Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární kochleární implantát Sluchově postižené dítě

24. července 2018 aktualizováno: Marwa Hussein Ahmed Hamza, Assiut University

Vestibulární funkce u dětí se sluchovým postižením s kochleární implantací

Kochleární implantace (CI) je dobře známý chirurgický postup k rehabilitaci pacientů s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu. Indikace k této operaci se v posledních 10 letech rozšířily včetně bilaterální CI. Přestože CI byla popsána jako bezpečný postup s několika velkými komplikacemi, může mít nepříznivý vliv na vestibulární funkce a způsobit závratě. Prevalence pooperačních závratí se v literatuře velmi liší a uvádí se, že postihuje 2 % až 47 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Strukturální a funkční integrita vestibulárního systému je nezbytná pro udržení komplexního posturálního systému a přizpůsobení se prostředí. Absence vestibulární funkce je doprovázena špatnou prognózou a vážnými omezeními v činnostech každodenního života, jako je chůze v prostředí se slabým osvětlením nebo na nerovném terénu, plavání, rychlá jízda atd.

Přesné mechanismy odpovědné za pooperační vestibulární změny a/nebo symptomy, ale existuje několik teorií. Vzhledem k velmi anatomické blízkosti mezi sluchovým a vestibulárním systémem a jejich embryologickým a fyziologickým změnám mohou být současně zapojeni do některých tělesných dysfunkcí. Toto postižení je častější u periferních alterací než u centrálních.

Při kochleostomii dochází k porušení laterální stěny a tekutinového prostoru. Zavedení pole elektrod může způsobit změny v normální homeostáze tekutin vnitřního ucha, poškození bazilární membrány, kostní spirální laminy a vestibulárních receptorů; utrikulární, vačkové a polokruhové kanálky, chirurgickým zákrokem vyvolaný zánět vedoucí k fibróze nebo ztrátě vláskových buněk, reakce na cizí těleso (labyrintitida), způsobují prosakování perilymfy a mění tlak ve vnitřním uchu. Kromě toho může elektrická stimulace kochleárního implantátu způsobit patologické změny ve vnitřním uchu jako následnou dysfunkci struktur, což vede k vestibulárním změnám.

V předchozím výzkumu byla k určení vestibulárních poranění po CI použita následující vestibulární hodnocení: Kalorická odpověď, videonystagmografie (VNG), vestibulárním evokovaným myogenním potenciálem (VEMP), impulsní test videohlavy (VHIT), rotační křeslo a sklerální vyhledávací cívka.

Znalost funkce vestibulárního systému před a po operaci CI je důležitá pro uspokojivé zvládnutí každého případu. Pomáhá také při výběru ucha k implantaci, aby se zabránilo bilaterální vestibulární areflexii, a může pomoci při zvládání jakýchkoli pooperačních vestibulárních příznaků. Když uvažujeme o vestibulární funkci pacienta, který se podrobí CI, je třeba si položit dvě otázky: Je vestibulární funkce přítomna nebo ne? a je funkce symetrická?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu ve věku do 6 let a kandidáty na kochleární implantát bez motorických problémů před operací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s oboustrannou těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu.
  2. Věk méně než 6 let v době implantace.
  3. Prelingvální hluchota.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné sledování.
  • Jiné patologie ovlivňující rovnováhu jako ortopedické problémy před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test tahu hlavy
Časové okno: základní linie
Klinický test, který hodnotí vestibulookulární (VOR) funkci, při kterém vyšetřující svižně otáčí pacientovu hlavu na obě strany, zatímco pacient fixuje oči na cíl a sleduje korekční sakády na pohybech očí.
základní linie
Bruininks-Oseretsky test motorické způsobilosti (BOT-2)
Časové okno: základní linie
Klinický balanční test, který hodnotí vestibulospinální (VSR) funkci, pacient stojí na pevné podložce a na měkkém polštáři se zavřenýma a otevřeným očima, pro všechny tyto balanční situace se získá bodovací systém.
základní linie
Kalorický test
Časové okno: základní linie
Objektivní test VOR zahrnuje irigaci teplou a/nebo studenou vodou do vnějšího zvukovodu pacienta a měření výsledného nystagmu počítačovým systémem.
základní linie
Vestibulární evokované myogenní potenciály (VEMP)
Časové okno: základní linie
Objektivní test vestibulokolické (VCR) funkce, který hodnotí otolitické orgány, amplitudy a latence VEMP jsou měřeny počítačovým systémem.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enass S Mohamed, MD, Assiut universty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární abnormalita

3
Předplatit