- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03599804
Vestibulární kochleární implantát Sluchově postižené dítě
Vestibulární funkce u dětí se sluchovým postižením s kochleární implantací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Strukturální a funkční integrita vestibulárního systému je nezbytná pro udržení komplexního posturálního systému a přizpůsobení se prostředí. Absence vestibulární funkce je doprovázena špatnou prognózou a vážnými omezeními v činnostech každodenního života, jako je chůze v prostředí se slabým osvětlením nebo na nerovném terénu, plavání, rychlá jízda atd.
Přesné mechanismy odpovědné za pooperační vestibulární změny a/nebo symptomy, ale existuje několik teorií. Vzhledem k velmi anatomické blízkosti mezi sluchovým a vestibulárním systémem a jejich embryologickým a fyziologickým změnám mohou být současně zapojeni do některých tělesných dysfunkcí. Toto postižení je častější u periferních alterací než u centrálních.
Při kochleostomii dochází k porušení laterální stěny a tekutinového prostoru. Zavedení pole elektrod může způsobit změny v normální homeostáze tekutin vnitřního ucha, poškození bazilární membrány, kostní spirální laminy a vestibulárních receptorů; utrikulární, vačkové a polokruhové kanálky, chirurgickým zákrokem vyvolaný zánět vedoucí k fibróze nebo ztrátě vláskových buněk, reakce na cizí těleso (labyrintitida), způsobují prosakování perilymfy a mění tlak ve vnitřním uchu. Kromě toho může elektrická stimulace kochleárního implantátu způsobit patologické změny ve vnitřním uchu jako následnou dysfunkci struktur, což vede k vestibulárním změnám.
V předchozím výzkumu byla k určení vestibulárních poranění po CI použita následující vestibulární hodnocení: Kalorická odpověď, videonystagmografie (VNG), vestibulárním evokovaným myogenním potenciálem (VEMP), impulsní test videohlavy (VHIT), rotační křeslo a sklerální vyhledávací cívka.
Znalost funkce vestibulárního systému před a po operaci CI je důležitá pro uspokojivé zvládnutí každého případu. Pomáhá také při výběru ucha k implantaci, aby se zabránilo bilaterální vestibulární areflexii, a může pomoci při zvládání jakýchkoli pooperačních vestibulárních příznaků. Když uvažujeme o vestibulární funkci pacienta, který se podrobí CI, je třeba si položit dvě otázky: Je vestibulární funkce přítomna nebo ne? a je funkce symetrická?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s oboustrannou těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu.
- Věk méně než 6 let v době implantace.
- Prelingvální hluchota.
Kritéria vyloučení:
- Neúplné sledování.
- Jiné patologie ovlivňující rovnováhu jako ortopedické problémy před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test tahu hlavy
Časové okno: základní linie
|
Klinický test, který hodnotí vestibulookulární (VOR) funkci, při kterém vyšetřující svižně otáčí pacientovu hlavu na obě strany, zatímco pacient fixuje oči na cíl a sleduje korekční sakády na pohybech očí.
|
základní linie
|
Bruininks-Oseretsky test motorické způsobilosti (BOT-2)
Časové okno: základní linie
|
Klinický balanční test, který hodnotí vestibulospinální (VSR) funkci, pacient stojí na pevné podložce a na měkkém polštáři se zavřenýma a otevřeným očima, pro všechny tyto balanční situace se získá bodovací systém.
|
základní linie
|
Kalorický test
Časové okno: základní linie
|
Objektivní test VOR zahrnuje irigaci teplou a/nebo studenou vodou do vnějšího zvukovodu pacienta a měření výsledného nystagmu počítačovým systémem.
|
základní linie
|
Vestibulární evokované myogenní potenciály (VEMP)
Časové okno: základní linie
|
Objektivní test vestibulokolické (VCR) funkce, který hodnotí otolitické orgány, amplitudy a latence VEMP jsou měřeny počítačovým systémem.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enass S Mohamed, MD, Assiut universty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bittar RSM, Sato ES, Ribeiro DJS, Tsuji RK. Preoperative vestibular assessment protocol of cochlear implant surgery: an analytical descriptive study. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Sep-Oct;83(5):530-535. doi: 10.1016/j.bjorl.2016.06.014. Epub 2016 Jul 31.
- Krause E, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Influence of cochlear implantation on sacculus function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):108-113. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.008.
- Todt I, Basta D, Ernst A. Does the surgical approach in cochlear implantation influence the occurrence of postoperative vertigo? Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):8-12. doi: 10.1016/j.otohns.2007.09.003.
- Kubo T, Yamamoto K, Iwaki T, Doi K, Tamura M. Different forms of dizziness occurring after cochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2001 Jan;258(1):9-12. doi: 10.1007/pl00007519.
- Vibert D, Hausler R, Kompis M, Vischer M. Vestibular function in patients with cochlear implantation. Acta Otolaryngol Suppl. 2001;545:29-34. doi: 10.1080/000164801750388063.
- Vibert D, Liard P, Hausler R. Bilateral idiopathic loss of peripheral vestibular function with normal hearing. Acta Otolaryngol. 1995 Sep;115(5):611-5. doi: 10.3109/00016489509139375.
- Frazza MM. (1999): Propedèutica otoneurológica básica. In: Gananҫ, FF (coordenator). Um giro pela vertigem. Sào Paulo: Alaúde; p.21-24.
- Hempel JM, Jager L, Baumann U, Krause E, Rasp G. Labyrinth dysfunction 8 months after cochlear implantation: a case report. Otol Neurotol. 2004 Sep;25(5):727-9. doi: 10.1097/00129492-200409000-00014.
- Katsiari E, Balatsouras DG, Sengas J, Riga M, Korres GS, Xenelis J. Influence of cochlear implantation on the vestibular function. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):489-95. doi: 10.1007/s00405-012-1950-6. Epub 2012 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCIHIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vestibulární abnormalita
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoPřítomnost CT abnormalit kompatibilních s COVID-19Francie