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Impianto cocleare vestibolare bambino con problemi di udito

24 luglio 2018 aggiornato da: Marwa Hussein Ahmed Hamza, Assiut University

Funzione vestibolare nei bambini con problemi di udito impiantati coclearmente

L'impianto cocleare (CI) è una procedura chirurgica ben nota per riabilitare i pazienti con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda. Le indicazioni per questo intervento chirurgico si sono ampliate negli ultimi 10 anni includendo l'IC bilaterale. Sebbene la CI sia stata descritta come una procedura sicura con poche complicanze maggiori, può avere un effetto negativo sulle funzioni vestibolari e produrre vertigini. La prevalenza delle vertigini postoperatorie varia ampiamente in letteratura e si dice che colpisca tra il 2% e il 47%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'integrità strutturale e funzionale del sistema vestibolare è necessaria per il mantenimento del complesso sistema posturale e l'adattamento all'ambiente. L'assenza della funzione vestibolare è accompagnata da prognosi infausta e gravi limitazioni nelle attività della vita quotidiana, come deambulare in ambienti scarsamente illuminati o su terreni sconnessi, nuotare, guidare a velocità elevata, ecc.

Gli esatti meccanismi responsabili dei cambiamenti e/o dei sintomi vestibolari postoperatori, ma esistono diverse teorie. A causa della stessa vicinanza anatomica tra i sistemi uditivo e vestibolare, e le loro alterazioni embriologiche e fisiologiche, possono essere coinvolti contemporaneamente in alcune disfunzioni corporee. Questo coinvolgimento è più frequente nelle alterazioni periferiche che in quelle centrali.

La parete laterale e lo spazio fluido vengono violati durante la cocleostomia. L'inserimento dell'array di elettrodi può causare cambiamenti nella normale omeostasi dei fluidi dell'orecchio interno, danni alla membrana basilare, alla lamina elicoidale ossea e ai recettori vestibolari; otricolo, sacculo e canali semicircolari, infiammazioni indotte dalla chirurgia con conseguente fibrosi o perdita di cellule ciliate, reazione da corpo estraneo (labirintite), producono perdite perilinfatiche e alterano la pressione nell'orecchio interno. Inoltre, la stimolazione elettrica dell'impianto cocleare può causare alterazioni patologiche dell'orecchio interno come successiva disfunzione delle strutture, con conseguenti alterazioni vestibolari.

Nella ricerca precedente, le seguenti valutazioni vestibolari sono state utilizzate per determinare le lesioni vestibolari dopo CI: risposta calorica, videonistagmografia (VNG), potenziali miogenici evocati vestibolari (VEMP), test di impulso della testa video (VHIT), sedia rotatoria e bobina di ricerca sclerale.

La conoscenza della funzione del sistema vestibolare prima e dopo l'intervento di CI è importante per la gestione soddisfacente di ciascun caso. Aiuta anche nella selezione dell'orecchio da impiantare per evitare l'areflessia vestibolare bilaterale e può aiutare nella gestione di eventuali sintomi vestibolari postoperatori. Quindi, ci sono due domande che dovrebbero essere sollevate quando consideriamo la funzione vestibolare di un paziente che verrà sottoposto a IC: la funzione vestibolare è presente o no? e la funzione è simmetrica?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con ipoacusia da grave a profonda di età inferiore a 6 anni e candidati all'impianto cocleare senza problemi motori prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa a profonda.
  2. Età inferiore a 6 anni al momento dell'impianto.
  3. Sordità prelinguistica.

Criteri di esclusione:

  • Seguito incompleto.
  • Altre patologie che influenzano l'equilibrio come problemi ortopedici prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di spinta della testa
Lasso di tempo: linea di base
Test clinico che valuta la funzione vestibolooculare (VOR) in cui l'esaminatore ruota bruscamente la testa del paziente su entrambi i lati mentre il paziente fissa gli occhi su un bersaglio e osserva le saccadi correttive sui movimenti oculari.
linea di base
Test di abilità motoria Bruininks-Oseretsky (BOT-2)
Lasso di tempo: linea di base
Test di equilibrio clinico che valuta la funzione vestibolospinale (VSR), il paziente sta su una superficie solida e su un morbido cuscino con gli occhi chiusi e gli occhi aperti, si ottiene un sistema di punteggio per tutte queste situazioni di equilibrio.
linea di base
Prova calorica
Lasso di tempo: linea di base
Test oggettivo del VOR, include l'irrigazione di acqua calda e\o fredda nel condotto uditivo esterno del paziente e la misurazione del nistagmo risultante da un sistema computerizzato.
linea di base
Potenziali evocati miogenici vestibolari (VEMP)
Lasso di tempo: linea di base
Test oggettivo della funzione vestibolocollica (VCR) che valuta gli organi otolitici, le ampiezze e le latenze dei VEMP sono misurate da un sistema computerizzato.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enass S Mohamed, MD, Assiut Universty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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