente em algumas disfunções corporais. Esse envolvimento é mais frequente nas alterações periféricas do que nas centrais.
A parede lateral e o espaço de fluido são violados durante a cocleostomia. A inserção do feixe de eletrodos pode causar alterações na homeostase fluida normal da orelha interna, danos à membrana basilar, lâmina espiral óssea e receptores vestibulares; utrículo, sáculo e canais semicirculares, inflamação induzida por cirurgia resultando em fibrose ou perda de células ciliadas, reação de corpo estranho (labirintite), produzem vazamento de perilinfa e alteram a pressão na orelha interna. Além disso, a estimulação elétrica do implante coclear pode causar alterações patológicas na orelha interna como posterior disfunção de estruturas, resultando em alterações vestibulares.
Em pesquisas anteriores, as seguintes avaliações vestibulares foram utilizadas para determinar lesões vestibulares após o IC: resposta calórica, videonistagmografia (VNG), potenciais miogênicos evocados vestibulares (VEMPs), teste de impulso cefálico por vídeo (VHIT), cadeira rotatória e bobina de busca escleral.
O conhecimento da função do sistema vestibular antes e após a cirurgia de IC é importante para o manejo satisfatório de cada caso. Também ajuda na seleção de qual orelha implantar para evitar arreflexia vestibular bilateral e pode auxiliar no tratamento de quaisquer sintomas vestibulares pós-operatórios. Assim, existem duas questões que devem ser levantadas quando consideramos a função vestibular de um paciente que será submetido ao IC: A função vestibular está presente ou não? e a função é simétrica?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com perda auditiva neurossensorial severa a profunda bilateral.
- Idade inferior a 6 anos no momento da implantação.
- Surdez pré-lingual.
Critério de exclusão:
- Acompanhamento incompleto.
- Outras patologias que afetam o equilíbrio como problemas ortopédicos antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de pressão da cabeça
Prazo: linha de base
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Teste clínico que avalia a função vestibuloocular (VOR) no qual o examinador gira rapidamente a cabeça do paciente para ambos os lados enquanto o paciente fixa seus olhos em um alvo e observa movimentos sacádicos corretivos nos movimentos oculares.
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linha de base
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Teste Bruininks-Oseretsky de proficiência motora (BOT-2)
Prazo: linha de base
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Teste de equilíbrio clínico que avalia a função vestibuloespinhal (VSR), paciente em pé sobre uma superfície firme e sobre uma almofada macia com olhos fechados e olhos abertos, um sistema de pontuação é obtido para todas essas situações de equilíbrio.
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linha de base
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Prova calórica
Prazo: linha de base
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Teste objetivo de VOR, inclui irrigação de água morna e/ou fria no conduto auditivo externo do paciente e mede o nistagmo resultante por um sistema computadorizado.
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linha de base
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Potenciais miogênicos evocados vestibulares (VEMPs)
Prazo: linha de base
|
O teste objetivo da função vestibulocólica (VCR) que avalia os órgãos otolíticos, as amplitudes e latências dos VEMPs são medidos por um sistema computadorizado.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enass S Mohamed, MD, Assiut universty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bittar RSM, Sato ES, Ribeiro DJS, Tsuji RK. Preoperative vestibular assessment protocol of cochlear implant surgery: an analytical descriptive study. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Sep-Oct;83(5):530-535. doi: 10.1016/j.bjorl.2016.06.014. Epub 2016 Jul 31.
- Krause E, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Influence of cochlear implantation on sacculus function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):108-113. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.008.
- Todt I, Basta D, Ernst A. Does the surgical approach in cochlear implantation influence the occurrence of postoperative vertigo? Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):8-12. doi: 10.1016/j.otohns.2007.09.003.
- Kubo T, Yamamoto K, Iwaki T, Doi K, Tamura M. Different forms of dizziness occurring after cochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2001 Jan;258(1):9-12. doi: 10.1007/pl00007519.
- Vibert D, Hausler R, Kompis M, Vischer M. Vestibular function in patients with cochlear implantation. Acta Otolaryngol Suppl. 2001;545:29-34. doi: 10.1080/000164801750388063.
- Vibert D, Liard P, Hausler R. Bilateral idiopathic loss of peripheral vestibular function with normal hearing. Acta Otolaryngol. 1995 Sep;115(5):611-5. doi: 10.3109/00016489509139375.
- Frazza MM. (1999): Propedèutica otoneurológica básica. In: Gananҫ, FF (coordenator). Um giro pela vertigem. Sào Paulo: Alaúde; p.21-24.
- Hempel JM, Jager L, Baumann U, Krause E, Rasp G. Labyrinth dysfunction 8 months after cochlear implantation: a case report. Otol Neurotol. 2004 Sep;25(5):727-9. doi: 10.1097/00129492-200409000-00014.
- Katsiari E, Balatsouras DG, Sengas J, Riga M, Korres GS, Xenelis J. Influence of cochlear implantation on the vestibular function. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):489-95. doi: 10.1007/s00405-012-1950-6. Epub 2012 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCIHIC
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