- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03599804
Impianto cocleare vestibolare bambino con problemi di udito
Funzione vestibolare nei bambini con problemi di udito impiantati coclearmente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'integrità strutturale e funzionale del sistema vestibolare è necessaria per il mantenimento del complesso sistema posturale e l'adattamento all'ambiente. L'assenza della funzione vestibolare è accompagnata da prognosi infausta e gravi limitazioni nelle attività della vita quotidiana, come deambulare in ambienti scarsamente illuminati o su terreni sconnessi, nuotare, guidare a velocità elevata, ecc.
Gli esatti meccanismi responsabili dei cambiamenti e/o dei sintomi vestibolari postoperatori, ma esistono diverse teorie. A causa della stessa vicinanza anatomica tra i sistemi uditivo e vestibolare, e le loro alterazioni embriologiche e fisiologiche, possono essere coinvolti contemporaneamente in alcune disfunzioni corporee. Questo coinvolgimento è più frequente nelle alterazioni periferiche che in quelle centrali.
La parete laterale e lo spazio fluido vengono violati durante la cocleostomia. L'inserimento dell'array di elettrodi può causare cambiamenti nella normale omeostasi dei fluidi dell'orecchio interno, danni alla membrana basilare, alla lamina elicoidale ossea e ai recettori vestibolari; otricolo, sacculo e canali semicircolari, infiammazioni indotte dalla chirurgia con conseguente fibrosi o perdita di cellule ciliate, reazione da corpo estraneo (labirintite), producono perdite perilinfatiche e alterano la pressione nell'orecchio interno. Inoltre, la stimolazione elettrica dell'impianto cocleare può causare alterazioni patologiche dell'orecchio interno come successiva disfunzione delle strutture, con conseguenti alterazioni vestibolari.
Nella ricerca precedente, le seguenti valutazioni vestibolari sono state utilizzate per determinare le lesioni vestibolari dopo CI: risposta calorica, videonistagmografia (VNG), potenziali miogenici evocati vestibolari (VEMP), test di impulso della testa video (VHIT), sedia rotatoria e bobina di ricerca sclerale.
La conoscenza della funzione del sistema vestibolare prima e dopo l'intervento di CI è importante per la gestione soddisfacente di ciascun caso. Aiuta anche nella selezione dell'orecchio da impiantare per evitare l'areflessia vestibolare bilaterale e può aiutare nella gestione di eventuali sintomi vestibolari postoperatori. Quindi, ci sono due domande che dovrebbero essere sollevate quando consideriamo la funzione vestibolare di un paziente che verrà sottoposto a IC: la funzione vestibolare è presente o no? e la funzione è simmetrica?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa a profonda.
- Età inferiore a 6 anni al momento dell'impianto.
- Sordità prelinguistica.
Criteri di esclusione:
- Seguito incompleto.
- Altre patologie che influenzano l'equilibrio come problemi ortopedici prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di spinta della testa
Lasso di tempo: linea di base
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Test clinico che valuta la funzione vestibolooculare (VOR) in cui l'esaminatore ruota bruscamente la testa del paziente su entrambi i lati mentre il paziente fissa gli occhi su un bersaglio e osserva le saccadi correttive sui movimenti oculari.
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linea di base
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Test di abilità motoria Bruininks-Oseretsky (BOT-2)
Lasso di tempo: linea di base
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Test di equilibrio clinico che valuta la funzione vestibolospinale (VSR), il paziente sta su una superficie solida e su un morbido cuscino con gli occhi chiusi e gli occhi aperti, si ottiene un sistema di punteggio per tutte queste situazioni di equilibrio.
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linea di base
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Prova calorica
Lasso di tempo: linea di base
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Test oggettivo del VOR, include l'irrigazione di acqua calda e\o fredda nel condotto uditivo esterno del paziente e la misurazione del nistagmo risultante da un sistema computerizzato.
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linea di base
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Potenziali evocati miogenici vestibolari (VEMP)
Lasso di tempo: linea di base
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Test oggettivo della funzione vestibolocollica (VCR) che valuta gli organi otolitici, le ampiezze e le latenze dei VEMP sono misurate da un sistema computerizzato.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enass S Mohamed, MD, Assiut Universty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bittar RSM, Sato ES, Ribeiro DJS, Tsuji RK. Preoperative vestibular assessment protocol of cochlear implant surgery: an analytical descriptive study. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Sep-Oct;83(5):530-535. doi: 10.1016/j.bjorl.2016.06.014. Epub 2016 Jul 31.
- Krause E, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Influence of cochlear implantation on sacculus function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):108-113. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.008.
- Todt I, Basta D, Ernst A. Does the surgical approach in cochlear implantation influence the occurrence of postoperative vertigo? Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):8-12. doi: 10.1016/j.otohns.2007.09.003.
- Kubo T, Yamamoto K, Iwaki T, Doi K, Tamura M. Different forms of dizziness occurring after cochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2001 Jan;258(1):9-12. doi: 10.1007/pl00007519.
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- Vibert D, Liard P, Hausler R. Bilateral idiopathic loss of peripheral vestibular function with normal hearing. Acta Otolaryngol. 1995 Sep;115(5):611-5. doi: 10.3109/00016489509139375.
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- Hempel JM, Jager L, Baumann U, Krause E, Rasp G. Labyrinth dysfunction 8 months after cochlear implantation: a case report. Otol Neurotol. 2004 Sep;25(5):727-9. doi: 10.1097/00129492-200409000-00014.
- Katsiari E, Balatsouras DG, Sengas J, Riga M, Korres GS, Xenelis J. Influence of cochlear implantation on the vestibular function. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):489-95. doi: 10.1007/s00405-012-1950-6. Epub 2012 Apr 6.
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