- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03599804
Вестибулярный кохлеарный имплант для ребенка с нарушениями слуха
Вестибулярная функция у детей с нарушениями слуха с кохлеарной имплантацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Структурно-функциональная целостность вестибулярной системы необходима для поддержания сложной постуральной системы и адаптации к окружающей среде. Отсутствие вестибулярной функции сопровождается неблагоприятным прогнозом и серьезными ограничениями в повседневной деятельности, такой как передвижение в условиях низкой освещенности или по неровной поверхности, плавание, быстрая езда и т. д.
Существуют точные механизмы, ответственные за послеоперационные вестибулярные изменения и/или симптомы, но существует несколько теорий. Из-за самой анатомической близости между слуховой и вестибулярной системами и их эмбриологических и физиологических изменений они могут быть одновременно вовлечены в некоторые телесные дисфункции. Это вовлечение чаще встречается при периферических изменениях, чем при центральных.
Боковая стенка и жидкостное пространство нарушаются во время кохлеостомии. Введение массива электродов может вызвать изменения нормального жидкостного гомеостаза внутреннего уха, повреждение базилярной мембраны, костной спиральной пластинки и вестибулярных рецепторов; маточки, мешочка и полукружных каналов, хирургическое воспаление, приводящее к фиброзу или потере волосковых клеток, реакция на инородное тело (лабиринтит), вызывают утечку перилимфы и изменяют давление во внутреннем ухе. Кроме того, электрическая стимуляция кохлеарного импланта может вызвать патологические изменения во внутреннем ухе как последующую дисфункцию структур, приводящую к вестибулярным изменениям.
В предыдущих исследованиях для определения вестибулярных повреждений после КИ использовались следующие вестибулярные оценки: калорический ответ, видеонистагмография (ВНГ), вестибулярно-вызванные миогенные потенциалы (ВЭМП), видеоимпульсный тест головы (ВГИТ), ротационное кресло и склеральная поисковая катушка.
Знание функции вестибулярной системы до и после хирургического вмешательства важно для удовлетворительного ведения каждого случая. Это также помогает в выборе уха для имплантации, чтобы избежать двусторонней вестибулярной арефлексии, и может помочь в лечении любых послеоперационных вестибулярных симптомов. Таким образом, при рассмотрении вестибулярной функции пациента, которому будет проведена КИ, следует задать два вопроса: присутствует ли вестибулярная функция или нет? и является ли функция симметричной?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с двусторонней тяжелой и глубокой сенсоневральной тугоухостью.
- Возраст менее 6 лет на момент имплантации.
- Прелингвальная глухота.
Критерий исключения:
- Неполное сопровождение.
- Другие патологии, влияющие на равновесие, как ортопедические проблемы до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест на тягу головы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Клинический тест, который оценивает вестибулоокулярную (ВОР) функцию, при котором исследователь быстро вращает голову пациента в обе стороны, в то время как пациент фиксирует глаза на цели и следит за корректирующими саккадами при движениях глаз.
|
исходный уровень
|
Тест двигательной подготовленности Брюнинкса-Осерецкого (БОТ-2)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Клинический тест на равновесие, который оценивает вестибулоспинальную функцию (VSR), пациент стоит на твердой поверхности и на мягкой подушке с закрытыми и открытыми глазами, система баллов получена для всех этих ситуаций равновесия.
|
исходный уровень
|
Калорийный тест
Временное ограничение: исходный уровень
|
Объективный тест VOR включает орошение наружного слухового прохода пациента теплой и/или прохладной водой и измерение возникающего нистагма с помощью компьютеризированной системы.
|
исходный уровень
|
Вестибулярные вызванные миогенные потенциалы (ВЭМП)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Объективный тест вестибулоколлической (VCR) функции, который оценивает отолитовые органы, амплитуды и латентность VEMPs измеряются с помощью компьютеризированной системы.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enass S Mohamed, MD, Assiut universty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bittar RSM, Sato ES, Ribeiro DJS, Tsuji RK. Preoperative vestibular assessment protocol of cochlear implant surgery: an analytical descriptive study. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Sep-Oct;83(5):530-535. doi: 10.1016/j.bjorl.2016.06.014. Epub 2016 Jul 31.
- Krause E, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Influence of cochlear implantation on sacculus function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):108-113. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.008.
- Todt I, Basta D, Ernst A. Does the surgical approach in cochlear implantation influence the occurrence of postoperative vertigo? Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):8-12. doi: 10.1016/j.otohns.2007.09.003.
- Kubo T, Yamamoto K, Iwaki T, Doi K, Tamura M. Different forms of dizziness occurring after cochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2001 Jan;258(1):9-12. doi: 10.1007/pl00007519.
- Vibert D, Hausler R, Kompis M, Vischer M. Vestibular function in patients with cochlear implantation. Acta Otolaryngol Suppl. 2001;545:29-34. doi: 10.1080/000164801750388063.
- Vibert D, Liard P, Hausler R. Bilateral idiopathic loss of peripheral vestibular function with normal hearing. Acta Otolaryngol. 1995 Sep;115(5):611-5. doi: 10.3109/00016489509139375.
- Frazza MM. (1999): Propedèutica otoneurológica básica. In: Gananҫ, FF (coordenator). Um giro pela vertigem. Sào Paulo: Alaúde; p.21-24.
- Hempel JM, Jager L, Baumann U, Krause E, Rasp G. Labyrinth dysfunction 8 months after cochlear implantation: a case report. Otol Neurotol. 2004 Sep;25(5):727-9. doi: 10.1097/00129492-200409000-00014.
- Katsiari E, Balatsouras DG, Sengas J, Riga M, Korres GS, Xenelis J. Influence of cochlear implantation on the vestibular function. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):489-95. doi: 10.1007/s00405-012-1950-6. Epub 2012 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCIHIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .