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Implante Coclear Vestibular Criança Deficiente Auditiva

24 de julho de 2018 atualizado por: Marwa Hussein Ahmed Hamza, Assiut University

Função vestibular em crianças com deficiência auditiva com implante coclear

O implante coclear (IC) é um procedimento cirúrgico bem conhecido para reabilitar pacientes com perda auditiva neurossensorial severa a profunda. As indicações para esta cirurgia se expandiram nos últimos 10 anos, incluindo IC bilateral. Embora o IC tenha sido descrito como um procedimento seguro e com poucas complicações maiores, pode ter um efeito adverso nas funções vestibulares e produzir tontura. A prevalência de tontura pós-operatória varia amplamente na literatura e afeta entre 2% - 47%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A integridade estrutural e funcional do sistema vestibular é necessária para a manutenção do complexo sistema postural e adaptação ao ambiente. A ausência da função vestibular é acompanhada de mau prognóstico e severas limitações nas atividades da vida diária, como deambular em ambientes de pouca luz ou em terreno irregular, nadar, dirigir em alta velocidade, etc.

Os mecanismos exatos responsáveis ​​pelas alterações e/ou sintomas vestibulares pós-operatórios, mas existem várias teorias. Pela própria proximidade anatômica entre os sistemas auditivo e vestibular, e suas alterações embriológicas e fisiológicas, eles podem estar envolvidos simultaneamente em algumas disfunções corporais. Esse envolvimento é mais frequente nas alterações periféricas do que nas centrais.

A parede lateral e o espaço de fluido são violados durante a cocleostomia. A inserção do feixe de eletrodos pode causar alterações na homeostase fluida normal da orelha interna, danos à membrana basilar, lâmina espiral óssea e receptores vestibulares; utrículo, sáculo e canais semicirculares, inflamação induzida por cirurgia resultando em fibrose ou perda de células ciliadas, reação de corpo estranho (labirintite), produzem vazamento de perilinfa e alteram a pressão na orelha interna. Além disso, a estimulação elétrica do implante coclear pode causar alterações patológicas na orelha interna como posterior disfunção de estruturas, resultando em alterações vestibulares.

Em pesquisas anteriores, as seguintes avaliações vestibulares foram utilizadas para determinar lesões vestibulares após o IC: resposta calórica, videonistagmografia (VNG), potenciais miogênicos evocados vestibulares (VEMPs), teste de impulso cefálico por vídeo (VHIT), cadeira rotatória e bobina de busca escleral.

O conhecimento da função do sistema vestibular antes e após a cirurgia de IC é importante para o manejo satisfatório de cada caso. Também ajuda na seleção de qual orelha implantar para evitar arreflexia vestibular bilateral e pode auxiliar no tratamento de quaisquer sintomas vestibulares pós-operatórios. Assim, existem duas questões que devem ser levantadas quando consideramos a função vestibular de um paciente que será submetido ao IC: A função vestibular está presente ou não? e a função é simétrica?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com perda auditiva severa a profunda com idade inferior a 6 anos e candidatas ao implante coclear sem problemas motores antes da cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com perda auditiva neurossensorial severa a profunda bilateral.
  2. Idade inferior a 6 anos no momento da implantação.
  3. Surdez pré-lingual.

Critério de exclusão:

  • Acompanhamento incompleto.
  • Outras patologias que afetam o equilíbrio como problemas ortopédicos antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de pressão da cabeça
Prazo: linha de base
Teste clínico que avalia a função vestibuloocular (VOR) no qual o examinador gira rapidamente a cabeça do paciente para ambos os lados enquanto o paciente fixa seus olhos em um alvo e observa movimentos sacádicos corretivos nos movimentos oculares.
linha de base
Teste Bruininks-Oseretsky de proficiência motora (BOT-2)
Prazo: linha de base
Teste de equilíbrio clínico que avalia a função vestibuloespinhal (VSR), paciente em pé sobre uma superfície firme e sobre uma almofada macia com olhos fechados e olhos abertos, um sistema de pontuação é obtido para todas essas situações de equilíbrio.
linha de base
Prova calórica
Prazo: linha de base
Teste objetivo de VOR, inclui irrigação de água morna e/ou fria no conduto auditivo externo do paciente e mede o nistagmo resultante por um sistema computadorizado.
linha de base
Potenciais miogênicos evocados vestibulares (VEMPs)
Prazo: linha de base
O teste objetivo da função vestibulocólica (VCR) que avalia os órgãos otolíticos, as amplitudes e latências dos VEMPs são medidos por um sistema computadorizado.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enass S Mohamed, MD, Assiut universty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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