Vestibularis cochleáris implantátum hallássérült gyermek
Vestibuláris funkció cochleáris beültetett hallássérült gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vesztibuláris rendszer szerkezeti és funkcionális integritása szükséges a komplex testtartási rendszer fenntartásához és a környezethez való alkalmazkodáshoz. A vesztibuláris funkció hiánya rossz prognózissal és a mindennapi életben végzett tevékenységek súlyos korlátaival jár együtt, mint például gyenge fényviszonyok között vagy egyenetlen talajon való mozgás, úszás, gyors vezetés stb.
A posztoperatív vesztibuláris elváltozásokért és/vagy tünetekért felelős pontos mechanizmusok, de számos elmélet létezik. A halló- és vesztibuláris rendszer nagyon anatómiai közelsége, valamint embriológiai és fiziológiai változásai miatt egyidejűleg érintettek bizonyos testi diszfunkciókban. Ez az érintettség gyakrabban fordul elő perifériás elváltozásokban, mint centrálisokban.
A cochleostomia során az oldalfal és a folyadéktér megsérül. Az elektródasor behelyezése a belső fül normál folyadékháztartásának megváltozását, a basilaris membrán, a csontos spirális lamina és a vestibularis receptorok károsodását okozhatja; utricula, saccula és félkör alakú csatornák, műtét által kiváltott gyulladás, ami fibrózist vagy szőrsejtek elvesztését, idegentest-reakciót (labirintitisz) okoz, perilimfa szivárgást okoz, és megváltoztatja a nyomást a belső fülben. Ezen túlmenően a cochlearis implantátum elektromos stimulációja kóros elváltozásokat okozhat a belső fülben, a struktúrák későbbi diszfunkciójaként, ami vestibularis elváltozásokat eredményezhet.
A korábbi kutatások során a következő vesztibularis értékeléseket használták a CI utáni vesztibuláris sérülések meghatározására: kalóriaválasz, videonistagmográfia (VNG), vesztibuláris kiváltott miogén potenciálok (VEMP), videofej impulzus teszt (VHIT), forgószék és scleralis keresőtekercs.
A vestibularis rendszer működésének ismerete a CI műtét előtt és után fontos az egyes esetek kielégítő kezeléséhez. Segít a beültetésre kerülő fül kiválasztásában is, így elkerülhető a kétoldali vestibularis areflexia, és segíthet a műtét utáni vesztibuláris tünetek kezelésében. Tehát két kérdést kell felvetni, ha egy olyan beteg vesztibuláris funkcióját vesszük figyelembe, aki aláveti magát a CI-nek: Van-e vestibularis funkció vagy nincs? és a függvény szimmetrikus?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali súlyos vagy mély szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő gyermekek.
- 6 évnél fiatalabb életkor a beültetés időpontjában.
- Prelingvális süketség.
Kizárási kritériumok:
- Hiányos nyomon követés.
- Egyéb egyensúlyt befolyásoló patológiák, mint műtét előtti ortopédiai problémák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejtolóerő teszt
Időkeret: alapvonal
|
A vestibuloocularis (VOR) funkciót értékelő klinikai teszt, amelyben a vizsgáló élénken forgatja a páciens fejét mindkét oldalra, miközben a páciens a célpontra rögzíti a szemét, és figyeli a szemmozgások korrekciós szakaszait.
|
alapvonal
|
|
Bruininks-Oseretsky motoros jártassági teszt (BOT-2)
Időkeret: alapvonal
|
Klinikai egyensúlyteszt, amely a vestibulospinalis (VSR) funkciót értékeli, a páciens szilárd felületen és puha párnán csukott szemmel és nyitott szemmel áll, mindezen egyensúlyi helyzetekre pontozási rendszert kapunk.
|
alapvonal
|
|
Kalória teszt
Időkeret: alapvonal
|
A VOR objektív tesztje magában foglalja a meleg és/vagy hideg vízzel történő öntözést a páciens külső hallójáratába, és a keletkező nystagmust számítógépes rendszerrel méri.
|
alapvonal
|
|
Vestibuláris kiváltott miogén potenciálok (VEMP)
Időkeret: alapvonal
|
A vestibulocollic (VCR) funkció objektív tesztje, amely az otolitikus szerveket, a VEMP-k amplitúdóit és látenciáit értékeli, számítógépes rendszerrel mérik.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enass S Mohamed, MD, Assiut universty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bittar RSM, Sato ES, Ribeiro DJS, Tsuji RK. Preoperative vestibular assessment protocol of cochlear implant surgery: an analytical descriptive study. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Sep-Oct;83(5):530-535. doi: 10.1016/j.bjorl.2016.06.014. Epub 2016 Jul 31.
- Krause E, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Influence of cochlear implantation on sacculus function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):108-113. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.008.
- Todt I, Basta D, Ernst A. Does the surgical approach in cochlear implantation influence the occurrence of postoperative vertigo? Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):8-12. doi: 10.1016/j.otohns.2007.09.003.
- Kubo T, Yamamoto K, Iwaki T, Doi K, Tamura M. Different forms of dizziness occurring after cochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2001 Jan;258(1):9-12. doi: 10.1007/pl00007519.
- Vibert D, Hausler R, Kompis M, Vischer M. Vestibular function in patients with cochlear implantation. Acta Otolaryngol Suppl. 2001;545:29-34. doi: 10.1080/000164801750388063.
- Vibert D, Liard P, Hausler R. Bilateral idiopathic loss of peripheral vestibular function with normal hearing. Acta Otolaryngol. 1995 Sep;115(5):611-5. doi: 10.3109/00016489509139375.
- Frazza MM. (1999): Propedèutica otoneurológica básica. In: Gananҫ, FF (coordenator). Um giro pela vertigem. Sào Paulo: Alaúde; p.21-24.
- Hempel JM, Jager L, Baumann U, Krause E, Rasp G. Labyrinth dysfunction 8 months after cochlear implantation: a case report. Otol Neurotol. 2004 Sep;25(5):727-9. doi: 10.1097/00129492-200409000-00014.
- Katsiari E, Balatsouras DG, Sengas J, Riga M, Korres GS, Xenelis J. Influence of cochlear implantation on the vestibular function. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):489-95. doi: 10.1007/s00405-012-1950-6. Epub 2012 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCIHIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .