Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярный кохлеарный имплант для ребенка с нарушениями слуха

24 июля 2018 г. обновлено: Marwa Hussein Ahmed Hamza, Assiut University

Вестибулярная функция у детей с нарушениями слуха с кохлеарной имплантацией

Кохлеарная имплантация (КИ) — это хорошо известная хирургическая процедура для реабилитации пациентов с нейросенсорной тугоухостью от тяжелой до глубокой степени. Показания к этой операции за последние 10 лет расширились, включая двусторонний КИ. Хотя КИ описывается как безопасная процедура с небольшим количеством серьезных осложнений, она может оказывать неблагоприятное воздействие на вестибулярные функции и вызывать головокружение. Распространенность послеоперационного головокружения широко варьируется в литературе и, как говорят, затрагивает от 2% до 47%.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Структурно-функциональная целостность вестибулярной системы необходима для поддержания сложной постуральной системы и адаптации к окружающей среде. Отсутствие вестибулярной функции сопровождается неблагоприятным прогнозом и серьезными ограничениями в повседневной деятельности, такой как передвижение в условиях низкой освещенности или по неровной поверхности, плавание, быстрая езда и т. д.

Существуют точные механизмы, ответственные за послеоперационные вестибулярные изменения и/или симптомы, но существует несколько теорий. Из-за самой анатомической близости между слуховой и вестибулярной системами и их эмбриологических и физиологических изменений они могут быть одновременно вовлечены в некоторые телесные дисфункции. Это вовлечение чаще встречается при периферических изменениях, чем при центральных.

Боковая стенка и жидкостное пространство нарушаются во время кохлеостомии. Введение массива электродов может вызвать изменения нормального жидкостного гомеостаза внутреннего уха, повреждение базилярной мембраны, костной спиральной пластинки и вестибулярных рецепторов; маточки, мешочка и полукружных каналов, хирургическое воспаление, приводящее к фиброзу или потере волосковых клеток, реакция на инородное тело (лабиринтит), вызывают утечку перилимфы и изменяют давление во внутреннем ухе. Кроме того, электрическая стимуляция кохлеарного импланта может вызвать патологические изменения во внутреннем ухе как последующую дисфункцию структур, приводящую к вестибулярным изменениям.

В предыдущих исследованиях для определения вестибулярных повреждений после КИ использовались следующие вестибулярные оценки: калорический ответ, видеонистагмография (ВНГ), вестибулярно-вызванные миогенные потенциалы (ВЭМП), видеоимпульсный тест головы (ВГИТ), ротационное кресло и склеральная поисковая катушка.

Знание функции вестибулярной системы до и после хирургического вмешательства важно для удовлетворительного ведения каждого случая. Это также помогает в выборе уха для имплантации, чтобы избежать двусторонней вестибулярной арефлексии, и может помочь в лечении любых послеоперационных вестибулярных симптомов. Таким образом, при рассмотрении вестибулярной функции пациента, которому будет проведена КИ, следует задать два вопроса: присутствует ли вестибулярная функция или нет? и является ли функция симметричной?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с тяжелой или глубокой потерей слуха в возрасте до 6 лет и кандидаты на кохлеарную имплантацию без двигательных проблем до операции.

Описание

Критерии включения:

  1. Дети с двусторонней тяжелой и глубокой сенсоневральной тугоухостью.
  2. Возраст менее 6 лет на момент имплантации.
  3. Прелингвальная глухота.

Критерий исключения:

  • Неполное сопровождение.
  • Другие патологии, влияющие на равновесие, как ортопедические проблемы до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на тягу головы
Временное ограничение: исходный уровень
Клинический тест, который оценивает вестибулоокулярную (ВОР) функцию, при котором исследователь быстро вращает голову пациента в обе стороны, в то время как пациент фиксирует глаза на цели и следит за корректирующими саккадами при движениях глаз.
исходный уровень
Тест двигательной подготовленности Брюнинкса-Осерецкого (БОТ-2)
Временное ограничение: исходный уровень
Клинический тест на равновесие, который оценивает вестибулоспинальную функцию (VSR), пациент стоит на твердой поверхности и на мягкой подушке с закрытыми и открытыми глазами, система баллов получена для всех этих ситуаций равновесия.
исходный уровень
Калорийный тест
Временное ограничение: исходный уровень
Объективный тест VOR включает орошение наружного слухового прохода пациента теплой и/или прохладной водой и измерение возникающего нистагма с помощью компьютеризированной системы.
исходный уровень
Вестибулярные вызванные миогенные потенциалы (ВЭМП)
Временное ограничение: исходный уровень
Объективный тест вестибулоколлической (VCR) функции, который оценивает отолитовые органы, амплитуды и латентность VEMPs измеряются с помощью компьютеризированной системы.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enass S Mohamed, MD, Assiut universty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться